Импорт лекарств немного упростится

26-12-2013

Импорт лекарств немного упростится
С 1 октября перечень лицензий, которые нужно получать в Рф импортерам фармацевтических средств, сократится на один пункт — отпадет надобность в лицензии Министерства индустрии и торговли.

И сейчас мы все упрощаем исходя из убеждений документооборота. Поэтому серый импорт как был, так и будет жестко контролироваться», — заявляют в ведомстве.

По данным Росздравнадзора, в 2010 году доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 0,4% от полного количества серий, выпущенных в обращение. Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 0,2% от полного количества серий, выпущенных в обращение.

Эта процедура может занять до 2-ух лет. Потом компания-импортер должна получить в Росздравнадзоре разрешение на продажу лекарства на местности Рф. И, в конце концов, лицензию Минпромторга на ввоз партии препаратов.

- Необходимо было под определенный объем препаратов получать лицензию Минпромторга. Это занимало 2-3 месяца. При всем этом, если необходимо было экстренно ввезти огромную партию препаратов, приходилось получать новейшую лицензию, — ведает Марина Велданова, глава консульства фармкомпании Ipsen в Рф.

В согласовании с новыми правилами ввоза лекарств на территорию Таможенного союза с 1 октября лицензия Минпромторга больше не потребуется.
Нововведение распространяется на юридических и физических лиц, имеющих разрешение на ввоз лекарств и субстанций.

Идет речь о препаратах и субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств государства — члена Таможенного союза. А вот на импорт незарегистрированных препаратов, которые обычно используют для клинических исследований, по-прежнему потребуется лицензия.

Не распространяется новшество и на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
На импорт приходится 75,4% российского рынка лекарств.

Для нормального функционирования системы нужны единые законы, определяющие правила регистрации, импорта и обращения лекарств и в России, и в Белорусии, и в Казахстане, — считает Давид Мелик-Гусейнов из маркетингового агентства Cegedim Strategic Data.
Различия в законодательстве трех стран можно легко увидеть на правилах импорта субстанции гепарин (вещество, препятствующее свертыванию крови).

В России и Белоруссии компаниям, ввозящим гепарин, придется заплатить таможенную пошлину в 10%, а в Казахстане импортных пошлин не предусмотрено. По данным экспертов, за первые семь месяцев 2011 года в Россию ввезли лекарств на $6,1 млрд, это на 17% больше, чем за аналогичный период 2010 года.

По итогам прошлого года импорт препаратов составил $10 млрд.
Аналитики особых изменений в жизни отрасли в результате отмены одной из лицензий не предвидят.

- Пока не будет гармонизировано законодательство всех трех стран, входящих в Таможенный союз, правила не принесут особенного результата. Очередной пример — досье на регистрацию лекарств. Требования к ним разнятся зависимо от страны.

В конечном итоге получается, что в инструкциях одних и тех же лекарств в разных странах могут быть разные показания к применению. Выработать единые правила чиновники обещают лишь к декабрю 2012 года.
Впрочем, что-то новые правила все-таки могут изменить.

Сами участники рынка замечают, что негативным последствием может стать увеличение доли «черного» и «серого» импорта из-за ослабления контроля.
В Минпромторге угрозы в упрощении правил не видят. «В части контроля ничего не изменится, потому что все регистрационные удостоверения существуют в базе Минздравсоцразвития.

А к 2013 году бюрократы обещают унифицировать правила регистрации, импорта и воззвания препаратов на местности всего Таможенного союза. Все это в перспективе может понизить цена фармацевтических средств.
Путь зарубежного лекарства в Рф достаточно сложен.

Поначалу продукт должен зарегистрировать Минздравсоцразвития на базе данных о клинических испытаниях.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: