Компания Janssen представила новые данные о действии продукта Зитига® (абиратерона ацетат) на боль и функциональное сос

31-10-2013

В рамках 37-ого конгресса Евро общества мед онкологии (ESMO), который состоялся в Вене, были представлены новые данные о действии продукта Зитига® (абиратерона ацетат) на боль и функциональное состояние.Согласно дополнительным данным, оценка радиологической выживаемости без прогрессирования заболевания (рВБП), принятая на основании согласованных критериев 2-ой рабочей группы по клиническим исследованиям рака предстательной железы (PCWG2), у разных исследователей и независящих рентгенологов, производивших оценку втемную, в высочайшей степени совпадает, и положительно коррелирует с общей выживаемостью (ОВ).
Данные исследования COU-AA-302, касающиеся эффективности и безопасности продукта, послужили основанием для подачи чуть раньше в регуляторные органы в различных странах мира заявлений на расширение зарегистрированных показаний к применению Зитига® в композиции с преднизоном и включению в число показаний исцеление пациентов с мКРРПЖ, протекающим бессимптомно либо со слабо выраженными симптомами с прогрессией после внедрения андрогендепривационной терапии и антиандрогенов.

«Мы признаем, что такие характеристики, как уменьшение боли и поддержание многофункционального состояния, очень важны для назначающих докторов и их пациентов, потому мы включили и проанализировали эти параметры», – откомментировал Майкл Л. Новый анализ данных исследования 3 фазы COU-AA-302 также показал положительную связь меж выживаемостью без радиологического прогрессирования и общей выживаемостью.
По итогам запланированного промежного анализа результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования 3 фазы COU-AA-302, по применению Зитиги® (абиратерона ацетата) и преднизона в сопоставлении с плацебо и преднизоном, были получены дополнительные данные.

Так, выявлена задержка прогрессирования боли и ухудшения многофункционального состояния при протекающем бессимптомно либо со слабо выраженными симптомами метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующем после андроген-депривационной терапии и терапии антиандрогенами.
Оба эти опросника употребляются для оценки боли и связанного с состоянием здоровья свойства жизни у парней с раком предстательной железы.

Сообщения от пациентов в группе, принимающей Зитига®, молвят о статистически важной задержке проявлений большинства характеристик прогрессирования боли и ухудшения многофункционального состояния в сопоставлении с пациентами в контрольной группе. Функциональное состояние и прогрессирование боли являлись вторичными параметрами, подлежащими оценке.

Пациенты оценивали боль и свое функциональное состояние начально и в 1-ый денек предопределенных циклов исцеления в течение 13,8 месяцев и 8,3 месяцев в обеих группах исцеления соответственно. С этой целью использовались стандартные, валидизированные инструменты: Лаконичный опросник оценки боли – короткая форма (BPI-SF) и Многофункциональная оценка терапии рака – рака предстательной железы (FACT-P).

Мейерс, вице-президент, управляющий группы разработчиков фармацевтического продукта Зитига®. – «Данные, приобретенные во 2-м базисном исследовании 3 фазы, дополняют растущий объем познаний о применении продукта Зитига® у данной группы пациентов, для которых потребность в схожих фармацевтических продуктах остается все еще неудовлетворенной».
Исследование COU-AA-302 является рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемым интернациональным исследованием 3 фазы, в которое были включены 1088 парней с мКРРПЖ, ранее не получавшие химиотерапию и случайным образом распределенные по группам, принимавших по 1000 миллиграмм (мг) Зитига® перорально один раз в денек и 5 мг преднизона дважды в денек (n=546; группа получавших Зитига®) либо плацебо и 5 мг преднизона дважды в денек (n=542; контрольная группа).

Первичными конечными точками данного исследования являются рВБП и ОВ — надлежащие данные были представлены ранее, в 2012 году. Медианные значения в месяцах до заслуги заблаговременно установленных степеней ухудшения были выше (более длительная задержка) в группе принимавших Зитига®, чем в контрольной группе:

Прогрессирование боли
• Среднее время до прогрессирования боли: 26,7 в сопоставлении с 18,4 месяцами (отношение рисков (дальше ОР) = 0,817; 95% доверительный интервал (дальше ДИ): [0,668, 0,999]; p=0,049)
• Прогрессирование интенсивности сильной боли: 14,8 в сопоставлении с 12,0 месяцами (ОР=0,777; 95% ДИ: [0.607, 0,995]; p=0,045)
• Прогрессирование воздействия боли на ухудшение ежедневного функционирования: 10,3 в сопоставлении с 7,4 месяцами (ОР=0,792; 95% ДИ: [0,674, 0,931]; p = 0,005)
• Медиана времени до начала внедрения опиатов для снятия боли: не достигалось в группе принимавших ЗИТИГА в сравнении с 23,7 месяцами (ОР=0,817; 95% ДИ: [0,668, 0,999]; p=0,0001)
Ухудшение функционального состояния
• Показатель по шкале FACT-G (общее функциональное состояние): 16,6 в сравнении с 11,1 (ОР=0,76; 95% ДИ: [0,63, 0,91]; p=0,002)
• Общий показатель по шкале FACT-P (рак предстательной железы): 12,7 в сравнении с 8,3 месяцами (ОР=0,778; 95% ДИ: [0,659, 0,918]; p=0,003)
• Физическое благополучие: 14,8 в сравнении с 11,1 месяцами (ОР=0,76; 95% ДИ: [0,64, 0,90]; p=0,002)
• Эмоциональное благополучие: 22,1 в сравнении с 14,2 месяцами (ОР= 0,71; 95% ДИ: [0,59, 0,87]; p=0,001)
• Функциональное благополучие: 13,3 в сравнении с 8,4 месяцами (ОР=0,76; 95% ДИ: [0,64, 0,90]; p=0,001)
• Показатель по субшкале рака предстательной железы: 11,1 в сравнении с 5,8 месяцами (ОР=0,70; 95% ДИ: [0,60, 0,83]; p
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: