Экспертный совет FDA в первый раз за 40 лет одобрил новое лекарство от туберкулеза

Экспертный совет южноамериканского Управления по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических средств (FDA) признал лечущее средство против туберкулеза с множественной фармацевтической устойчивостью действенным и неопасным, докладывает Bloomberg BusinessWeek.

В общей сложности пациенты лечились bedaquiline в комплексе с другими препаратами от 18 месяцев до 2 лет, также только bedaquiline в протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и в протяжении 24 недель – во второй фазе.
После 8 недельного курса лечения препаратом хороший результат наблюдался более чем у 47 процентов пациентов.

Из контрольной группы, получавшей плацебо, аналогичные изменения были зафиксированы у 8 процентов добровольцев. Во второй фазе клинических испытаний этот показатель достиг 81 процента у пациентов, получавших bedaquiline, и 65 процентов у добровольцев, лечившихся плацебо.

Некоторые вопросы вызвала безопасность препарата, поскольку у ряда участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме того, совет отметил, что из испытаний выбыло слишком большое количество добровольцев.

Препарат уже прошел две фазы клинических испытаний. Это вышло в первый раз с 1970 года.
Новый продукт под названием bedaquiline (Sirturo) был разработан компанией Johnson&Johnson.

Механизм его действия кардинально отличается от механизма действия ныне существующих лекарств – bedaquiline подавляет выработку энергии у микобактерий туберкулеза.
За признание bedaquiline эффективным экспертный совет проголосовал единодушно.В 2013 году Johnson & Johnson планирует начать третью фазу клинических испытаний препарата, в какой примут участие 600 добровольцев.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

1 Декабря отмечался Всемирный день борьбы со СПИДом
19-08-2013

По сообщению Роспотребнадзора, за три десятилетия эпидемия ВИЧ-инфекции перевоплотился в суровую и...

В Казахстане отмечено снижение заболеваемости вирусными гепатитами
11-12-2013

Комитет муниципального санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения...

Число жертв нового коронавируса достигло пяти
11-07-2013

Глобальная организация здравоохранения (ВОЗ) в собственном пресс-релизе от 30 ноября докладывает...

Эксперты: в России разворачивается самая настоящая эпидемия ВИЧ
12-07-2013

Управляющий федерального центра по профилактике и борьбе со СПИДом, академик Вадим Покровский,...

15-Минутные тесты на пищевые патогены внедрят в пищевую промышленность
25-01-2013

Найти мясо, зараженное небезопасными микробами, тяжело. Там проверяющие организации зафиксировали...