Бренды и дженерики: обзор рынка

08-11-2013

Отношения регуляторов с разработчиками фармацевтических средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний фармацевтических средств и препядствия безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особенный энтузиазм. Замена традиционных пероральных форм мельдония с немедленным высвобождением на препарат пролонгированного действия позволит добиться большей эффективности метаболической терапии и улучшит результаты лечения.

В Белоруссии к 2015 году собираются освоить производство 35 фармсубстанций
Производство 35 фармсубстанций будет освоено в Белоруссии к 2015 г., сообщил премьер-министр страны Михаил Мясникович.

Руководитель белорусского правительства отметил, что в Белоруссии зарегистрировано 5 300 лекарственных форм и препаратов. Из них 80% — зарубежные и только 20% — отечественные. «Отечественных фармсубстанций, которые выступают основой для создания лекарств, всего 59, — уточнил он. — Мы приняли программу, чтобы в ближайшие четыре года прирасти еще на 35 отечественных субстанций».

В состав продукта входят элвитегравир (elvitegravir), эмтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate), также «усилитель» — кобицистат (cobicistat). Quad — единственное одобренное комбинированное лекарственное средство для разового приема в денек, содержащее ингибитор интегразы.

Одобрение FDA основано на фоне положительных данных 2-ух исследовательских работ фазы III, в каких Quad показал не наименьшую эффективность, чем контрольный продукт. По словам премьер-министра, многие придерживаются мнения, что Белоруссии проще купить китайские или индийские фармсубстанции, нежели производить собственные, сообщает БЕЛТА. «Однако мы сделаем уклон на производстве оригинальных, дорогих фармсубстанций, чтобы на их основе производить оригинальные, дорогие и востребованные в мире лекарства, — сказал он. — Здесь нет слепого повтора, в этом плане Академии надо в основном наращивать мощности, как этого требует фармрынок».

НПО «Петровакс Фарм» выпускает вакцину Гриппол® плюс в ампульной форме
Компания «Петровакс Фарм», разработчик и производитель инновационных препаратов, сообщила о появлении на рынке новой лекарственной формы вакцины Гриппол® плюс в ампулах номер 5. Гриппол® плюс — российская инактивированная гриппозная вакцина последнего поколения, усовершенствованный аналог вакцины Гриппол®.

Препарат не содержит консервантов, имеет полноценную доказательную базу по эффективности и безопасности применения у взрослых и детей, также у специальных контингентов, в том числе — лиц с хроническими соматическими заболеваниями и беременных женщин. НПО «Петровакс Фарм» зарегистрировало Гриппол® плюс в 2008 году.

В течение 3-х периодов сезонной эпидемии вирусам гриппа из их числа заразилось всего 395 человек либо 2,7%. Во 2-ой контрольной группе уровень, куда входили только люди, получившие прививку вакциной от гриппа в преддверии сезона захворало всего 1,2%.

Таким макаром, несложно подсчитать, что разница меж 2-мя показателями составляет 1,5%. Другими словами практически мы получаем тот вывод, который уже был озвучен выше — вакцина от гриппа реально защищает организм от вируса гриппа исключительно в 1,5% случаев.

Таким макаром, после прививки степень защиты должна исчисляться как уровень в 60 человек из 100, что более чем в 40 раз превосходит данные официальной статистики.
Исследование проводилось методом сравнения 2-ух результатов, приобретенных по итогам статистических наблюдений.

В первом случае контрольная группа состояла из 13 095 человек — все эти люди от гриппа привиты не были. Вакцина защищает от инвазивных пневмококковых болезней, вызванных 13 серотипами, которые содержатся в одной дозе вакцины.
Вакцины от гриппа совсем неэффективны?

Вакцины от гриппа совсем неэффективны? Новое исследование, которое уже получило статус скандального, было проведено группой ученых из Англии.

Методом статистического наблюдения было установлено, что вакцина от гриппа защищает только 1,5 человек из 100, в то время, как согласно официальной версии, степень защиты организма от инфекции после вакцинации составляет все 60%. Продукт показан к исцелению инвазивных болезней, вызванных пневмококком, для внедрения у взрослых пациентов в возрасте от 50 лет и старше.

Решение EMA было основано на обзоре клинических данных по иммуногенности и безопасности. В исследовании учавствовали более чем 6 000 взрослых пациентов в возрасте от 50 лет и старше. В препарате Prevenar 13 употребляются разработанные компаний Pfizer новые конъюгатные технологии.

В конечном счете, выходит, что из 200 человек, прошедших прививание, только 3 вследствие этого, избегут инфецирования.
Совместно с тем, лекарственные компании вот уже не один десяток лет говорят о том, что уровень эффективности вакцин от гриппа составляет мало 60%.

Спрашивается, откуда берется эта цифра? По сути, проанализировав официальную информацию, группа ученых, проводивших новое исследование, сделала вывод, что это маркетинговый трюк и ничего более!

В собственных исследовательских работах фармацевты просто делят 2,73% на 1,2%, получая приблизительно 0,43 — что считается отношением меж 2-мя контрольными группами. В итоге вычитая это из единицы, они получают 0,57, что и объявляют коэффициентом эффективности, который округлый и дает 60%.

Ведь каждому понятно, что если б все знали, что после прививки только три человека из двухсотен реально сумеют избежать вируса — прививаться никто бы не стал.
Продукт ИРЕССА одобрен в РФ для терапии немелкоклеточного рака легкого
«АстраЗенека Россия» официально объявила о расширении имеющихся показаний для продукта ИРЕССА (гефитиниб) на местности Русской Федерации.

24 августа 2011 года Министерство здравоохранения и общественного развития РФ одобрило данный продукт для исцеления местно-распространенного либо метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена сенсора эпидермального фактора роста (EGFR) в качестве первой полосы терапии. Рак легкого занимает одно из фаворитных мест по смертности посреди онкологических болезней в Рф: по этому показателю он находится на первом месте у парней и на втором — у дам.

Раз в год в нашей стране от рака легкого погибает около 51 тыщи человек, что составляет 20% всех погибших от злокачественных новообразований.
Механизм деяния продукта ИРЕССА (гефитиниб) заключается в конкурентноспособном угнетении тирозинкиназного сенсора эпидермального фактора роста (EGFR), в итоге чего блокируется внутриклеточная передача сигнала, обеспечивающая выживаемость и пролиферацию злокачественных клеток.

В июне 2009 г. EMA (Европейское агентство по фармацевтическим средствам) разрешило использовать гефитиниб у взрослых пациентов местнораспространенным либо метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями гена EGFR в первой полосы на местности Европы.

В Русской Федерации до получения регистрации нового показания продукт ИРЕССА (гефитиниб) был одобрен только для исцеления местно-распространенного либо метастатического немелкоклеточного рака легкого, рефрактерного к режимам химиотерапии, содержащим производные платины. С регистрацией нового показания для внедрения ИРЕССЫ на местности РФ врачи-онкологи получают дополнительные способности для обеспечения пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого действенной, хорошо переносимой, таргентной терапией не только лишь в случае прогрессирования на фоне ранее проведенной химиотерапии, да и в качестве инициальной терапии для первичных больных с наличием мутации гена EGFR.

Акрихин вывел на рынок препарат для лечения остеопороза
В октябре портфель социально значимых средств компании Акрихин пополнился новым препаратом Остерепар. Основное действующее вещество лекарственного средства Остерепар — алендроновая кислота.

Препарат предназначен для лечения остеопороза с целью предупреждения переломов позвоночника и бедра, лекарство входит в Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и выводится на российский рынок в рамках стратегии компании по обеспечению пациентов доступными препаратами для лечения социально значимых заболеваний. Остеопороз — заболевание, при котором кости теряют прочность, становятся хрупкими и подвержены переломам даже при минимальных нагрузках.

По данным Всемирной организации здравоохранения среди неинфекционных заболеваний остеопороз занимает четвертое место после болезней сердечно-сосудистой системы, онкологической патологии и сахарного диабета. Поскольку остеопороз поражает наиболее финансово уязвимую группу пациентов старшего возраста (от 50 лет) и требует длительного лечения (порядка трех лет), пациенты часто отказываются от терапии.

В такой ситуации решающим фактором при назначении препарата становится его ценовая доступность. Акрихин предложил медицинскому и фармсообществу Остерепар, отвечающий критерию ценовой доступности при высоком качестве и эффективности: препарат в 2–4 раза доступнее имеющихся на рынке дженериковых и оригинальных лекарственных средств.

Остерепар разработан и производится компанией Полфарма (Polpharma), стратегическом партнером компании Акрихин. В свою очередь, на российском фармрынке Акрихин будет обеспечивать маркетинг и дистрибьюцию препарата.

Reddy’s Laboratories и израильская Teva Pharmaceuticals, а аналог Zyprexa Zydis (диспергируемые пилюли) — канадский дженериковый гигант Apotex, та же Dr. Reddy’s и Par Pharmaceuticals. В 2010 году мировые реализации Zyprexa оценивались более, чем 5,8 миллиардов. баксов.

EMA одобрила пневмококковую вакцину Prevenar 13 для взрослых
Европейская комиссия (EMA) одобрила пневмококковую полисахаридную конъюгатную вакцину Prevenar 13 производства компании Pfizer.

Оптимизированный профиль высвобождения действующего вещества позволяет повысить минимальную плазменную концентрацию мельдония и значительно уменьшить колебания его концентрации в протяжении суток. Непрерывное поступление действующего вещества в кровь обеспечивает стабильное терапевтическое действие в протяжении суток и снижает вероятность развития побочных эффектов (особенно при длительной курсовой терапии), проявляющихся на пике абсорбции обычных препаратов мельдония.

Разработчик полагает, что выводимый им на рынок препарат мельдония с пролонгированным высвобождением, имеет ряд фармакокинетических, терапевтических и экономических преимуществ, по сравнению с существующими препаратами с немедленным высвобождением.Как и шприц-доза, ампульная форма выпуска вакцины Гриппол® плюс производится в соответствии с международными стандартами GMP и сохраняет все преимущества препарата. Ампульная форма выпуска вакцины доступнее по сравнению со шприцевой, а значит её применение в лечебных учреждениях экономически более выгодно.

Вот поэтому, появление препарата в новой форме имеет большое социальное значение для отечественного фармрынка. Ампульная форма выпуска Гриппол® плюс имеет все необходимые сертификаты соответствия, выданные ГИСК им.

Л. А. Тарасевича Минздравсоцразвития, и уже в настоящее доступна для широкого применения.
У триметазидина ретард появился конкурент

Украинской фармацевтической компанией Микрохим разработан препарат мельдония в форме таблеток с пролонгированным высвобождением (торговое название Тризипин лонг), аналогов которого пока не существует. По заявлению разработчика, при приеме один раз в сутки, препарат обеспечивает поддержание терапевтической концентрации мельдония в плазме крови до 20 часов.

С 2009 года вакцина применяется в рамках Национального проекта «Здоровье» для вакцинации детей. В 2011 году для национального календаря профилактических прививок компания «Петровакс Фарм» поставила 12,2 млн. доз вакцины.

До недавнего времени Гриппол® плюс выпускался исключительно в индивидуальных шприцах. Со временем возникла необходимость в выпуске ампульной лекарственной формы.

Обо всем этом читатели нашого веб-сайта сумеют выяснить из новейшей рубрики, которую специалисты ЦВТ «ХимРар» будут вести повсевременно. В нынешней подборке применены данные, размещенные на веб-сайтах Medpharmconnect.com, Drugstorenews.com, Pharmvestnik.ru, Healtheconomics.ru, Remedium.ru, Аmi-tass.ru и Vidal.ru.

США: Gilead получила маркетинг для собственного комбинированного продукта Quad от ВИЧНовый продукт американской биотехнологической компании Gilead Sciences получил разрешение на маркетинг в США. Управление контроля свойства товаров и фармацевтических средств США (The US Food and Drug Administration, FDA) одобрило комбинированный продукт Quad для исцеления ВИЧ-1 инфекции у взрослых.

Специалисты рынка считают, что Quad станет новым способом исцеления ВИЧ-инфекции.
На рынок США выходят 1-ые непатентованные версии продукта Zyprexa

В США FDA одобрило 1-ые непатентованные аналоги препаратов для исцеления шизофрении и биполярного расстройства Zyprexa/olanzapine и Zyprexa Zydis американской фармкомпании Eli Lilly, потерявших патентную защиту 23 октября с.г. Право производит дженерик продукта Zyprexa получили индийская Dr.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: