FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию нового продукта висмодегиб для применения при распространённой базально

23-10-2013

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых товаров и фармацевтических средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового продукта висмодегиб для исцеления взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и обусловило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

Висмодегиб является исследуемым продуктам для внедрения вовнутрь, разработанным с целью избирательного блокирования передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является более всераспространенным видом рака кожи и обычно считается болезнью, которое можно излечить хирургическим методом.

Но в случае распространения процесса на окрестные ткани и другие органы БКК может приводить к значимым косметическим недостаткам, подрывать здоровье пациента, также потенциально грозить его жизни. В текущее время отсутствуют действенные способы исцеления распространённой формы БКК.

«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать с Управлением на шаге анализа данных, – произнес Хал Баррон, доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. – Возлагаем надежды, что очень скоро мы сможем предложить 1-ый разрешенный FDA продукт для внедрения при всем этом потенциально уродующем, а в ряде всевозможных случаев смертельно-опасном заболевании».
Заявка базирована на результатах базисного исследования ERIVANCE BCC, в каком изучалось применение висмодегиба при БКК.

Независящая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб значительно уменьшил размер опухоли либо излечил видимые поражения (частота беспристрастного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Это являлось основной целью исследования.

Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независящей оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .
Более всераспространенными ненужными явлениями (НЯ), связанными с применением продукта, были мышечные спазмы, утрата волос, изменение вкусовых чувств, утрата веса, утомляемость, тошнота, понижение аппетита и диарея.

Метастатическая форма определялась как БКК, которая распространилась на другие части тела, включая лимфатические узлы, лёгкие, кости и/или внутренние органы. Пациенты принимали висмодегиб внутрь в дозе 150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.

О препарате висмодегиб (RG3616/GDC-0449)
Висмодегиб является исследуемым препаратом, разработанным для селективного подавления сигнального пути хэджхог, являющегося молекулярной причиной заболевания.

Рош также проводит исследование II фазы по изучению применения висмодегиба у пациентов с операбельной формой БКК.
Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc.

Висмодегиб был открыт компанией Genentech, а доклинические исследования были проведены совместно с Curis. Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.

БКК обычно считается излечимым заболеванием, когда опухоль ограничена небольшим участком кожи. Однако у некоторых пациентов при отсутствии лечения или при рецидиве после оперативного вмешательства возможно распространение опухоли на прилегающие ткани, например, органы чувств (уши, нос, глаза), кости или другие ткани (мрБКК).

У небольшой части пациентов с БКК (по оценкам, менее чем у 1%) опухоль может метастазировать, распространяясь на другие части тела (мБКК).
Сигнальный путь хеджхог играет важную роль в регуляции нормального роста и развития организма на ранних этапах, после этого становится менее активен у взрослых.

Мутации, активирующие сигнальный путь хеджхог, определяются при других видах онкологических заболеваний кроме БКК.
Об исследовании ERIVANCE BCC/SHH4476g

ERIVANCE BCC – это международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы, в которое было включено 104 пациента с распространённой БКК, из них 71 больной с местно-распространённой формой и 33 – с метастатической. Пациенты с мрБКК имели поражения, при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к существенному косметическому изъяну), а лучевая терапия была неэффективна или противопоказана.

Серьёзные ненужные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У 4 пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые числятся связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенкой (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная дефицитность) и неожиданная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Смертельные финалы зарегистрированы у 7 пациентов (7%), ни какой-то из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания либо симптомы, которые были связаны с предполагаемой предпосылкой погибели.

Пока компания Рош дискуссирует свои последующие шаги с Европейским мед агентством, с целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II фазы по исследованию безопасности висмодегиба на местности Европейского Союза и в других странах. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.

О базальноклеточной карциноме и сигнальном пути хеджхог
Базальноклеточная карцинома является наиболее распространённым видом рака кожи в Европе1, Австралии1,2 и США3.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: