FDA разрешило применение продукта Зелбораф (вемурафениб) при метастатической меланоме с мутацией BRAF

07-02-2014

1-ое и единственное персонализированное лекарственное средство, продемонстрировавшее свою способность продлевать жизнь нездоровых метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой у половины всех пациентов с меланомой.
Пока в других странах заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 (как при наличии, так и отсутствии предшествующего лечения) могут получить Зелбораф в рамках международной программы расширенного доступа к препарату.

Эффективность Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E
Регистрация препарата Зелбораф Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств основана на результатах двух клинических исследований (BRIM3 и BRIM2) с участием пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой с помощью тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.

BRIM3 – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование III фазы, в каком Зелбораф сравнивали с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е, ранее не получавших лечения. Зелбораф является первым и единственным разрешённым FDA персонализированным фармацевтическим средством, доказавшим свою способность наращивать выживаемость пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, что показывает достоинства персонализованного подхода компании Рош.

Продукт предназначен для селективного ингибирования неких мутированных форм белка BRAF, обнаруживаемых приблизительно в половине всех случаев заболевания меланомой, более брутальной формой рака кожи, характеризующейся высочайшим уровнем смертности.
«Разрешение FDA на применение продукта Зелбораф знаменует собой принципиальный шаг вперед в персонализованном подходе к исцелению метастатической меланомы, выбор способов исцеления которого по сей день был очень ограничен», – произнес Халл Баррон, доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделении по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. «Мы продолжим исследование продукта с целью предстоящего улучшения результатов исцеления пациентов с меланомой и другими онкологическими болезнями, развитие которых связано с мутацией BRAF».

Зелбораф должен применяться исключительно в случае определения в ткани опухоли мутации BRAF V600E у пациентов с неоперабельной либо метастатической меланомой. Мутация может быть выявлена при помощи разрешённой FDA тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.

«Тест Сobas для определения мутации BRAF обладает большей чувствительностью, точностью и скоростью по сопоставлению с другими обширно применяемыми, незарегистрированными способами диагностики», – произнес Пол Браун, управляющий подразделения Молекулярной диагностики компании Рош. «Учитывая наличие персонализированного продукта, который стал сейчас легкодоступным, все пациенты с диагнозом неоперабельной либо метастатической меланомы должны пройти данное тестирование, которое поможет подобрать наиболее подходящий для них вариант лечения».
Зелбораф станет доступен в США в течение двух недель после его одобрения.

Компания Рош подала заявки на регистрацию препарата Зелбораф в Европейском Союзе, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде.Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых товаров и фармацевтических средств (FDA) разрешило применение продукта Зелбораф (вемурафениб) при неоперабельной либо метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E, определяемой с помощью зарегистрированной FDA тест-системы. Сейчас FDA также разрешило применение Сobas 4800 BRAF V600 Mutation Test – диагностического теста для определения мутации BRAF.

Он был разработан Рош для выявления пациентов, которым более подходит данный вид терапии. BRIM2 – это международное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование II фазы, в которое было включено 132 больных ранее леченной неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е.

Основная цель исследования BRIM2 — определение частоты подтверждённого ответа на терапию независимым наблюдательным комитетом.
В исследование было включено 675 пациентов.

Основными целями исследования BRIM3 были оценка общей выживаемости (ОВ) и оценка исследователями выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Дополнительные цели содержали в себе частоту подтверждённого ответа на терапию по оценке исследователей.BRIM3: пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавшие лечения
• В исследовании BRIM3 было показано, что Зелбораф на 56% снижает риск смерти по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [HR]=0,44; p
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: