987-234-516
FDA отклонило 2-ое ходатайство израильской лекарственной компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. перекрытии одобрения непатентованного аналога продукта для исцеления растерянного склероза Copaxone, направленное в ноябре 2009 г.
Copaxone одобрен в 2006 г. В 2009 г. объем продаж препарата вырос на 25% и составил 2,8 млрд долл.
США, а I квартале 2010 г. – 796 млн долл., на 28% превысив показателя за аналогичный период 2009 г.
2-ое ходатайство отклонено по этим же причинам, что и 1-ое, также направленное в 2009 г. FDA считает, что в текущее время ублажение ходатайства заблаговременно и нецелесообразно, но управление направило в адрес компании подробный ответ, в каком опровергло многие аргументы Teva против одобрения дженериковых аналогов.
Американские дженериковые компании Momenta Pharmaceuticals Inc. и Mylan Inc. направили в FDA заявки на одобрение непатентованных аналогов Copaxone. Это процесс может тянуться годами. Препарат является одним из ведущих в мире для лечения рассеянного склероза и важной составляющей бизнеса Teva.
Teva опротестовала действия Momenta и Mylan, добившись автоматического 30-месячного блокирования принятия решения в FDA. Таким макаром, дженериковый аналог Copaxone не может быть выпушен на американский рынок не раньше начала 2011 г.
Акции Teva снизились на 0,95% –до 58,11 долл. за штуку.
Рыночная капитализация компании составляет 51,94 млрд долл. США.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)
Читайте также:
5 пробиотиков разработки компании Lallemand признаны полезными Управлением здравоохранения Канады29-01-2014
МОНРЕАЛЬ, 19 февраля 2013 г. PRNewswire -- Компания Lallemand Health Solutions (LHS) рада сказать,...
Новый сироп от кашля без сахара Mucoplant от ТМ «Доктор Тайсс»27-05-2013
Лекарственная компания «Доктор Тайсс» выпустила новый сироп от кашля с подорожником без сахара. ТМ...
Акку Чек Мобайл — 1-ый глюкометр без тест полосок от Roche Diagnostics25-09-2013
Акку Чек Мобайл представляет собой интегрированную систему, включающую глюкометр, тест-кассету и...
Strides Arcolab пописала новые соглашения с Pfizer02-09-2013
Индийская лекарственная компания Strides Arcolab Ltd. объявила о расширении географической зоны...
С 15 февраля с украинского фармрынка пропадет около 1,3 тыс. наименований ЛС23-07-2013
Из-за несоответствия интернациональным эталонам свойства «Надлежащая производственная практика»...
Давайте уделим немного времени и поговорим о широком ассортименте стоматологической продукции, предлагаемой ...
При выборе оборудования для стоматологии все должно подчиняться логике и здравому смыслу, а не эмоциям руководителя ...
Решение об операции часто является последним средством для пациента. Большинство оперативных вмешательств позволяют ...
С необходимостью приобрести медицинские приборы сталкиваются не только в частных клиниках, оздоровительных центрах ...