Бренды и дженерики

22-02-2013

Бренды и дженерики
Отношения регуляторов с разработчиками фармацевтических средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний фармацевтических средств и препядствия безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особенный энтузиазм.Novartis внесет предупреждение в инструкцию антигипертензивного препарата Rasilez

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) закончил обзор профиля безопасности антигипертензивного препарата Rasilez. Комитет рекомендовал, чтобы на территории стран ЕС информация о Rasilez сопровождалась предупреждением, что препарат не должен использоваться пациентами, которые также принимают ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина-II.

В обзоре комитета, который вышел после решения Novartis прекратить исследование ALTITUDE в связи с высокой частотой побочных эффектов, отмечается, что пациентам с диабетом или легкой и умеренной почечной недостаточностью следует обратиться к лечащему врачу, до того как приступать к приему комбинированных препаратов, содержащих алискирен — действующее вещество препарата Rasilez. Это самая страшная форма рака кожи, заболеваемость которой непреклонно увеличивается в мире.Zelboraf (vemurafenib) стал первым за более, чем 15 лет продуктам, который восполнил арсенал онкологов в борьбе с метастатической меланомой.

Не считая самого продукта надзорное ведомство также одобрило особый диагностический тест, который помогает выявить, кому из нездоровых меланомой исцеление Zelboraf принесет наивысшую пользу. Фирма производитель оценивает прибыль от реализации Zelboraf на мировом лекарственном рынке примерно в 1,2 млрд баксов в год.

Продукт проявляет наивысшую эффективность при лечении нездоровых меланомой, метастазирующей в другие органы и ткани, у каких имеется мутация гена BRAF V600E. Задачка этого гена — регулировать рост клеток разных тканей, но в итоге мутации он начинает содействовать резвому метастазированию клеток меланомы.

Zelboraf выпускается в виде пилюль, которые пациенту нужно принимать по одной два раза в денек. Перед предназначением продукта нездоровому доктор проводит особое исследование при помощи тест-системы 4800 BRAF V600 Mutation Test, также сделанной учеными компании Roche.

Таковой анализ позволяет стремительно и точно найти, сумеет ли дорогостоящий продукт посодействовать пациенту — мутация гена BRAF V600E выявляется примерно у каждого второго хворого метастатической меланомой.
Трибунал США отклонил пробы J&J спасти патентный спор против Abbott

Верховный трибунал США отказался рассматривать заявку 1-го из подразделений американской фармкомпании Johnson & Johnson, пытающегося спасти принципиальное для компании патентное разбирательство. Предметом спора является пользующийся популярностью бренд Humira другого южноамериканского фармгиганта Abbott Laboratories для лучения ревматоидного артрита.

В феврале прошедшего года федеральный Апелляционный трибунал отторг вынесенный трибуналом присяжных в 2009 году вердикт, по которому Abbott должна была компенсировать вред в размере 1,67 миллиардов баксов, так как ее продукт от артрита Humira типо нарушал патент, принадлежавший подразделению J&J Centocor Ortho Biotech, сейчас известному как Janssen Biotech, и Нью-Йоркскому вузу. В том постановлении говорилось, что претензии Centocor недействительны ввиду отсутствия соответствующих письменных описаний.

Janssen реализует конкурирующий с Humira продукт в США под маркой Remicade, также продукт последующего поколения Simponi. Эти инъекционные препараты соперничают вместе в одном из более выгодных частей фармакологической промышленности — на многомиллиардном рынке фармацевтических средств для исцеления псориаза и заболевания — Крона кроме ревматоидного артрита.

Основным в патентном споре был вопрос, использовала ли Abbott подход Janssen к разработке неопасного для человека продукта. Данное предупреждение также касается таких алискирен-содержащих препаратов, как Sprimeo, Riprazo и Rasilamlo.
FDA одобрило гель Bio-T-Gel с тестостероном

FDA одобрило препарат Bio-T-Gel — гель с тестостероном для лечения гипогонадизма и малого уровня тестостерона у мужчин. Гипогонадизм у мужчин оьычно характеризуется импотенцией, низким либидо, мышечной слабостью и остеопорозом, повышенным уровнем жировой ткани и потерей волос.

От малого уровня тестостерона в крови страдает от 4 до 5 млн мужчин в возрасте старше 39 лет. Выданы регистрационные удостоверения ? ЛП-001400 и ? ЛП-001303 соответственно, говорится в сообщении ‘ТД Аллерген’. ‘Лофарма’ занимается разработкой и созданием препаратов для диагностики и исцеления аллергии, начиная с 1950 года.

Завод и головной офис компании находятся в Милане. В текущее время ‘Лофарма’ располагает значительными высокотехнологичными производственными мощностями. Bydureon пациенты смогут самостоятельно вводить всего лишь один раз в неделю подкожной инъекций.

Необходимо подчеркнуть, что FDA, отвергая средство контроля гликемии в прошлом, выражал обеспокоенность тем, что при лечении сахарного диабета 2 типа, препарат может способствовать нарушению сердечного ритма. Все же, для контроля гликемии производитель Amylin провел собственное исследование и, основываясь на результатах исследования, свидетельствуют об обратном.

Очевидно, что при прохождении курса АСИТ, применение таблеток по назначаемой врачом схеме можно считать наиболее удобным способом, особенно когда идет речь о лечении аллергии у детей. Регистрацией препарата на территории России занимался эксклюзивный дистрибьютор итальянского производителя ОАО Компания ‘Торговый дом Аллерген’.

FDA одобрило лосьон Склайс для лечения педикулеза у детей
FDA одобрило лосьон Склайс/ивермектин (Sklice/ivermectin) для лечения педикулеза волосистой части головы у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше.

Эффективный и хорошо переносимый лосьон избавляет от вшей всего за одно 10-минутное применение и предотвращает рецидив без необходимости повторного вычесывания. Производитель препарата — компания Sanofi Pasteur.

Лосьон Склайс отличается особой мягкостью и безопасностью применения, также легкостью и мгновенной эффективностью, что позволяет использовать его даже у детей в возрасте до года. Эффективность препарата была показана в процессе двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований Фазы III с участием 781 пациента в возрасте от шести месяцев и старше.

Большинство пациентов через 2 недели после применение лосьона Склайс избавились от вшей, причем, без вычесывания. Побочные эффекты препарата, которые отмечались менее чем у 1% пациентов: конъюнктивит, покраснение и раздражение глаз, сухость кожи, перхоть и жжение на коже.

Обо всем этом читатели нашого веб-сайта сумеют выяснить из рубрики, которую специалисты ЦВТ ‘ХимРар’ продолжат и в текущем году. В нынешней подборке применены данные, размещенные на веб-сайтах Health-ua.org, Аsiareport.ru, Remedium.ru, Vidal.ru, Drugs.com, Medpharmconnect.com, Pharmvestnik.ru.

Новый продукт Zelboraf для исцеления меланомы одобрен и в ЕС
Ровно полгода спустя, после того как продукт Zelboraf производства швейцарской фармкомпании Roche был одобрен к использованию в США, новое лечущее средство также получило регистрацию и в странах Евро Союза.

Сначала прошлой недели стало понятно, что Европейское агентство фармацевтических средств (European Medicines Agency – EMEA) одобрило к применению этот новый продукт для исцеления меланомы с метастазами. Апелляционный трибунал пришел к заключению, что компании использовали различные стратегии, а в патенте Janssen не было описано антитело, разработанное Abbott.

Верховный трибунал оставил в силе вердикт суда более низкой инстанции, отклонив возражения Janssen без каких-то уточнений.
Аллерговакцина в пилюлях зарегистрирована в Рф

Министерство здравоохранения и общественного развития Рф зарегистрировало целительные аллергоиды в пилюлях «Лайс Грасс» (LAIS Grass) и ‘Лайс Дерматофагоидес’ (LAIS Dermatophagoides) производства итальянской компании ‘Лофарма’ (Lofarma).Mylan начнет производство дженерика Copaxone в 2013 году
Американская фармкомпания Mylan Inc. приступит к выпуску дженерика препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone во 2-й половине 2013 г.

Дженерик в форме инъекций для внутривенного введения копирует продукцию израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Представитель компании добавил, что Mylan намерен инициировать патентный спор с Teva и все таки получить одобрение FDA на дженерик.

В ответном письме американские регуляторы запросили у компании более подробную информацию по вакцине, для завершения рассмотрения заявки на препарат. Menveo защищает от штаммов менингококковой инфекции, которая является причиной менингита — потенциально смертельного заболевания.

Препарат уже одобрен в США для применения у пациентов в возрасте от 2 до 55 лет. В 2011 г. объем продаж Copaxone составил 3,57 млрд долларов, что на 20,7% выше показателя 2010 г.

По мнению аналитиков, на 2012 г. придется пик продаж препарата от Teva, после этого последует спад на фоне наступления на рынке непатентованных аналогов и пероральных препаратов для лечения рассеянного склероза. Рыночная капитализация израильской компании сегодня составляет 40 млрд долларов.

Согласно сообщению разработчика препарата — американской компании Merck&Co, одобрение американских регуляторов основано на результатах пяти клинических исследований с участием 905 человек. Наиболее распространенные побочные эффекты включали усиление пигментации радужной оболочки глаз и век, также изменения толщины и цвета ресниц.

В продажу препарат поступит уже в марте.
Bydureon официально вышел на американский рынок
Компании Amylin Pharmaceuticals и Alkermes объявили, что лекарство против сахарного диабета 2 типа теперь можно получить по рецепту в аптеках США.

В соответствии с официальным запуском, производители лекарств сообщили, что пациенты будут иметь доступ к Bydureon при помощи Steady Savings Card, которая компенсирует затраты (за счет экономии до 50 долларов за месяц) сроком до 24 месяцев. Bydureon получил одобрение FDA 27 января в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям — для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.Ученые и представители фармпредприятий получили премии Правительства РФ за разработку препарата Диаскинтест

Ряд ученых и представителей производственных предприятий, работающих в области фармацевтики, медицины и здравоохранения, удостоены премий Правительства РФ 2011 года в области науки и техники. Соответствующее распоряжение ?146-р подписал премьер-министра правительства РФ Владимир Путин.

За научное обоснование, разработку и внедрение в клиническую практику биотехнологического инновационного продукта для идентификации туберкулезной инфекции у взрослых и детей — препарата Диаскинтест, лауреатами премии стали представители научных и производственных коллективов. Руководитель работы — академик РАМН, зам. директора ФГБУ ‘Национальный исследовательский центр Курчатовский институт’ Михаил Пальцев.

Препараты компании ‘Лофарма’ с успехом применяются в Португалии, Греции, Венгрии, Германии, Австрии, Албании, Мексике, Аргентине и США.
‘Лайс’ — первая и пока единственная в мире аллерговакцина для сублингвального применения, выпускаемая в форме таблеток.

Аллергоиды ‘Лайс Грасс’ созданы для лечения аллергии на пыльцу злаковых трав, ‘Лайс Дерматофагоидес’ — для лечения аллергии на клещей домашней пыли. В текущее время при проведении аллерговакцинации, или аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ), пациентам назначают или инъекции, или подъязычные капли.

Сейчас, предшественник Bydureon, препарат Byetta, требует инъекции дважды в день, для того, чтобы больной мог эффективно контролировать уровень сахара в крови. Ведущая технология позволяет осуществлять медленное высвобождение Bydureon в измеряемых количествах, в протяжении всей недели.

Невзирая на определенные оговорки, ожидается, что объем продаж Bydureon в 2012 году составит 1 млрд. долларов.
Средства, способного полностью вылечить гипогонадизм, не существует — это состояние требует постоянной терапии.

Препарат Bio-T-Gel изначально разрабатывался компаний BioSante, затем израильской компании Teva были переданы права на проведение клинических исследований и маркетинга.
Менингококковая вакцина Menveo для младенцев — Novartis пока не удается убедить FDA

FDA запросило дополнительные сведения у Novartis по менингококковой вакцине Menveo. Компания подала заявку на регистрацию Menveo для применения у младенцев в возрасте от 2 до 12 месяцев.

В прошлом году FDA уже отклонило заявку Novartis на применение Менвео для лечения новорожденных и младенцев до двух лет, но одобрило применение вакцины у детей 2-10 лет. В марте 2010 года Menveo одобрили в Европе.

FDA одобрило глазные капли Zioptan для лечения глаукомы и глазной гипертензии
FDA одобрило глазные капли Zioptan для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой. Действующее вещество препарата — tafluprost в форме офтальмологического раствора.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: