ФАС Рф предложила комплекс поправок к Закону «Об обращении лекарственных средств»

29-11-2013

ФАС Рф предложила комплекс поправок к Закону «Об обращении лекарственных средств»
По поручению правительства Федеральная антимонопольная служба провела проверку выполнения Закона «Об воззвании фармацевтических средств» и предложила целый пакет поправок к нему.

Об этом сказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.Тимофей Витальевич, Закон «Об воззвании фармацевтических средств» вступил в действие в конце 2010 года. Прошло совершенно малость времени, а к нему уже появилось огромное количество претензий.

Почему конкретно ФАС была поручена проверка того, как исполняет закон минздравсоцразвития?
Тимофей Нижегородцев: В русском антимонопольном законодательстве есть статьи, которые посвящены антиконкурентным действиям разных органов власти и местного самоуправления.

Это сделает дела цивилизованными, уменьшит произвол, расширит способности для конкуренции, создаст более прозрачные условия на рынке.
Вы предлагаете также упростить процесс получения разрешений на клинические исследования фармацевтических средств.

Тимофей Нижегородцев: Да, 2-ой по значимости – комплекс поправок, позволяющих отделить функцию проведения клинических исследовательских работ (КИ) от регистрации продукта. На данный момент они вероятны исключительно в связи с регистрацией.

В рамках этой проверки мы узрели и институциональные несовершенства самого закона, и признаки нарушений статьи 15 антимонопольного законодательства при выполнении бюрократами собственных обязательств по действующим нормам.
А разве они не были видны в процессе обсуждения и принятия закона, почему вы не возражали тогда?

Тимофей Нижегородцев: Мы тогда и лицезрели опасности, связанные с введением определенных норм закона, выступали против этих позиций. Все же есть профильное ведомство, которое отвечает за эту сферу.

И если оно считает, что эти нормы правильные, то его резоны, естественно, принимаются правительством. К тому же пока закон не начал действовать, тяжело было спорить с гипотетичными утверждениями о том, что «все будет хорошо».

На данный момент же накопился определенный опыт внедрения закона, появилось поручение правительства о проведении его оценки с ролью независящих профессионалов. В итоге какие-то опаски, о которых гласили не только лишь мы, подтвердились.

Для этого государства стимулируют приход и регистрацию в стране лекарств-копий (дженериков). Например, в США еще в 1984 году был принят закон, который определяет, что дженерики являются полностью идентичными оригинальным препаратам, и это утверждение о взаимозаменяемости красной нитью проходит по всем регистрационным процедурам.

Регистрация дженериков максимально облегчается: подается сокращенное досье, не нужно проводить полный цикл КИ, достаточно доказать их био- или фармэквивалентность, поскольку все исследования уже были проведены при создании оригинального препарата. Это ускоряет их вывод на рынок, и цена на препарат сразу стремительно обваливается.

Какие из их вы считаете более необходимыми?
Тимофей Нижегородцев: Если гласить об укрупненных блоках поправок, то, естественно, самое главное – возможность арбитражного рассмотрения решений уполномоченного органа и экспертной организации.

Если ваше лечущее средство записанно и обращается на главных глобальных рынках, другими словами вы прошли намного более суровые регистрационные процедуры, чем предвидено в Рф, но при всем этом вас не пускают на русский рынок, делая упор на какие-то второстепенные детали, то это как минимум удивительно. Предложенные нами поправки уберут асимметрию меж регистрирующим органом и субъектами рынка, дадут возможность субъектам защитить свои права.

Часть этих норм прямо воспрещает совершать акты и деяния, которые препятствуют выходу на рынок каких-то продуктов, и предъявлять требования, не установленные законом. В этом смысле наше ведомство занимается не только лишь конкурентнстью меж компаниями, да и критериями воззвания продукта на рынке, в этом случае – фармацевтических препаратов.

Весь этот комплекс вопросов был предметом правительственного поручения и нашей проверки минздравсоцразвития. А именно, порядок регистрации фармацевтических средств, который предусмотрен законом.Вы знакомы с практикой других стран.

Скажите, везде законы принимаются и совершенствуются вот так – методом проб и ошибок?
Тимофей Нижегородцев: Законодательство всегда развивается методом проб и ошибок.

Развиваются правоотношения, возникают новые стратегические задачи – и законодательство идет прямо за ними. Конечно, лучше, когда законодатель учитывает известные риски и уже имеющийся на момент принятия решения опыт и не пытается их игнорировать.

На данный момент это нереально. Ведь далеко не все препараты, которые успешно прошли КИ, регистрируются, потому что компании соразмеряют экономические выгоды, конкурентную среду, емкость рынка и т.п.

Мы должны дать возможность научным центрам проводить КИ в процессе исследований. В поправках мы постарались детально описать процедуру принятия решения о проведении КИ, сделать ее ясной, понятной, без двойных обращений за разрешением на их проведение, которые требуются законом сейчас.

Еще одна ваша поправка касается препаратов, созданных для лечения редких (орфанных) заболеваний. Чем она вызвана, ведь новый Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» это понятие уже ввел?

Тимофей Нижегородцев: Само по себе введение понятия «орфанные заболевания» в 323-й ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» мало чему помогает. Требуется заново подать практически такое же досье, как на оригинальный препарат.

Кроме того, производители оригинальных препаратов проводят колоссальную работу по дискредитации дженериков, целая армия медицинских представителей лжет по поводу дженериков, у пациентов создается психоз по отношению к ним. А государство вместо того, чтобы все это пресекать, анализировать и разъяснять людям, что это неправда и недобросовестная конкуренция, делает наоборот – усложняет их регистрацию и приход на рынок.

У нас нигде не указано, что дженерики взаимозаменяемы с оригинальными препаратами. Для компаний, которые разрабатывают эти препараты, в мире создаются преференции, в том числе и при регистрации препаратов, поскольку пациентов мало, рынок небольшой.

Но лечить их необходимо, поэтому требуются значительные инвестиции. Поскольку это понятие наконец введено в наше законодательство, мы хотим предложить обеспечить для них особый режим регистрации.

А то у нас понятие появилось, а зарегистрировать эти препараты по современным правилам практически невозможно.
Законом предусмотрен порядок государственной регистрации цен на лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Как утверждают в минздравсоцразвития, это уже позволило сдерживать рост цен на них.
Тимофей Нижегородцев: Это так, но что происходит с их наличием в аптеках? По данным Росздравнадзора, в ряде регионов в аптеках отсутствует половина этого ассортимента.

Закон никогда не будет идеален для всех. Но есть вещи, которые неоспоримы, и у нас уже есть опыт, чтобы предвидеть, как они будут реализованы. Мне кажется, проблема не только лишь в качестве закона, да и в том, что его можно понимать по-разному.

Для нас стало еще больше разумеется то, что нужно переосмыслить. Наши поправки касаются сотворения прозрачной регистрационной среды, устранения лишнего и безосновательного административного давления при регистрации фармацевтических средств, также понуждения должностных лиц, чтоб они корректно относились к своим обязательствам и вовремя исполняли их в рамках тех сроков, которые указаны в законе.

Ваше ведомство подготовило целый пакет поправок.Вы подготовили свои поправки – что дальше?
Тимофей Нижегородцев: Мы обсудили их с экспертами – в целом они нас поддержали. Затем доработали их с учетом экспертных замечаний и направили в минздравсоцразвития.

Сейчас их изучают там, причем часть уже согласована с коллегами из министерства, остальные будем обсуждать. Повседневная наша работа направлена на то, чтобы позиции сближались.

Необходимы поправки в 61-й ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обеспечивающие их ускоренную регистрацию. Необходима организация научной работы по направлениям в соответствующих клинических центрах.

Необходима разработка методических подходов к определению этих заболеваний, начиная с первичного звена, и маршрутизация пациентов с предполагаемым диагнозом из первичного звена в те же научные центры, которые еще предстоит определить. Что все-таки касается упрощенной регистрации препаратов для лечения орфанных заболеваний, то мы предлагали ввести эти процедуры в 61-м ФЗ, когда он обсуждался, но тогда предложение не нашло поддержки.

Химия, биология и математическая статистика отходят на второй и третий план, на первом – маркетинг. Для государства это недопустимо.

Наши поправки могут изменить ситуацию к лучшему и создать условия для конкурентного снижения цен, сохраняя весь ассортимент препаратов на полках аптек.
Меж тем задан курс на инновационное развитие страны.

В фармакологии это неизменный поиск новых молекул, новых терапевтических параметров, новых способностей. Но их можно отыскать только тогда, когда промежные результаты можно протестировать в рамках КИ.

И положение будет только ухудшаться, поскольку в рыночной экономике невозможно заставить производителей и товаропроводящую цепочку что-либо делать себе в убыток. Во всех продвинутых странах правительства заботятся о снижении цен на рынке.

Эта цель реализуется по-разному, но магистральный путь лежит не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции. Закон должен быть прописан так, чтобы его можно было трактовать однозначно.

Либо обществу надо предложить соразмерные методы защиты. Например, в антимонопольном законодательстве есть положения, которые могут трактоваться широко, но у всех контрагентов ФАС есть возможность доказать в суде, что мы трактуем что-то слишком широко.

И это уравновешивает те преимущества, которые получает антимонопольный орган при регулировании. А закон об обращении лекарств написан так, что невозможно оспорить или опротестовать решение экспертов или регулятора.

Вам просто говорят: ваш препарат никуда не годится – и все. Это улица с односторонним движением, что также уникально для мировой практики по регистрации лекарств.

В США дженерики занимают очень большую долю рынка, а страховые компании и регуляторы запрещают возмещать деньги пациентам на приобретение оригинальных лекарств, если есть дженерики. Бюджеты экономят большие средства, лекарства становятся более доступными, что отражается и на продолжительности жизни, и на ее качестве. У нас же регистрация – сложный многоэтапный процесс вне зависимости от того, регистрируете ли вы оригинальный препарат или копию.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: