FDA советует одобрить препарат Тикагрелор для лечения острого коронарного синдрома

Компания «АстраЗенека» объявила, что Консультативный совет по продуктам, созданным для исцеления сердечно-сосудистых болезней и заболеваний почек при Федеральном агентстве по контролю свойства фармацевтических средств и пищевых товаров США (FDA), рекомендовал FDA одобрить исследуемый продукт тикагрелор по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме».
Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в процессе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства», — заявил доктор Говард Хатчинсон, главный медицинский специалист компании «АстраЗенека».

Компания «АстраЗенека» во второй половине 2009 года подала в регуляторные органы заявку на одобрение препарата тикагрелор. Вопрос о его одобрении со стороны FDA решается в текущее время.Анализ, выполненный Консультативным Советом и являющийся частью проводимой FDA оценки заявки на применение нового фармацевтического средства, поданной на продукт тикагрелор, основан на результатах большого сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов).

Исследование PLATO было спланировано с целью оценки возможности тикагрелора сделать лучше сердечно-сосудистые финалы при остром коронарном синдроме, по сопоставлению с клопидогрелом. Дизайн исследования отражал текущую клиническую практику и включал все главные категории пациентов с острым коронарным синдромом (как с инфарктом миокарда с подъемом сектора ST, так и с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сектора ST), которые подвергались инвазивному исцелению (чрескожное коронарное вмешательство либо аорто-коронарное шунтирование) либо получали только медикаментозную терапию.

«Мы с наслаждением узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Кроме того, этот вопрос рассматривается и регуляторными органами еще девяти регионов, включая Европейский Союз, Канаду и Бразилию.

FDA часто организует заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам. Хотя FDA не обязано им следовать, но оно учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других вопросов в области здравоохранения.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Жуков сообщил о готовности хабаровского кардиоцентра к работе
11-12-2013

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии в Хабаровске получил лицензию и готов к работе,...

Тревога смертельно опасна для сердечников
14-02-2014

Пациенты с болезнями сердца, которые также мучаются от тревожных расстройств, имеют завышенный...

Медитация уменьшает проблемы с сердцем
15-10-2013

Медитация понижает возможность сердечного приступа у пациентов с болезнями сердца, согласно данным...

Донорские стволовые клетки помогут людям с заболеваниями сердца
29-04-2013

Стволовые клеточки, взятые из костного мозга здоровых доноров, работают так же отлично, как...

Кардиостимуляторы будут заряжаться от сердцебиения
29-03-2013

Кардиостимуляторы на батарейках нужно поменять каждые 5 до 7 лет, что является очень тяжеленной...