FDA одобрило стент-графт MEDTRONIC для лечения разрывов аорты

03-09-2012

Новые показания расширяют область внедрения системы Valiant® Captivia® в США; шестимесячные результаты исследования RESCUE будут представлены на конференции VEITH
Миннеаполис, 12 декабря 2012 года — Показывая свою приверженность к неизменному совершенствованию, компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) сейчас объявила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых товаров и фармацевтических препаратов (FDA) одобрило внедрение стент-графта Medtronic Valiant® Captivia® для эндоваскулярного исцеления изолированных повреждений (кроме расслоений) нисходящего отдела грудной аорты.Любые прогнозные заявления не являются точными, в том числе данные, указанные в периодических отчетах Medtronic для Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.
Обычно, подобные нагрузки являются результатом дорожно-транспортных происшествий, падений с большой высоты, повреждения ударной волной либо других суровых травм.

Стент-графт Valiant представляет собой цилиндрический мед эндопротез, состоящий из специальной плетеной ткани, которая пришивается к гибкому сетчатому каркасу из проволоки. Сейчас стенг-рафт Valiant может применяться в медицинской практике на местности США для остановки кровотечений при разрывах нисходящего отдела грудной аорты в качестве кандидатуры открытой хирургии.

Одобренный ранее FDA для эндоваскулярного исцеления аневризм и пенетрирующих язв нисходящего отдела грудной аорты, стент-графт Valiant Captivia обширно применяется в США с мая 2012 года.
Имплантация устройства осуществляется в процессе мало инвазивной процедуры, при которой употребляется катетер, устанавливаемый в бедренную артерию в области паха.

При применении данной методики для доступа к аорте требуется малый разрез, в отличие от огромных разрезов, требующихся при открытой хирургии.
Находясь в сжатом состоянии снутри системы доставки, устройство проводится через несколько артерий брюшной полости в верхний отдел аорты к покоробленному участку.

При повороте механизма на ручке системы доставки, лепестки стент-графта раскрываются сверху донизу, формируя новый путь для тока крови и снижая риск разрыва стены аорты – отягощения, приводящего обычно к смертельному финалу.
Миннеаполис, США) является лидирующим производителем медицинского оборудования и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру.

Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в г. Толоченаз, Швейцария.
В сотрудничестве с ведущими специалистами, исследователями и учеными в мире компания Medtronic предлагает широчайший спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений ритма сердца.

Компания стремится предлагать продукцию и услуги, обеспечивающие клиническую и экономическую ценность как для потребителей, так и для поставщиков медицинских услуг в мире.
О компании Medtronic

Компания Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), центральная штаб-квартира расположена в г.»Это новое показание для системы стент-графта Valiant Captivia позволяет понизить показатели заболеваемости и смертности, связанные с хирургическим лечением разрыва аорты, – поясняет Родни Уайт (Rodney White), заведующий отделением сосудистой хирургии в медицинском центре Harbor-UCLA в Торренсе, штат Калифорния, и главный исследователь в исследовании RESCUE. – В ситуации, когда хирургическая операция является единственно возможным методом лечения разрыва аорты, система Valiant Captivia может стать в буквальном смысле спасительной».
Стент-графты Medtronic использовались для лечения приблизительно 300 тыс. пациентов в мире.

В портфель продукции компании Medtronic входят системы стент-графтов Endurant II AAA (для лечения аневризмы брюшного отдела аорты) и Valiant Captivia, являющиеся лидерами рынка в протяжении длительного периода времени.
«На наш взгляд, эндоваскулярные методы можно применять при лечении большего числа пациентов, – говорит Тони Семедо (Tony Semedo), вице-президент и генеральный менеджер бизнес-подразделения Medtronic Endovascular Therapies. – Официальное одобрение нового показания для применения Valiant Captivia в США подтверждает эту мысль».

Стент-графт Valiant Captivia был одобрен FDA для исцеления разрывов грудной аорты по результатам клинического исследования RESCUE, в каком приняли роль 50 пациентов из 20 мед учреждений США и Канады. В качестве первичной конечной точки в данном исследовании оценивались все смертельные случаи за 30 дней после эндоваскулярного вмешательства, летальность составила 8%.

Результаты клинического исследования RESCUE за 6 месяцев наблюдения будут представлены участникам конференции VEITH, которая состоится в последнее время в Нью-Йорке.
Сейчас в число расширенных показаний заходит и исцеление посттравматических разрывов аорты.

Разрыв грудной аорты является 2-ой по распространенности (после черепно-мозговых травм) предпосылкой смертности в итоге травматических повреждений. Данное состояние появляется вследствие разрыва верхнего отдела основной артерии организма человека из-за лишней нагрузки на грудную клеточку, что представляет собой суровую опасность для жизни и просит срочной мед помощи.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: