FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку Рош

23-04-2013

Управление по надзору за продуктами и медикаментами США (FDA) в приоритетном порядке разглядит заявку Рош на регистрацию пертузумаба для внедрения при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что заявка на регистрацию биопрепарата пертузумаб принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и будет рассмотрена в приоритетном порядке.

В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией по сравнению с Герцептином и химиотерапией у 808 пациенток с HER2-положительным метастатическим РМЖ, ранее не получавших лечения. Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), которая оценивалась по результатам независимого обследования.

Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), ВБП по оценке самих исследователей, профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию, длительность ответа, время до прогрессирования симптомов заболевания и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
Применение пертузумаба основано на результатах исследования CLEOPATRA III фазы, которое показало повышение на 6,1 месяца медианы выживаемости без прогрессирования заболевания у пациенток, которые получили исцеление с добавлением пертузумаба (пертузумаб в композиции с Герцептином и химиотерапией на базе доцетаксела) по сопоставлению с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию (медиана ВБП 12,4 месяцев по сопоставлению с 18,5 месяцев).

У пациенток, которые получили пертузумаб в композиции с Герцептином и химиотерапией также зафиксировано 38-процентное понижение риска прогрессирования заболевания либо погибели (HR = 0,62; p = < 0,0001, согласно независимой оценке).1 Частота нежелательных явлений аналогична той, которая была зафиксирована в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина, как в комбинации, так и по отдельности. 2 О препарате Пертузумаб

Пертузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах HER2-положительного рака молочной железы и при HER2-положительном раке желудка. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4).

Предотвращая димеризацию HER2, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что приводит к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Связывание пертузумаба с HER2 также стимулирует иммунную систему организма на уничтожение злокачественных клеток.

Механизмы действия пертузумаба и Герцептина дополняют друг друга, так как и тот и другой связываются с HER2-рецепторами, но в разных местах. Считается, что это обеспечит более полную блокаду сигнальных путей HER.

Исследование пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией проводится с целью определить, может ли такая комбинация обеспечить полную блокаду сигнальных путей HER.
Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию препарата пертузумаб для применения при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы у пациенток ранее не получавших лечения.

Об исследовании CLEOPATRA1
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы.

Предлагаемые показания: пертузумаб в композиции с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией на базе доцетаксела для внедрения при HER2-положительном либо местнорецидивирующем, нерезектабельном раке молочной железы у пациенток, не получавших ранее исцеление, либо при рецидиве заболевания после адъювантной терапии. Рассмотрение заявки назначено на 8 июня 2012 г.
«Мы удовлетворены решением Управления по контролю за продуктами и лекарствами о рассмотрении заявки на регистрацию пертузумаба в приоритетном порядке, потому что для исцеления HER2-положительного рака молочной железы требуются новые препараты», — комментирует Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош, — «Мы изучаем HER2-положительный рак молочной железы более 30 лет и возлагаем надежды, что срочное рассмотрение заявки дозволит нам стремительно предоставить очередной персонализированный продукт пациенткам, борющимся с этим брутальным заболеванием».

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая состояние жизни больных HER2-положительным раком молочной железы.

Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином в мире получили свыше одного миллиона пациенток с HER2-положительным раком молочной железы.
О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.О препарате Герцептин

Герцептин (трастузумаб) – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особенным онкогеном.

Уникальность механизма деяния Герцептина заключается в его возможности активировать иммунную систему организма и перекрыть HER2-рецепторы, такое прицельное действие содействует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания.

Раз в год во всём мире диагностируется приблизительно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, приблизительно 450 тыщ дам гибнет от данного заболевания каждый год2. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток находится излишек HER2 белка.

Узнаваемый под наименованиями «положительный HER2 статус», данный фактор находится у 15-20% дам, страдающих раком молочной железы. 3 HER2-положительный рак молочной железы является в особенности брутальной формой данного заболевания4.

Различие >2% меж группами исследования по частоте ненужных явлений со степенью тяжести 3 и выше зафиксировано для нейтропении, фебрильной нейтропении и диареи с 48,9%, 13,8% и 7,9% в группе пертузумаб, Герцептин и химиотерапия в сопоставлении с 45,8%, 7,6% и 5,0% в группе Герцептин и химиотерапия. Применение композиции пертузумаба, Герцептина и химиотерапии не было связано с более высочайшей частотой ненужных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы либо нефункциональностью левого желудочка по сопоставлению с композицией Герцептин и химиотерапия.

Нефункциональность левого желудочка зафиксирована у 8,3% пациенток в ветки Герцептин и химиотерапия по сопоставлению с 4,4% в ветки пертузамаб, Герцептин и химиотерапия.
О раке молочной железы
В мире рак молочной железы является более нередкой формой рака у женщин1.

Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: