Кладрибин зарегистрирован Мерк Сероно в России

06-08-2013

Кладрибин зарегистрирован Мерк Сероно в России
В июле Блек Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА», сказала, что Федеральная служба в сфере здравоохранения и общественного развития Русской Федерации стала первой гос организацией, которая зарегистрировала кладрибин в пилюлях для исцеления пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС).

Кладрибин в пилюлях будет доступен в Рф под торговым заглавием Мовектро®, говорится в сообщении Блек.
“Для русских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом регистрация кладрибина в пилюлях значит, что в скором времени они получат дополнительные достоинства за счет действенной пероральной терапии”, — произнес Эльмар Шнее, президент Блек Сероно, — “Это принципиальный шаг, укрепляющий лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность борьбе с таким томным инвалидизирующим болезнью как растерянный склероз.

В ближнем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в пилюлях в других странах.”
Блек Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру посреди 2009 г. и в реальный момент заявки на регистрацию кладрибина в пилюлях приняты в 40 странах.

Алексей Николаевич Бойко, доктор кафедры неврологии и нейрохирургии Русского муниципального мед института, Москва, отметил: “Появление кладрибина в пилюлях в Рф будет принципиальной вехой для людей, страдающих рассеянным склерозом, так как это 1-ый зарегистрированный пероральный продукт, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация – значимый шаг на пути улучшения оказания мед помощи при рассеянном склерозе.”
“Регистрация кладрибина в пилюлях коренным образом изменит жизнь русских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и подход профессионалов к выбору исцеления.

Я надеюсь, что благодаря данному продукту новые способности терапии скоро будут доступны людям с рассеянным склерозом и в других странах,” — выделил Гавин Джиованнони, доктор Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Английской Школы медицины и стоматологии, Лондон, Соединенное Царство, и главный исследователь интернационального клинического исследования CLARITY.
О начале исследования было официально объявлено в сентябре 2008 г.
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): плацебо контролируемое клиническое исследование II фазы безопасности и переносимости дополнительного назначения кладрибина в таблетках пациентам с субоптимальным ответом на терапию препаратами интерферона бета.

О начале этого исследования было официально объявлено в январе 2007 г.
В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.
Об исследовании CLARITY

CLARITY — двухгодичное (96 недель), рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое международное исследование. В исследование были включены 1 326 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, диагностированным в соответствии с современными критериями МакДональда.

Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех 3 групп лечения: в две группы с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группу плацебо. В течение первого года пациенты получали два курса (доза 3,5 мг на кг массы тела) или четыре курса (доза 5,25 мг на кг массы тела) терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4-5 дней (зависимо от массы тела пациента) – всего от 8 до 20 дней в год.

На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е пациенты принимали от 8 до 10 таблеток в год.
Кладрибин — это малая молекула, которая может влиять на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, сначала, лимфоцитов, которые согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС.

Мерк Сероно подал заявки на регистрацию кладрибина в таблетках в странах Европейского Союза, США и других регионах.
Программа клинических исследований кладрибина в таблетках включает:
- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): двухлетнее плацебо контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с ремиттирующим РС и его продолжение

CLARITY EXTENSION: двухлетнее исследование III фазы долгосрочной эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в течение 4 лет.
— ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): двухлетнее, III фазы, плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (пациенты, у каких отмечался первый клинический эпизод с подозрением на РС).Первичной конечной точкой была частота обострений к 96-й неделе.

Вторичные конечные точки включали МРТ-критерии, долю пациентов без обострений и прогрессирование инвалидизации за 96 недель.
О кладрибине в таблетках

Пероральная форма кладрибина (кладрибин в таблетках) Мерк Сероно для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) является предметом целого ряда клинических исследований.Блек Сероно планирует вывести Мовектро® на русский рынок сначала 2011 года. В базу русского регистрационного досье продукта вошли результаты наикрупнейшго плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая 23 русских центра.

Результаты исследования CLARITY, размещенные не так давно в The New England Journal of Medicine 2, проявили, что маленький курс исцеления кладрибином в пилюлях существенно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение 96 недель исследования.О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, являющееся наиболее частым инвалидизирующим неврологическим заболеванием, нетравматического происхождения в молодом возрасте.

По оценкам специалистов, рассеянным склерозом в мире страдают около 2 миллионов человек. Хотя симптомы могут варьировать, в большинстве случаев заболевание характеризуется нарушением зрения, онемением, покалыванием и слабостью в конечностях, также нарушением координации.

Наиболее часто встречается ремиттирующий тип течения РС.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: