ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

ФАС Рф разработала поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об воззвании фармацевтических средств». В своем проекте ФАС предлагает снизить необходимый стаж до двух лет.

Поправками также уточняется проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием детей, которые могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования только в этом случае, если исследуемый препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних.
Вместе с тем предлагает ввести данную экспертизу для выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предлагается внести изменения в перечень документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии с законом, исследователь, ответственный за проведение клинических исследований, обязан иметь стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов более чем пять лет.

Это вызывало большие трудности с подбором специалистов. А именно, поправки касаются определения радиофармацевтических фармацевтических средств.

Также предлагается при регистрации воспроизведенных фармацевтических препаратов заместо отчета о результатах собственных клинических исследовательских работ допустить представление ссылок на результаты исследовательских работ необычного лекарственного препарата и отчета о результатах исследований биоэквивалентности.
Антимонопольное ведомство предлагает исключить проведение этической экспертизы при госрегистрации лекарственных препаратов.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Мощное обезболивающее нашли в амазонских джунглях
11-12-2013

Редчайшее растение из Амазонии - Acmella oleracea - может поменять даже самые сильные...

В Казани планируется организовать работу лаборатории для проведения контроля свойства биологических лекарств
28-11-2013

Во время рабочего визита в Казань начальник Управления муниципального контроля свойства мед...

Уникальные препараты используются для комплексного лечения заболеваний
09-08-2013

В интернет-магазине вы можете приобрести тяньши. Лечение будет проходить эффективно на ранних...

К 2020 году отечественная фармакология должна пережить грандиозную перестройку
16-09-2013

В наиблежайшие годы правительство собирается реформировать русскую фарму таким макаром, чтоб...

В 20 регионах реализации кодеиносодержащих лекарств снизились до 30 раз
06-01-2014

С введением запрета на продажу кодеиносодержащих фармацевтических средств без рецепта в 20 русских...