Хроники FDA

16-05-2013

Хроники FDA
Управление по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — правительственное Агентство США – Министерства здравоохранения и соц услуг США, осуществляющее контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания свойства товаров питания, фармацевтических препаратов и косметических средств.

Сейчас — о неких более увлекательных решениях FDA в течение последних дней — по сообщениям порталов Сlinvest.ru, Hospital-apteka.ru, Medpharmconnect.com.
Одобрен продукт для долговременной терапии бронхоспазма Tudorza Pressair

Лекарственная компания Forest Laboratories (США) сказала о том, что FDA одобрило ее новое лекарственное средство Tudorza Pressair (aclidinium). Это ингаляционный продукт для долгого исцеления бронхоспазма, вызванного приобретенной обструктивной заболеванием легких (ХОБЛ), приобретенным бронхитом или эмфиземой легких.

Tudorza Pressair представляет собой антимускариновый агент долгого деяния, который приводит к расслаблению мускул вокруг больших дыхательных путей, тем облегчая поступление воздуха. Специалисты также отметили, что у более старших пациенток (после 65 лет) частота появления негативных эффектов выше, чем у молодых женщин, поэтому они нуждаются в более тщательном наблюдении.

Afinitor – первый одобренный препарат, относящийся к классу ингибиторов mTOR, созданный для лечения распространенного гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в период постменопаузы. Ранее препарат уже был одобрен FDA для лечения опухолей почки и поджелудочной железы.

FDA одобрило препарат Vascepa для снижения уровня триглицерида в крови
26 июля 2012 г. компания Амарин (Amarin Corp.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Васцепа (Vascepa) для снижения уровня триглицерида в крови у взрослых пациентов с острой формой гипертриглицеридемии (очень высокое содержание триглицеридов).

Также пациенты сетовали на мигрень, кашель, назофарингит. По подготовительным прогнозам, объем продаж продукта Tudorza Pressair может составить порядка 267 млн. долл.
Продукт Kyprolis для исцеления миеломы одобрен FDA в ускоренном режиме

Заявка на одобрение фармацевтического продукта Kyprolis, являющегося разработкой американской лекарственной компании Onyx Pharmaceuticals, подверглась рассмотрению спецами FDA в ускоренном режиме. Kyprolis – инъекционный продукт, созданный для исцеления прогрессирующей множественной миеломы.

Назначаться он будет тем клиентам, которые уже получали терапию как минимум 2-мя другими продуктами, а именно bortezomib и иммуномодуляторами.
На момент принятия решения по одобрению продукта специалисты FDА располагали только плодами ІІ Фазы клинических исследовательских работ.

В процессе испытаний Kyprolis показал суммарную эффективность терапии 22,9%, медиану длительности ответа – 7,8 месяца. Применение продукта может вызывать развитие суровых побочных эффектов, таких как сердечная дефицитность и одышка.

Одна группа участниц получала комбинацию Afinitor и Аромазин, другая – Аромазин и плацебо. Основной целью исследования было определить продолжительность периода выживаемости без прогрессирования заболевания.

Результаты оказались следующими: у группы пациенток, получавшей Afinitor в купе с Аромазином, средняя выживаемость без прогрессирования болезни увеличилась до 4,6 месяцев по сравнению со второй группой.
Что касается безопасности применения лекарственного препарата, то учеными было зафиксировано проявление таких побочных эффектов как сыпь, диарея, появление язв во рту, снижение аппетита, усталость.Как отметил глава правления, президент и генеральный директор Хорайзон Фарма Тимоти Уолберт (Timothy Walbert), в его компании рады тому факту, что FDA утвердило их лекарственное средство для применения по широкому ряду показаний.

Уолберт также сказал, что компания планирует сделать первоначальный упор на вывод в четвертом квартале текущего года препарата Райос для терапии ревматоидных заболеваний: артрита и полимиалгии. В дальнейшем Хорайзон разработает более общую коммерческую стратегию по продвижению препарата Райос в качестве средства для лечения заболеваний, связанных с образованием ИЛ-6, включая астму и ХОБЛ.

Потому что лекарственное средство предназначается для терапии очень сурового заболевания, то регуляторы воспринимали решение на базе приобретенных данных, позволяющих спрогнозировать клинический эффект. После одобрения продукта стоимость акций лекарственной компании Onyx Pharmaceuticals возросла фактически на 12%, а по прогнозам Bloomberg, объем продаж фармацевтического средства Kyprolis к 2016 году может составить 682,7 млн. долл.

США.
Выпускается продукт в виде сухого порошка, который заправляется в ингалятор. Принимать его нужно два раза в денек.

Эффективность и безопасность Tudorza Pressair была доказана 3-мя рандомизированными плацебо-контролируемыми клиническими исследовательскими работами, в которые были вовлечены 1276 пациентов в возрастном спектре от 40 лет и старше, страдающих болезнями дыхательных путей, которые сопровождаются бронхоспазмом. Посреди побочных эффектов, связанных с приемом продукта, были отмечены такие суровые нарушения: феноминальный бронхоспазм, развитие глаукомы, задержка мочеиспускания.

По подсчётам Амарин, в США число людей, страдающих гипертриглицеридемией, составляет около четырёх миллионов.
По мнению генерального директора компании Джозефа Закшевски (Joseph Zakrzewski), одобрение FDA препарата Васцепа символизирует введение инновационного направления в лечении пациентов с острой формой гипертриглицеридемии.

При клиническом плацебо-контролируемом исследовании МАРИН (MARINE), проведенном компанией Амарин, препарат Васцепа показал статистически значимое снижение уровня триглицерида в крови без превышения содержания LDL-C, известного как «плохой холестерин».
Препарат предназначен для применения в дополнение к диете для снижения высокого уровня триглицерида.

Это первое лекарственное средство компании Амарин, которое прошло клинические испытания FDA. Теперь Васцепа составит конкуренцию препарату Ловаза (Lovaza) компании ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline Plc).

При острой форме гипертриглицеридемии у пациентов наблюдается очень высокий уровень триглицерида в крови (равный или превышающий 500 мг/ дл).Закшевски также добавил, что Амарин с нетерпением ожидает коммерческого выхода препарата Васцепа на рынок в первой четверти 2013 г. Компания продолжает рассматривать три потенциальных пути реализации препарата: приобретение Амарин, стратегическое сотрудничество или же самостоятельную коммерциализацию, последний из которых может включать в себя стороннюю поддержку.
В США утвержден противоревматический препарат компании Хорайзон

В четверг, 26 июля 2012 года, компания Хорайзон Фарма (Horizon Pharma) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Райос (RAYOS) для лечения широкого ряда заболеваний. Препарат Райос – таблетки преднизона (prednisone) с отсроченным высвобождением – предназначен для лечения ревматоидного артрита, ревматической полимиалгии, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Afinitor разрешен FDA и для исцеления всераспространенного рака молочной железы
Швейцарская компания Novartis AG получила одобрение FDA на применение фармацевтического продукта Afinitor для исцеления всераспространенного гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у дам в период постменопаузы.

Afinitor (действующее вещество everolimus) назначается в качестве всеохватывающей терапии с продуктам Аромазин (эксеместан) для дам, уже получавших исцеление продуктами Фемара (летрозол) либо Аримидекс (анастрозол), в итоге которого развился рецидив либо длилось прогрессирование заболевания.
Одобрение продукта основано на результатах клинического исследования по оценке эффективности и безопасности внедрения Afinitor женщинами с распространенным гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.

Для участия в испытании было отобрано 724 пациентки с таким диагнозом.Решение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США одобрить этот препарат было подкреплено данными по фармакокинетике таблеток преднизона с отсроченным высвобождением и результатами исследований CAPRA-1, 2 (Circadian Administration of Prednisone in RA – суточный прием преднизона при ревматоидном артрите). Как продемонстрировало испытание CAPRA-2, у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени тяжести, которые принимали Райос, было достигнуто статистически значимое улучшение по критерию ACR20 в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо.

В тоже время клиническое исследование CAPRA-1 подтвердило общую безопасность препарата.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: