Другие страны опережают США во внедрении генной терапии в практику

23-04-2013

Другие страны опережают США во внедрении генной терапии в практику
Сначала апреля 2012 года представители Южноамериканского общества генных и клеточных терапевтов (ASGCT) на общественном заседании выступили с предложением об отмене надзора Совещательного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC) за тестами и клиническими испытаниями в области генной терапии.

И в то же время согласился с тем, что RAC должен пойти на компромисс, и, может быть, урезать свои возможности.
Геннотерапевтические препараты, в базе деяния которых лежит принцип временного введения в клеточки организма пациента функциональных генов, сегодня считаются одним из самых перспективных направлений в медицине.

Артур Исаев, директор российского Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) считает, что: «Американцы заговорили об ослаблении жестких требований в области создания геннотерапевтических препаратов сначала так как ученые и разработчики других стран стали опережать США во внедрении генной терапии в клиническую практику».
В Китае с 2003 года официально разрешены и применяются в клинической практике два геннотерапевтических препарата – Гендицин и H101, созданные для лечения тяжелых форм рака шеи и головы.Эми Патерсон (Amy Patterson), директор Ассоциации по научной политике (NIH) отметила, что инициатива ASGCT никак не связана с планами ликвидации RAC. «Мы считаем, что принципиально иметь площадку для свободной дискуссии… и рады помыслить о путях рационализации действий RAC».

Юман Фонг (Yuman Fong), председатель RAC, в ответ на инициативу ASGCT призвал к осторожности: «Уход от проверки огромного количества причин к полному отсутствию проверки — это большой шаг». Он также отметил, что пока ни одна методика генной терапии не утверждена FDA для использования в медицинской практике.

По воззрению большинства членов ASGCT «настало время пересмотреть возможности RAC», сделанного в 1974 году, сначала так как все материалы по экспериментальным методикам в области генной терапии, присланные в RAC, в неотклонимом порядке также рассматриваются FDA и основными комитетами по этике и биобезопасности.
Ксандра Брейкфилд (Xandra Breakefield), новый президент ASGCT считает, что «основные задачи био безопасности в реальный момент не касаются исследовательских работ в области генной терапии.

Опаски, что в итоге генноинженерных тестов будет сотворен новый патогенный вектор либо будет изменена ДНК людского зародыша, не оправдались».
Причина первенства Китая в этом вопросе связана именно с тем, что получить разрешение на проведение клинических испытаний в КНР значительно легче, чем в США и Европе.

7 декабря 2011 года Институт Стволовых Клеток Человека получил регистрационное удостоверение на геннотерапевтический препарат Неоваскулген®, созданный для лечения хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК), включая критическую (КИНК). Решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных ИСКЧ доклинических и клинических исследований.

Начало продаж Неоваскулгена® на территории РФ запланировано на 2 квартал 2012 года.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: