Фармацевтические компании мира: обзор клинических испытаний

21-11-2013

Клинические исследования — это целая ветвь, без которой невозможны современная медицина и фармацевтика. Они необходимы, чтоб получить достоверные данные об эффективности, безопасности и отдаленных последствиях внедрения фармацевтических средств.

Анонсы из мира КИ — в новейшей рубрике, которую специалисты ЦВТ «ХимРар» будут вести повсевременно. В нынешней подборке применены данные, размещенные на веб-сайтах Мedpharmconnect.com, Vitaportal.ru, Pharma.net.ua, Сlinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com, Pharmvestnik.ru, Rbc.ua Нospital-apteka.ru, Vidal.ru, Neboley.com.ua и Tsn.ua.

Главный медицинский специалист компании Basilea, Аким Кауфхолд (Achim Kaufhold) отметил, что следующим шагом будет оптимизация альтернативных схем дозирования, включая сочетания с другими лекарствами. По словам А. Кауфхолда, в процессе исследований было замечено, что совместное применение препарата BAL30072 с другими антибиотиками, например, из класса пенем (penem), приводит к расширению спектра его действия — против устойчивых ко многим лекарствам грамотрицательных инфекций, включая бактерии рода Псевдомонас, акинетобактерии и даже энтеробактерии.

Проанализировав предоставленные данные, сотрудники FDA сказали о том, что продукт понижает сердечные опасности, такие как сердечные приступы у пациентов с приобретенными болезнями почек. Как отметили в FDA, это — неплохой символ для компании перед заседанием консультационного совета.

Другой главный комментарий из обзора FDA также может помочь продвижению продукта Vytorin. Как отмечено в документе, лечущее средство навряд ли приведет к прогрессированию рака, тем потенциально сокращая опаски в отношении лекарства.В последние годы Иран достиг значительных успехов в медицинской отрасли.

Ранее в мировых СМИ появлялась информация о том, что иранские ученые планируют создание эффективного средства, которое будет получено на основе синтеза пятнадцати различных типов противораковых лекарств.Такие виды лекарств, как отметил тогда в своем обращении иранский премьер министр здравоохранения Марзие Вахид Дастжерди, будут синтезированы с использованием высоких технологий, которыми располагает научно-техническая база страны. Что все-таки касается нового лекарства из яда змей и скорпионов, глава исследовательской группы Кассем Taк Дехкан так пояснил ситуацию журналистам: «Полученная формула препарата позволяет полностью уничтожать все злокачественные клетки подверженные необратимому структурному нарушению в организме».

Украинцы испытывают на себе новые медпрепараты бесплатно
«Из-за целого ряда медицинских обстоятельств: невозможности оказания необходимой помощи, недостаточной эффективности лекарств или действий врача, или в силу других медицинских факторов, в Украине в среднем умирает 50 людей на 100 000 населения. В наиблежайшие два-три года спецы планируют провести клинические тесты крови 0-группы с отрицательным резусом, которую можно переливать 98% населения планетки, докладывает Medical Xpress.

По словам ученых, благодаря изобретению можно решить делему недостатка крови в поликлиниках и спасти тыщи жизней, а именно в неразвитых странах. Преимущество крови в том, что она не будет содержать никаких зараз, в отличие от донорской (есть риск передачи ВИЧ-инфекции, гепатита и одной из разновидностей заболевания Крейтцфельдта-Якоба, известной как «коровье бешенство»), и подойдет всем вне зависимости от группы крови.

Как отметил заместитель директора государственного экспертного центра МОЗ Анатолий Морозов, по уровню проведения клинических исследований Украина занимает 30 место в мире. По словам специалиста, с учеными в стране проблем нет, а одним из самых серьезных факторов, которые мешают развитию медицинской отрасли, является недостаток финансирования.

Сообщается, что украинская нормативно-правовая база, регулирующая проведение клинических исследований, соответствует международным стандартам. «Она жестко регулирует саму процедуру и уберегает пациентов от нежелательных исследований. И миф о том, что Украина якобы является полигоном для испытания каких-то суперсложных и небезопасных лекарств — это всего лишь миф.

Данные клинического исследования показали улучшение выживаемости до прогрессирования заболевания у нездоровых НМРЛ, получавших поначалу Alimta в композиции с цисплатином, а потом только Alimta, что и послужило основанием для одобрения. По заявлению компании-производителя, американской Eli Lilly, поддерживающая терапия с применением Alimta поможет в лечении несквамозного НМРЛ, также клиентам, у каких получен положительный ответ либо стабилизация состояния после внедрения в качестве терапии первой полосы Alimta и цисплатина.

Экспериментальный состав DAC HYP сумел понизить годичный уровень рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом
Фармкомпании Biogen Idec и Abbot обнародовали дополнительные результаты клинического исследования SELECT Фазы 2б, которое оценивало воздействие экспериментального состава «даклизумаб — высокопродуктивный процесс» (daclizumab high yield process, DAC HYP) на пациентов с рецидивирующее-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).

Экспериментальный продукт DAC HYP, гуманизированное моноклональное антитело, вводится подкожно. Входящий в его состав даклизумаб соединяется с CD25, субъединицей сенсора, которая на высочайшем уровне экспрессируется на Т-клетках, которые активизируются при не нормальных аутоиммунных состояниях, таких как РС.

Исследование SELECT Фазы 2б с помощью глобального, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого способа, длительностью один год, с подбором доз, включавшее 600 пациентов, оценивало две дозы продукта DAC HYP, 150 мг и 300 мг каждые четыре недели. Исследование достигнуло первичной конечной точки: сокращение годичного уровня рецидивов у пациентов с РРРС за один год.

Вторичными конечными точками стали сокращение совокупного числа новых повреждений Gd+ в просвет меж 8 и 24 неделями.
Китайские вирусологи разработали противокариозную вакцину, использовав ДНК и белок 2-ух разных микробов

Вакцина удачно прошла доклиническую апробацию и выходит на стадию клинических испытаний. Бактерии полости рта в процессе собственной жизнедеятельности выделяют вещества, разрушающие эмаль зубов, что приводит к появлению кариеса — это происходит невзирая на то, что определенной иммунной активностью обладает не только лишь кровь, да и выделяемая слюна.

Препарат AIN457 — полностью человеческое моноклональное антитело, которое таргетно связывает и нейтрализует интерлейкин-17A (ИЛ-17A), провоспалительный цитокин, играющий значимую роль в почти всех иммунообусловленных заболеваниях, включая псориаз. Разные дозы и режимы приема AIN457 изучались в рамках трех двойных слепых плацебоконтролируемых с параллельными группами исследованиях II фазы.

В одном исследовании, у 81% пациентов, получавших AIN457 (150 мг подкожно, 1 раз за месяц), на 12-й неделе наблюдалось минимум 75%-ное уменьшение числа и выраженности симптомов псориаза в соответствии с PASI (Psoriasis Area and Severity Index) — по сравнению с 9% в группе плацебо. В другом исследовании у 83% пациентов, получавших AIN457 внутривенно, также отмечалось минимум 75%-ное улучшение по сравнению с 10% в группе плацебо.

Ведь нашим пациентам ни копейки не платят за то, что они учавствуют в исследованиях», — заявил Морозов. По его словам, клинические испытания лекарств проводят на больных пациентах, которые добровольно дали на это согласие.

Также, пациент может в любой момент отказаться от участия в исследованиях и возвратиться к обычному курсу лечения.
Исследователи из Института вирусологии в Вухэне (Китай) в базу разрабатываемой вакцины положили структурные элементы 2-ух более ответственных за развитие кариеса микробов — куска ДНК Streptococcus mutans и белка сальмонеллы.

Приобретенная вакцина вводилась через нос лабораторным животным. В итоге ее воздействия, у последних повысилось содержание иммуноглобулина А в слюне и иммуноглобулина G в сыворотке крови, замедлялся рост колоний стрептококка на эмали зубов.

В третьем исследовании, AIN457 в первый месяц терапии, оказался эффективен для 55% пациентов — сравнительно с 2% в группе плацебо на 12-й неделе.
Новый антибиотик BAL30072 компании Basilea показал хорошую переносимость пациентами при лечении мультирезистентных грамотрицательных инфекций

Швейцарская компания Basilea Pharmaceutica завершает второе исследование I Фазы, тестирующее эффективность нового антибиотика сульфактам (sulfactam) для лечения грамотрицательных инфекций, устойчивых ко многим лекарствам. Двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое, с подбором доз исследование оценивало фармакокинетику, безопасность и переносимость препарата BAL30072 у здоровых добровольцев после многократного возрастания дозы внутривенных вливаний.

Исследование показало, что лекарственное средство клинически хорошо переносится без существенных нежелательных явлений, также продемонстрировало фармакокинетические свойства, соразмерные с дозировкой.FDA поддерживает расширение показаний продукта Vytorin от Merck&Co
Сотрудники Управления контроля свойства товаров и фармацевтических средств США (Food and Drug Administration, FDA) поддержали хит продаж компании Merck&Co — фармацевтический продукт Vytorin, снижающий уровень холестерина у пациентов с болезнью почек.

Это решение поддержит одну из главных программ компании по разработке фармацевтических средств перед грядущим заседанием профессионалов консультативного совета FDA. Merck желает получить одобрение для дополнительного показания к применению фармацевтического средства, которое уже на данный момент приносит миллиардные прибыли, у пациентов с заболеваниями почек.

Для этого компания Whitehouse Station из Нью-Джерси подготовила данные клинического исследования, включающего 9 тыс. пациентов. В основу нового лекарства легли органические вещества, находящиеся в яде рептилий.

В процессе продолжительной исследовательской работы ученые провели множество лабораторных опытов со сложными смесями неорганических и органических веществ, вырабатываемых железами змей. Методом проб и ошибок, сочетая различные компоненты и вещества змей с дозами цитостатического яда скорпионов, иранским ученым удалось создать нужную пропорцию для воздействия на раковые опухоли.

Сейчас эксперты проводят тесты, которые должны проверить предположение о том, что препарат также способен оказывать положительное влияние и на состояние памяти.
Исследования показали эффективность препарата Dulera для лечения ХОБЛ

Merck сообщила о положительных результатах исследований фазы III, в каких оценивалась эффективность и безопасность двух доз препарата Dulera в лечении тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В состав Dulera (аэрозоль для ингаляций) который применяется для лечения астмы, входит кортикостероид мометазона фуроат и бета2-агонист длительного действия — формотерола фумарат.

В процессе двух 26-недельных мультицентровых двойных слепых плацебо-контролируемых КИ с участием 2251 пациента с ХОБЛ средней степени тяжести и тяжело больные были рандомизированы в группы, получавшие ингаляционный препарат Dulera 400 мкг/10 мкг, Dulera 200 мкг/10 мкг, мометазона фуроат 400 мкг, формотерол 10 мкг или плацебо 2 раза в сутки. В обоих исследованиях Dulera показал улучшение легочной функции по сравнению с мометазона фуроатом.

Иранские ученые создали противораковый препарат на основе ядов скорпионов и змей
Новый тип противоракового средства прошел лабораторные испытания, и вскоре будет протестирован на человеке.

После десяти лет исследований иранским ученым удалось создать действенный противораковый препарат на основе ядов скорпионов и змей. Как заявил директор НИИ вакцин и сывороток Ирана Аббас Заре, препарат прошел все лабораторные испытания и ожидает разрешения иранского минздрава для начала тестирования на человеке.Ученые создали революционные лекарства от болезни Альцгеймера

Американские ученые заявили о создании препарата, способного замедлять развитие болезни Альцгеймера. Как отмечают ученые, в процессе клинических испытаний у 81% было зафиксировано замедление развития заболевания.

Пациенты с легкой формой болезни принимали различные дозы препарата, и было доказано, что наиболее эффективная доза — это 60 мг. Принцип действия лекарства состоит в том, что препарат способствует накоплению специального белка в мозге, который и замедляет процесс развития болезни.

В 2008 году результаты исследования продукта Vytorin проявили, что у пациентов, принимающих лечущее средство, повысился процент раковых болезней. С того времени Merck работала на разных фронтах, пытаясь показать, что всплеск рака в клиническом исследовании был быстрее случайностью, а не результатом исцеления продуктам

Vytorin содержит в себе сочетание фармацевтического продукта от холестерина Zocor с новым лекарством для сердца Zetia. Одобрение FDA в отношении продукта Vytorin для людей с болезнью почек, станет еще одним огромным фуррором компании Merck в этом году — в дополнение к одобрению продукта Victrelis от гепатита С и комбинированного продукта Juvisync для контроля холестерина у диабетиков.

Планируются клинические исследования искусственной крови
Исследователям из Эдинбургского института в Шотландии (Edinburgh University in Scotland) удалось сделать технологию, позволяющую получать искусственную кровь из стволовых клеток и костного мозга.

А при проведении клинических исследований показатель смертности в десять раз меньше. Основная причина — пациент, который участвует в клинических исследованиях, подвергается более пристальному вниманию, чем обычный человек», — сообщил глава комиссии по вопросам этики Министерства здравоохранения Украины Василий Корнацкий.

По словам Корнацкого, в Украине ежегодно проходит около 300 медицинских исследований. Это в десять раз меньше, чем в Европе, и в двадцать раз меньше, чем в США. «Ежегодно в США проводится около пяти тысяч исследований.

В разных странах Европы цифры разные, но в целом это около трех тысяч. В Украине же ежегодно проводится менее трехсот исследований», — сказал Корнацкий.

Сначала, в Украине проводят исследования онкопрепаратов и лекарств, помогающих бороться с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Команда профессионалов под управлением доктора клеточной терапии Марка Тернера, которая в первый раз вырастила в лаборатории миллионы бардовых кровяных телец из стволовых клеток, извлеченных из костного мозга, отметила, что обширное применение крови будет вероятным через 10 лет, потому что ее создание — довольно неспешный процесс. «Искусственная кровь не станет подменой истинной, но она может стать принципиальным подспорьем докторам, в особенности при острой нехватке истинной крови.

Новое изобретение не вызовет осложнений и побочных эффектов у пациентов», — утверждают создатели исследования.
EMA одобрило продукт Alimta для исцеления немелкоклеточного рака легких

Европейское агентство фармацевтических средств (EMA) одобрило продукт Alimta (пеметрексед) для инъекций в качестве средства поддерживающей терапии при всераспространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ). По воззрению разработчиков, наличие этих 2-ух важных бактериальных компонент явилось взаимоусиливающим фактором создаваемого противокариозного иммунитета.

А удобство и простота использования в случае удачного прохождения клинических испытаний, будут огромным преимуществом данной вакцины по сравнению с другими видами вакцин. Данные проведенных доклинических испытаний были опубликованы в Journal of Dental Research.

Препарат-кандидат AIN457 от Novartis показал эффективность в лечении псориаза
Фармкомпания Novartis обнародовала положительные результаты исследования II фазы, в каком изучалась эффективность экспериментального препарата AIN457 (secukinumab) для лечения бляшечного псориаза — от средней степени тяжести до тяжелых форм.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: