FDA рассмотрит режим лечения с препаратом Перьета компании Рош

24-10-2013

FDA рассмотрит режим лечения с препаратом Перьета компании Рош
• Заявка будет рассмотрена в согласовании с предложенным FDA новым методом приоритетного рассмотрения, цель которого – как можно быстрее сделать доступными многообещающие фармацевтические средства, созданные для внедрения при ранешних стадиях рака молочной железы
• Перьета является одним из первых фармацевтических препаратов, используемых до оперативного исцеления (неоадъювантная терапия), внедрение которых будет оценивать FDA
• Применение композиции Перьеты, Герцептина и химиотерапии было одобрено FDA в 2012 году для исцеления HER2-позитивного метастатического рака молочной железы
Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю свойства товаров питания и фармацевтических средств США (FDA) приняло дополнительную заявку компании (sBLA) на применение режима с продуктам Перьета® (пертузумаб) до операции (неоадъювантная терапия) у нездоровых ранешным HER2-позитивным раком молочной железы.

Полный морфологический ответ – состояние, когда на момент операции опухолевая ткань не находится. Продукт Перьета уже одобрен в США и Европе для исцеления HER2-позитивного метастатического рака молочной железы.

Перьета является фармацевтическим средством персонализированной медицины, которое нацелено на сенсор HER2, находящийся в огромных количествах на наружной поверхности опухолевых клеток HER2-позитивных злокачественных новообразований. Композиция Перьеты, Герцептина и доцетаксела, как считают, обеспечивает более полную блокаду сигнальных путей HER.

Целью неоадъювантной терапии является уменьшение объёма опухоли, что может упростить хирургическое удаление новообразования либо позволить провести органосохраняющую операцию. В текущее время нет утвержденных FDA фармацевтических препаратов, используемых в неоадъювантном режиме для исцеления онкологических болезней.

Для оценки эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы принято использовать показатель полного морфологического ответа (pCR). FDA предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения, решение будет принято до 31 октября 2013 года.

«Наилучшие результаты исцеления при раке молочной железы достигаются на ранешних стадиях, до возникновения отдаленных метастазов, – произнес Хал Баррон доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. – Мы ждём с нетерпением совместной работы с FDA, для того чтоб предоставить эту потенциальную возможность нездоровым ранешным HER2-позитивным раком молочной железы как можно скорее».
Неоадъювантная терапия – это вариант исцеления, проводимого после постановки диагноза, но до оперативного вмешательства при ранешних стадиях рака молочной железы (когда опухоль ещё не распространилась за границы молочной железы и лимфатических узлов).Право на приоритетное рассмотрение предоставляется FDA таким фармацевтическим средствам, которые, по воззрению FDA, способны существенно сделать лучше исцеление, профилактику либо диагностику заболевания.

Заявка компании Рош базирована в большей степени на результатах исследовательских работ II фазы NEOSPHERE и TRYPHAENA по применению Перьеты для исцеления нездоровых ранешними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы, также на длительных данных по безопасности, приобретенных в исследовании III фазы CLEOPATRA по применению Перьеты для исцеления метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.
Об исследовании NEOSPHERE

Исследование NEOSPHERE (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) представляет собой международное, рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков.

Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Вторичные конечные точки включали клинический ответ, время до клинического ответа на исцеление, оценку безопасности, выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), частоту органосохраняющих операций и оценку биомаркеров.

Результаты исследования:
• Композиция Перьеты, Герцептина и доцетаксела значимо улучшает показатель pCR на 58% в сопоставлении с терапией Герцептином и доцетакселом (45,8% и 29,0% соответственно, p=0,014).
pCR 29,0% в группе пациентов, получавших Герцептин и доцетаксел
pCR 45,8% в группе пациентов, получавших Перьету, Герцептин и доцетаксел
pCR 16,8% в группе пациентов, получавших Перьету и Герцептин
pCR 24,0% в группе пациентов, получавших Перьету и доцетаксел
• Применение композиции Перьеты, Герцептина и доцетаксела не приводило к важному повышению ненужных явлений (НЯ), в том числе и НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы, в сопоставлении с терапией Герцептином и доцетакселом.

• Более частыми томными НЯ (степени 3 и выше) при применении Перьета – содержащих режимов были нейтропения (понижение числа лейкоцитов определённого типа, 44,9%), фебрильная нейтропения (лихорадка, связанная со понижением числа лейкоцитов определённого типа, 8,4%) и диарея (5,6%).
Об исследовании TRYPHAENA

Исследование TRYPHAENA (ToleRabilitY of Pertuzumab, Herceptin and AnthracyclinEs in NeoAdjuvant breast cancer) — рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы с ролью 225 пациентов с в первый раз диагностированным HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы, воспалительной формой заболевания либо раком молочной железы на ранешних стадиях. Пациентки были рандомизированы для исцеления одним из трёх неоадьювантных Перьета – содержащих режимов.

Первичной конечной точкой была оценка ненужных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Вторичные конечные точки включали показатель pCR, частоту клинического ответа, частоту органосохраняющих операций, выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и оценку
биомаркеров.

Результаты исследования проявили последующее:
• Статистическая мощность исследования не дозволила провести сопоставление в трёх группах. Показатель pCR в трёх группах был последующим:
pCR 61,6% при применении Перьеты, Герцептина и антрациклин – содержащей химиотерапии, с следующим предназначением Перьеты, Герцептина и доцетаксела
pCR 57,3% при антрациклин – содержащей химиотерапии с следующим применением Перьеты, Герцептина и доцетаксела
pCR 66,2% в группе пациентов, не получавших антрациклины (Перьета, Герцептин, доцетаксел и карбоплатин)
• Ни в какой из исследуемых групп не наблюдалось каких-то новых либо неожидаемых НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы либо иных НЯ.

Выявленные НЯ соответствуют приобретенным в прошлых исследовательских работах Перьеты, Герцептина и химиотерапии, используемых как в композиции, так и в режиме монотерапии.
При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов.

Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.
О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

В исследование будет включено около 4800 женщин, первичной конечной точкой является выживаемость без признаков инвазивного заболевания (IDFS).
О препарате Перьета

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар (димеризации) между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в предотвращении гибели опухолевых клеток и росте злокачественного новообразования.

Связывание препарата Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их последующему уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг дружку, потому что оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора.

О раке молочной железы
В мире рак молочной железы является наиболее частым онкологическим заболеванием у женщин.

Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от этого заболевания.• Более частыми томными НЯ в хоть какой из трёх исследуемых групп были:
В группе с одновременным применением препаратов: нейтропения (47,2%), лейкопения (понижение общего числа лейкоцитов, 19,4 %) и фебрильная нейтропения (18,1%)

В группе с поочередным применением препаратов: нейтропения (42,7%), лейкопения (12,0%) и фебрильная нейтропения (9,3%)
В группе пациентов, не получавших антрациклины: нейтропения (46,1%), фебрильная нейтропения (17,1 %), анемия (понижение числа эритроцитов, 17,1%), а частота диареи, лейкопении, анемии и тромбоцитопении (понижение числа тромбоцитов) была равна 11,8% для каждого НЯ.

В продолжающемся исследовании III фазы APHINITY продукт Перьета оценивается в адъювантной терапии (после хирургического вмешательства). В исследовании сравнивается композиция Перьеты, Герцептина и стандартных режимов адъювантной химиотерапии с Герцептином и стандартными схемами адъювантной химиотерапии у нездоровых ранешным HER2-позитивным раком молочной железы.

В исследование было включено 417 пациентов с в первый раз выявленным HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы, с воспалительной формой заболевания либо пациентов с ранешними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы. До хирургического вмешательства (неоадъювантная терапия) эти дамы были рандомизированы в четыре рукава исследования. Первичной конечной точкой была частота полного морфологического ответ, pCR).Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: