FDA требует провести дополнительные клинические исследования препарата Илувьен

11 ноября компания Алимера Сайенсиз (Alimera Sciences Inc.) заявила, что регуляторные органы снова отказались одобрить фармацевтический продукт Илувьен (Iluvien) для исцеления заболевания сетчатки и попросили провести еще два новых клинических исследования.

В компания отметили, что они обдумывает возможные варианты отностильно США, также то, что компания обладает ресурсами, чтобы добиваться одобрения в Европейском Союзе. Компания надеется, что регуляторные органы ЕС примут решение о лекарственном препарате в первой половине 2012 года.

Аналитик компании Коуен и Ко (Cowen and Co.) Симос Симеонидис (Simos Simeonidis) сказал, что просьба о проведении новых исследований это «наихудший сценарий для компании Алимера». Компания Алимера пробует получить одобрение на продукт Илувьен в качестве фармацевтического средства для исцеления диабетического макулярного отека, который может вызвать ухудшение зрения и слепоту.

Компания заявила, что Управления контроля свойства товаров и фармацевтических средств США (Food and Drug Administration, FDA) не одобрило продукт Илувьен, так как клинические тесты фармацевтического средства не обосновали его безопасность и эффективность, а его достоинства были не довольно сильными, чтоб преодолеть побочные эффекты, посреди которых могут быть катаракта и завышенное глазное давления. Продукт Илувьен представляет собой трубку, которую через инъекцию вводят в глаз и которая равномерно вызволяет кортикостероид флуоцинолон ацетонид (fluocinolone acetonid).

Алимера Сайенсиз заявила, что будет просить о встрече с FDA, чтобы разъяснить свои следующие шаги. Также аналитик отметил, что вероятно компания не станет проводить клинические испытания.

По его словам, эти новости выльются в задержку выхода препарата на пару лет, и в значительные капиталовложения, которых у компании сейчас нет в распоряжении.
Впервые компания Алимера подала заявления на одобрение препарата Илувьен в FDA в июне 2010 года.

В декабре FDA потребовало у компании отчет по данным третьего года клинического испытания, и компания Алимера передала эти данные в мае 2011 года. Компания также ответила на обеспокоенность управления по поводу производства, упаковки и стерилизации препарата.

Если FDA одобрит препарат, компания Алимера заплатит компании пСивида (pSivida) 25 млн. долларов, также пСивида получит 20% чистой прибыли от продаж.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Выгоды от экспорта — причины дефицита лекарств в Британии
14-05-2013

Дешевизна мед препаратов делает прибыльным их экспорт, а не продажу снутри страны. Обладатели...

‘АКРИХИН’ вывел на рынок препарат для лечения остеопороза
27-12-2013

В октябре портфель социально важных средств «АКРИХИНа» пополнился новым продуктам Остерепар. По...

‘Докторская тайна’: Россия делает заявку на лидерство в новой медицине
30-12-2013

Термин «новая медицина» все почаще и почаще упоминается в связи с т.н. «шестым технологическим...

АОКИ: в Рф снизилось число одобренных международных многоцентровых клинических исследований
09-07-2013

В III квартале 2011 г.В то же время впервые за прошедший год по итогам квартала наблюдается не...

FDA впервые одобрило препарат на основе стволовых клеток
14-02-2014

Сначала ноября стало понятно, что управление по продуктам и лекарствам США (FDA) в первый раз...