АОКИ: Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешений по клиническим исследованиям

25-04-2013

Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешительных документов, нужных для проведения клинических исследовательских работ. Это показал опрос 22 компаний-членов АОКИ по срокам выдачи документов в сентябре-декабре 2010 г. Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об воззвании фармацевтических средств».

Как оказывается, реальные сроки как и раньше превосходят максимально допустимые в 1,5-4 раза. При всем этом количество разрешений, выданных впору, составило менее 25%, говорится в сообщении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Минздравсоцразвития обычно разъясняет задержки ошибками компаний при подготовке документов. Чтоб избежать упреков в предвзятости, АОКИ исключила из расчета время, затраченное на дополнение «старых» досье новыми страховками, изменение заглавий документов, уплату госпошлины (хотя экспертиза этих дел уже была оплачена) и пр.

Что касается получения разрешений по делам, поданным после 1 сентября «с нуля», то стопроцентно пройти разрешительный процесс в 2010 году не удалось никому из членов АОКИ. По закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней.

В действительности средний срок составляет 27 календарных (либо те же 20 рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются впору, – менее 25%.

Не соблюдались также сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследовательских работ по делам, рассмотрение которых началось еще при «старой» системе. Всего за сентябрь-декабрь 2010 года члены АОКИ подали 75 новых заявлений на проведение исследовательских работ.

Все же, уже на данный момент разумеется, что министерству не получится выдержать зафиксированные в законе сроки и по этим заявлениям. Опрос показал, что лишь на принятие решения о направлении досье на экспертизу уходит в среднем 48 дней.

По закону это должно занимать менее 5 рабочих дней.
Не лучше обстоят дела и с получением уже готовых документов.Так, по закону срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследовательских работ – 5 рабочих дней.

На практике процедура занимает в среднем 26 календарных (либо 20 рабочих) дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. После 1 сентября члены АОКИ были обязаны переподать в Минздравсоцразвития 28 дел, которые к тому времени прошли все нужные экспертизы.

Минздравсоцразвития оставалось только принять решения по ним. При установленном законом сроке 5 рабочих дней это заняло в среднем 37 календарных (27 рабочих) дней. Как необходимое число пациентов включено, набор прекращается.

Из-за затягивания сроков выдачи разрешений Россия уже была исключена из ряда программ, они все «ушли» в другие страны. Несколько исследований сейчас находится под угрозой срыва.
Случаи утери документов, направленных почтой, достигают 11%.

Также зафиксированы случаи, когда из-за неверно указанного адреса документы одной компании попадали в другую.
«Несоблюдение сроков выдачи разрешений – одна из причин падения российского рынка международных клинических исследований в 2010 г. Набор в международные исследования происходит на конкурентной основе, стартуя одновременно в почти всех странах.

Главные разрешения – на проведение исследования, на ввоз препаратов, на вывоз биообразцов – выдаются на руки. Другие документы – на продление исследовательских работ, включение дополнительных центров и пациентов и пр. – Минздравсоцразвития продолжает направлять почтой, хотя компании неоднократно просили выдавать их на руки.

Отправка почтой затягивает получение документов в среднем еще на 2 недели.После публикации результатов мониторинга сроков за сентябрь-октябрь 2010 г. Минздравсоцразвития объяснило, что задержки, вероятнее всего, произошли в сентябре 2010 г., когда сотрудники министерства принимали дела из Росздравнадзора. Мы надеемся, что сейчас министерство не будет списывать проблему на «адаптационный период», а возьмется за ее решение», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: