987-234-516
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И Фармацевтическим СРЕДСТВАМ (FDA) США ПРИНЯЛА К РАССМОТРЕНИЮ ЗАЯВКУ НА РЕГИСТРАЦИЮ НОВОГО Фармацевтического Продукта ДАПАГЛИФЛОЗИНА, Созданного для Исцеления Сладкого ДИАБЕТА 2 ТИПА
Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA) также рассматривает заявку на выдачу регистрационного удостоверения для продукта дапаглифлозин.
В результате подавления SGLT2 избыток глюкозы и находящиеся в ней излишние калории выводятся из организма с мочой. Посредством такого механизма действия дапаглифлозин способствует достижению контроля гликемии независимо от сопряженных с инсулином путей метаболизма глюкозы.
Материалы, поданные на рассмотрение в США и в Европе, включали результаты интернациональной программки разработки продукта, в рамках которой около 6000 пациентов из разных стран мира учавствовали в 40 клинических исследованиях дапаглифлозина продолжительностью до 2 лет. В соответствии с требованиями FDA материалы, представленные на рассмотрение в США, также содержали данные, позволяющие оценить безопасность дапаглифлозина в отношении сердечно-сосудистой системы при назначении его взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.
В случае получения одобрения дапаглифлозин станет первым представителем нового класса противодиабетических препаратов, действующих путем подавления натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках.Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Администрация по пищевым продуктам и фармацевтическим средствам (Food and Drug Administration – FDA) США приняла к рассмотрению заявку на регистрацию нового фармацевтического продукта дапаглифлозина – экспериментального фармацевтического средства, созданного для исцеления взрослых пациентов с сладким диабетом 2 типа.
Заявка на выдачу регистрационного удостоверения для продукта дапаглифлозин также рассматривается Европейским агентством по фармацевтическим средствам (European Medicines Agency – EMA).
Обе заявки (в FDA и в EMA) были поданы на рассмотрение в декабре 2010 г. В согласовании с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA США (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) мотивированная дата рассмотрения заявки – 28 октября 2011 г.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)
Читайте также:
Как обеспечить инновационное будущее российской фармацевтической науки?31-12-2012
«АстраЗенека Россия» будет премировать инноваторские разработки в области онкологии и кардиологии...
В фармотрасли появится спрос на профессионалов новых направлений15-01-2013
10 марта 2011 года при поддержке Ассоциации Русских лекарственных производителей (АРФП) и группы...
Наикрупнейшие французские фармацевтические корпорации начинают открывать собственные производства в России22-03-2013
На сегодня не настолько не мало забугорных лекарственных компаний имеют собственные производства в...
Американская фармкомпания Pfizer приобретает безрецептурный бизнес скандинавской Ferrosan30-01-2014
Лекарственная компания Pfizer Inc. объявила о заключении окончательного соглашения о приобретении...
Минздравсоцразвития РФ и Роспатент условились бороться с фармкомпаниями, нарушающими права08-11-2013
Минздравсоцразвития РФ при регистрации фармацевтических средств столкнулось с неувязкой нерадивых...
Давайте уделим немного времени и поговорим о широком ассортименте стоматологической продукции, предлагаемой ...
При выборе оборудования для стоматологии все должно подчиняться логике и здравому смыслу, а не эмоциям руководителя ...
Решение об операции часто является последним средством для пациента. Большинство оперативных вмешательств позволяют ...
С необходимостью приобрести медицинские приборы сталкиваются не только в частных клиниках, оздоровительных центрах ...