FDA впервые одобрило препарат на основе стволовых клеток

14-02-2014

Сначала ноября стало понятно, что управление по продуктам и лекарствам США (FDA) в первый раз одобрило применение в медицинской практике продукта на базе стволовых клеток пуповинной крови. Продукт под заглавием HEMACORD содержит кроветворные клеточки для трансплантации клиентам с болезнями крови, такими, как разные формы рака, также прирожденные и обретенные иммунные и метаболические расстройства.

Основанием для одобрения продукта стали результаты клинических испытаний, подтвердившие достаточную эффективность и безопасность лекарства. Эти данные содержатся в заявке на лицензию и в аннотации по применению.

Сбор данных продолжится после начала внедрения клеточного продукта, докладывает пресс-служба ИСКЧ.
Полагаю, если в последнее время ситуация в России не изменится, мы начнем процесс регистрации наших разработок за рубежом.

Хотя у меня есть надежда, что трудности, связанные с развитием в нашей стране регенеративной медицины и клеточных технологий в скором времени именно при помощи Минздрава и Росздравнадзора, разрешатся наилучшим для России образом.
При администрации президента Буша значимая часть исследовательских работ была замедлена.

Он ввиду непонятных религиозных побуждений, или в погоне за дешевенькой популярностью формально воспретил какую-то «мелочь» – государственное финансирование работ с линиями эмбриональных стволовых клеток, которые создают «в пробирке» при процедуре искусственного осеменения и которые никак не связаны с абортами. Непонятными данные религиозные побуждения можно именовать так как фактически все религиозные конфессии не имеют никаких запретов в этих вопросах.

Запрет Буша касался только муниципального финансирования в части линий, приобретенных после 2001 года. Полосы клеток, приобретенные до 2001 года правительство могло финансировать дальше, как и личный капитал мог финансировать любые исследования, в том числе с линиями приобретенными после 2001 года.

Но этот запрет откинул США и, слепо последовавшую этому примеру, Европу на 8-10 годов назад.Никакие препараты без таких клинических испытаний не имеют даже шанса появиться на свет в России. Отказы, обычно всем организациям, идут по формальным признакам, а чиновники говорят о том, что причина в новом проекте закона «о новых биомедицинских клеточных технологиях», до которого регистрация производиться никому не будет.

Но к данному закону нет даже проектов подзаконных актов. В Европе Англия одна из первых сделала правильные шаги и приняла законы прямо регламентирующие и разрешающие исследования с эмбриональными стволовыми клеточками.

С приходом Обамы в США было заявлено, что стволовые клеточки – это один из ценностей и варварский запрет Буша был отменен. Большая часть европейских чиновников и политиков последовали этому примеру, и работы с эмбриональными стволовыми клеточками были либерализованы.

У нас в Рф, к огорчению, бюрократы еще живут легендами из желтоватой прессы десятилетней давности. Уже более полутора лет Минздравом рассматривается и перекраивается проект закона «о новых биомедицинских клеточных технологиях», который посреди огромного количества «причуд» воспрещает применение технологий с внедрением эмбриональных (фетальных) клеток и клеток животных.

Это одни из перспективнейших направлений, которыми, к огорчению, и так у нас в стране практически никто не занимается. Сегодня мы активно рассматриваем перенос процесса разработки клеточных препаратов и продуктов и запуск клинических испытаний в другие страны Европы и даже СНГ.

То, что там регистрация сложнее, чем в России – это миф. Мы безусловно нацелены на развитие науки и отрасли сначала у себя дома – в России, куда готовы вкладывать свои силы, средства и знания.

Но без клинических испытаний и зарегистрированных технологий в практическую медицину ничего внедрить нельзя. Им сложно разобраться в деталях такого специфического вопроса.

Рискну предположить, что их ввели в заблуждение эксперты – разработчики закона, либо в силу своей некомпетентности, либо в силу желания стать у руля монопольного экспертного органа в области клеточных технологий.
Практически все исследователи, не считая ученых-чиновников, приближённых или зависимых от Минздрава с ужасом и недоумением комментировали этот закон и многократно высказывали критику в его адрес.

Один из лидеров и основателей в области регенеративной медицины в России академик В.Н.Смирнов с другими нашими коллегами не раз обращались в Минздрав и СМИ с просьбой отозвать проект закона и с доводами о том, что этот закон и монополизация «независимой» экспертизы принесет вред науке и медицине, однако их доводы не были приняты во внимание.
По нашим прогнозам вероятность принятия закона высока.

Это связано с тем, что в 2009 году на комиссии вице-премьера В.Иванова было принято решение разработать Минзравсоразвитию проект закона «О новых биомедицинских технологиях» и он был внесен в план законотворческой деятельности в Минздраве, что накладывает на чиновников обязательство принять любой ценой. После каким-то странным образом в названии закона появилось слово «клеточных» и это недоразумение может остановить и без того тяжелое развитие регенеративной медицины в России.

В довершении ко всему, в России последний год неформально полностью приостановлен процесс регистрации клеточных технологий и препаратов на основе клеток. За последние годы Росздравнадзором не выдана ни одна лицензия на «применение клеточных технологий».

Минздрав и Росздравнадзор прекратили выдачу разрешений на новые клеточные технологии и также выдачу разрешений на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов на основе клеток в расчете на то, что новые клеточные продукты и препараты можно будет запустить по новому закону.
Благодаря мракобесию и невежеству в отношении стволовых клеток янки и всему миру был дан совсем глуповатый и одичавший посыл – стволовые клеточки – это не совершенно легитимно.

В почти всех странах Европы никаких запретов не было, т.к. сами исследования в области клеточных технологий интенсивно начали развиваться только после 1998 года, когда южноамериканские ученые получили полосы тех эмбриональных клеток человека. Но как говорится «осадок остался» – политики и бюрократы подражали в собственных действиях и высказываниях «модному» поступку Буша.

За этот просвет времени в исследовательских работах в области клеточных технологий вперед вырвались те, кто провокации не поддался – Япония, Южная Корея, Сингапур, Китай. Это останавливает деятельность организации разработчиков.

Наши юристы подготовили несколько исков в надежде решить проблемы отказов связанных с регистраций и лицензиями судебным путем. Но я боюсь, что Минздрав и Росздравнадзор нашу попытку решить проблемы в суде будут рассматривать как недружественный шаг.

Если подробнее изучить проект закона, то станет понятным, что его доработка и внедрение остановит процесс разработки, регистрации и внедрения минимум на 1,5 года.
Для нашей организации, как и для других коллег, которые активно развивают регенеративную медицину, это очень негативный сигнал.

Например, без клинических испытаний нельзя выяснить эффективность препарата и естественно нельзя зарегистрировать не один продукт. При всем этом бюрократы молвят, что они воспрещают только применение, а не исследования.

Это невежественно и смешно, так как с одной стороны никаких продуктов и препаратов на основе этих клеток в России по нашим данным нет, а с другой стороны зачем заниматься исследованиями, если их результат – препарат будет запрещен законом?
Другой огромный «тормоз прогресса» в этом законе – попытка создать зависимый от Минздрава орган экспертизы, который будет монопольно делать «независимую» экспертизу эффективности и безопасности предлагаемых к запуску клинических испытаний и экспертизу для регистрации клеточных технологий.

Я с уважением отношусь к сотрудникам Минздрава, которые занимаются огромным кругом сложных и важных вопросов в области практического здравоохранения, и которые вероятно искренне верят, что этот закон — благо.Генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека, Артур Исаев так прокомментрировал эту новость: «Официальная регистрация в США продукта стволовых клеток пуповинной крови это, непременно, большущее событие в области клеточных технологий! США торопятся догнать Южную Корею, в какой схожий продукт на базе стволовых клеток пуповинной крови для исцеления болезней сердца был зарегистрирован в этом году ранее.

То, что клеточный продукт зарегистрировал один из самых серьезных в мире регуляторов – FDA (управление по продуктам и фармацевтическим средствам США) гласит о многом. Очень жалко, что мы в Рф со своим клеточным продуктам Гемацелл на базе стволовых клеток пуповинной крови не стали первыми.
США всегда были фаворитом по количеству исследовательских работ в новых многообещающих направлениях медицины.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: