FDA запросило у Novartis дополнительные данные по продукту для лечения подагрического артрита

Южноамериканское Управление по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических средств (FDA) направило в компанию Novartis «отказное» письмо с запросом дополнительных данных в поддержку одобрения продукта ACZ885 (canakinumab) для исцеления нездоровых подагрическим артритом. В согласовании с рекомендацией FDA эти дополнительные данные нужны для оценки профиля безопасности ACZ885.

Novartis подал заявку на регистрацию ACZ885 в Евросоюзе в 2010 г., а в США, Канаде и Швейцарии — в I квартале 2011 г.
Заявки базируются на клинических исследовательских работах, показавших, что у нездоровых подагрическим артритом, получавших ACZ885 в период обострений, наблюдалось уменьшение выраженности боли на 72 часа и снижение риска новых приступов на срок более 6 месяцев по сравнению с пациентами, которым делали инъекции стероида триамцинолона ацетонида.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

В Челябинской области появился риск дефицита лекарственных средств в стационарах
06-12-2013

Стационары Челябинской обл. могут остаться без фармацевтических средств в 3-ем квартале текущего...

Дмитрий Медведев поручил обеспечить мониторинг разработок, приобретения и внедрения забугорных лекарственных средств
26-12-2013

Президент утвердил список поручений по итогам заседания Комиссии по модернизации и...

Наследственный ангионевротический отек: фиразир
13-02-2013

В пятницу, 26 августа 2011г Управление по контролю за качеством пищевых товаров и фармацевтических...

Лена Тельнова: Цены на лекарства стабильные, но контроль будет продолжаться
26-12-2013

Цены на лекарства, включенные в список ЖНВЛС постоянные, но контроль будет длиться, заявила на...

Женщины менее чувствительны к морфию, чем мужчины
14-01-2014

Южноамериканские исследователи из Института Джорджии сделали вывод, что сильные обезболивающие...