Фальсификаты — это раздутая пиар-компания СМИ | Современное медицинское оборудование NeonMed

16-09-2013

Фальсификаты — это раздутая пиар-компания СМИ
По данным профессионалов, русский рынок продаж фармацевтических препаратов занимает восьмое место в мире.

Эти препараты по своему составу точно соответствуют препаратам, обращение которых было разрешено в установленном порядке, но которые сами по себе не были разрешены к обращению.
Воспроизведенные препараты наиболее близки к «лекарствам-копиям»; отличие в том, что обращение воспроизведенных препаратов осуществляется с соблюдением законодательства, соблюдаются условий допуска к обращению, производства и дистрибуции.

По своим свойствам, происхождению и особенностям правового режима эти препараты ничем не уступают оригинальным лекарственным средствам.
Фальсифицированные и контрафактные препараты не следует отождествлять, к последним относятся препараты, изготовленные с нарушением законодательства в области интеллектуальной собственности независимо от того, являются ли они фальсифицированными или нет.

Обычно выделяют четыре группы фальсифицированных лекарственных средств. Первая – это «лекарства-пустышки»; они вообще не содержат действующего вещества.По-видимому, именно эти обстоятельства, также нечеткое понимание проблематики бизнес-процессов фармацевтического рынка, существующее в обыденном сознании, предопределяют ту назойливость, с которой в общественное сознание внедряется идея о существовании колоссального по своим масштабам рынка фальсифицированных лекарственных средств, угрожающего здоровью и благополучию населения.

Однако уровень и фактическая база подобных исследований удручают: если исключить из рассмотрения часто выявляемые случаи сбыта спиртосодержащей продукции под видом лекарственных средств, следы угрозы удается обнаружить исключительно в неаудированных исследованиях различных ассоциаций. Эти компании финансируются на средства производителей оригинальных лекарственных средств и организаций, так или иначе заинтересованных в расширении объема монопольных прав в области интеллектуальной собственности.

Чем, кроме лукавства, можно объяснить отсутствие раздельного статистического учета фальсифицированных препаратов и контрафактных препаратов, не являющихся фальсифицированными?
Изготовление или применение фальсифицированных лекарственных средств всегда связано с нарушением требований законодательства, регламентирующего оборот лекарственных средств.

Сразу после окончания этого периода активное вещество фармацевтического продукта может быть применено другими компаниями без разрешения фирмы-разработчика и без выплаты ему каких-то премий в связи с наличием патентной монополии. Фармацевтические препараты, являющиеся аналогами уникальных препаратов и произведенные по истечении срока патентной монополии, именуют воспроизведенными (генерическими) продуктами.

Появление конкуренции производителей фармацевтических препаратов-аналогов тянет за собой существенное понижение их цены. Очевидно, такое положение не вызывает энтузиазма у производителей оригинальных лекарственных средств и организаций, обслуживающих их интересы.

Срок деяния патентной монополии фирмы-разработчика ограничен и составляет 20 лет (в редчайших случаях — до 25 лет). Значимая часть этого срока (в среднем около 7-10 лет) уходит на проведение доклинических и клинических испытаний, получение разрешения на продажу фармацевтического средства, продвижение продукта на рынке.

Таким макаром, даже при своевременной реализации всех шагов актуального цикла необычного продукта, основная часть прибыли фирм-разработчиков приходится на конец периода патентной монополии. Прием таких лекарств опасен в этом случае, если больному срочно нужна помощь (например, при сердечном приступе), а лекарство не может оказать необходимого лечебного эффекта.

Вторая группа – «лекарства-имитации»; в них активное лекарственное вещество заменено на более дешевое, неэффективное, неочищенное и т.д.; вне сомнения, «лекарства-имитации» весьма опасны. Третья группа – «измененные препараты»; в них действующее вещество соответствует веществу, которое используется при производстве оригинала, но за счет различия в форме и составе вспомогательных компонентов, его биодоступность может быть иной.

И, наконец, четвертая группа, которую принято называть «лекарства-копии». Но спецы лупят тревогу: раз в год в Рф продается фальсифицированных медикаментов на 300 млн. баксов.

Вобщем, существует и другая точка зрения, сущность которой заключается в последующем: задачи подделки фармацевтических средств фактически не существует (если она есть, то где, позвольте спросить, преступники, осужденные по статьям 238 и 171 УК РФ?!), но зато существует раздутая до безмерных размеров пиар-кампания, призванная уверить население, что их жизни и здоровью грозят бессчетные фармацевтические подделки.
Чтоб разобраться в данной дилемме, сначала определимся, что все-таки является необычным либо воспроизведенным (генерическим) фармацевтическим продуктам, а что – подделкой в принятом смысле этого слова.

Необычным фармацевтическим продуктам именуют патентованное средство, произведенное конкретно фирмой-разработчиком или посторонним производителем по лицензии.Существует еще одна классификация «неоригинальных» препаратов: фальсификаты и контрафакты. Фальсификат – это препарат, имеющий иную, нежели в оригинальном лекарственном препарате, рецептуру (более дешевые компоненты, нарушение технологии производства, низкая степень очистки и т.д.).

Что касается контрафактных лекарств, их главный отличительный признак в том, что они производятся без разрешения компании – патентодержателя. Таким макаром, препараты – генерики не подпадают и под вторую классификацию подделок – их производство иными фармацевтическими компаниями возможно лишь после того, как заканчивается срок патента компании-разработчика.

Но почему, если препараты – генерики практически идентичны оригинальным лекарственным препаратам и по своему составу, и по силе действия, и по показаниям к применению, и по биоэквивалентным показателям, их зачастую приравнивают к фальсифицированным и контрафактным? Все дело в цене таких лекарств — она в разы ниже, чем стоимость оригинальных лекарственных средств.

Понять позицию компании-разработчика можно: она вложила значительные средства в научные изыскания, разработку производственного оборудования, наладила бизнес-процессы и каналы сбыта, обучила персонал, «раскрутила» бренд, но после того, как срок действия патента заканчивается, разработчик перестает быть монополистом и получать сверхприбыль. В защиту же производителей препаратов-генериков можно сказать, что низкая (по сравнению с оригиналом) стоимость таких лекарств делает их доступными для широких слоев населения, что, безусловно, должно рассматриваться как положительный фактор.

И еще – закупая препараты-генерики, официальная медицина высвобождает часть средств для дальнейшего развития сферы здравоохранения страны в целом.
В заключение хотелось бы остановиться еще на двух моментах.

В мире (на совершенно законных основаниях!) препараты-генерики производят порядка 6-8% фармацевтических компаний. Обычно, к ним относятся дочерние предприятия брендовых фармацевтических корпораций.

Их деятельность гарантирована нормами ВОЗ, законодательными нормами США и ряда других западных стран. Зачастую приходится слышать сетования представителей фирм-разработчиков и производителей оригинальных лекарственных препаратов о том, что весьма сложно бороться с продажами неоригинальных лекарственных препаратов на территории России по той причине, что в российском действующем «Законе о лекарственных средствах» отсутствует понятие «фальсифицированное лекарственное средство».

Однако производители препаратов-генериков могли быть только за узаконивание данного понятия. Это помогло бы генерикам занять достойное место в классификации лекарственных средств и дистанцироваться от препаратов, которые по сути являются подделками, опасными для жизни и здоровья потребителей.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Фальсификаты — это раздутая пиар-компания СМИ

Читайте также: