Лекарственное необеспечение: новый закон испугал фармкомпании

22-08-2013

Лекарственное необеспечение: новый закон испугал фармкомпании
Закон, призванный сделать лучше лекарственное обеспечение россиян и провоцировать разработку инноваторских препаратов, привел к обратному результату, пеняют фармпроизводители. В Минздраве не согласны.

С «Законом об воззвании фармацевтических средств» до его вступления в силу в сентябре 2010 года связывали огромные надежды. Предполагалось, что он уменьшит бюрократические препоны, возникающие на шаге клинических исследовательских работ и регистрации мед препаратов, и тем будет содействовать поддержке незрелого российского фармсектора и вербованию в страну зарубежных компаний.

Закон, а именно, определяет временной предел, отводимый на регистрацию нового лекарства, прописывает суммы компенсаций пострадавшим в процессе клинических исследовательских работ (от 2 млн рублей в случае погибели до 300 тыщ при ухудшении здоровья) и подразумевает, что русские препараты для использования только за пределами нашей страны могут быть исключены из перечня неотклонимых к регистрации.
На самом деле же закон, призванный облегчить исследования и регистрацию новых фармацевтических средств в Рф, воздвиг новые барьеры и феноминальным образом осложнил международное сотрудничество в области разработки инноваторских препаратов, о чем так радеет русское управление. «Эти конфигурации не содействуют реализации целей, поставленных Федеральной мотивированной программкой «Фарма-2020», так как идут вразрез с намерениями привлечь зарубежные инвестиции в российскую лекарственную промышленность», — убеждена глава консульства бельгийской компании «Янссен Фармацевтика» в Рф и СНГ Наира Адамян.

Схожая норма есть и в законодательстве неких азиатских государств. Понятно, что из-за особенностей обмена веществ азиаты реагируют на отдельные препараты не потому что европеоиды. «Мы, россияне, статистически такие же, как европейцы либо америкосы, потому тезис о необходимости проверки продукта на коренном популяции необъясним», — заявил в интервью журнальчику Nature спец в области клинических исследовательских работ Леонид Коковин.

Управляющий пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов заверил BFM.ru в том, что положение о локальных исследовательских работах правильное, оно соответствует интернациональным нормам. «Если забугорный производитель включил Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследовательских работ не будет нужно. Если производитель не проводил исследования в Рф, то для регистрации будет нужно проведение клинических исследовательских работ только II и III фазы, которые могут быть объединены по его, производителя, желанию», — ведает Власов. — В законе есть пункт, что если меж странами подписано соглашение о обоюдном признании результатов клинических исследовательских работ, то при регистрации в Рф нового фармацевтического препарата не потребуется дополнительных клинических исследований».

Потому не очень разумно затягивать вывод на рынок препаратов, применение которых может сделать лучше качество исцеления и сохранить жизни пациентов».
В других странах принята другая модель взаимодействия фармкомпаний и регуляторов, ведает Светлана Завидова: «Препараты регистрируются на основании результатов интернациональных многоцентровых исследовательских работ, которые проводят по одному протоколу сразу в почти всех странах.

После того как компания получает доказательство эффективности и безопасности продукта, она подает регистрационное досье в регулирующие органы. Регулятор оценивает данные и воспринимает решение — регистрировать продукт либо нет».

Таковой порядок действовал и в Рф до вступления в силу закона «Об воззвании фармацевтических средств».
Прописывая в законе пункт об неотклонимых локальных исследовательских работах, создатели желали гарантировать, что продукт безобиден и эффективен конкретно для россиян.Как поведала BFM.ru Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), самым болезненным в законе, исходя из убеждений доступа на рынок, стало положение о локальных регистрационных клинических исследовательских работах.

Закон предугадывает, что новый продукт, пусть даже одобренный к применению в других странах, для допуска на рынок РФ должен быть испытан к тому же на русских пациентах. Но локальное исследование, гласит Завидова, не всегда может быть провести на техническом уровне, к примеру, в случае с продуктами для исцеления редчайших, так именуемых орфанных болезней — таких пациентов сильно мало.

Новые требования о локальных регистрационных исследовательских работах значительно задержали выход новых препаратов на русский рынок, подтвердила в беседе с BFM.ru Наира Адамян из «Янссен Фармацевтика». «Не совершенно понятна причина таких законодательных конфигураций, — недоумевает она. — В стратегии развития здравоохранения увеличение доступности высокоэффективных фармацевтических средств является одним из главных положений. Первая — научная, рассматривающая исследование исходя из убеждений его научной оправданности и безопасности применения препарата у пациентов.

Вторая — этическая; как надо из названия, она оценивает этическую обоснованность исследования. По данным Завидовой, с 1 сентября 2010 года, когда Совет по этике начал работу, по ноябрь 2011 из 462 рассмотренных дел было одобрено 280 (65,7%), а отклонено — 134, (31,5%). «Компании не теряют возможности подать документы снова, однако с каждой повторной подачей шансы на то, что исследование состоится, уменьшаются», — резюмирует исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Недочеты в законе осознали на самом высоком уровне. В июне 2011 года, менее чем через год после вступления документа в силу, Дмитрий Медведев поручил правительству внести изменения в закон, касающиеся как раз локальных исследований.

Началась ли подготовка этих поправок, в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям не знают. По словам представителя Минздравсоцразвития Александра Власова, поправки, о которых говорил президент, находятся в стадии подготовки.

Когда министерство планирует завершить эту работу, Власов не уточнил.
Последствия для пациентов и производителей
Что означает требование о проведении локальных клинических исследований для бизнеса, как иностранного, так и российского?

Для компаний из-за границы — дополнительные траты, отвечает Светлана Завидова: «По оценкам участников рынка, локальное исследование инновационного препарата может стоить от 100 тысяч евро до 1 млн евро и больше».
В случае с российскими фармкомпаниями закон осложнил проведение исследований I фазы с участием здоровых добровольцев.

В новой схеме возникла абсурдная последовательность шагов, сетует исполнительный директор АОКИ. «Чтобы приступить к исследованию оригинальной разработки, российская компания должна сначала инициировать процесс регистрации, — описывает схему Завидова. — Компания подает документы на регистрацию, получает разрешение на клиническое исследование, потом процесс регистрации приостанавливается, чтобы компания могла провести исследование. После завершения исследования регистрация возобновляется.

Другими словами о препарате еще ничего неизвестно, он к тому же не препарат даже, его свойства еще не изучены, но разработчик уже должен описать их в инструкции по применению. Как это сделать технически — непонятно, в этой схеме все поставлено с ног на голову.

Поэтому некоторые российские компании вынуждены переносить свои исследования I фазы в другие страны». Впрочем, оговаривается Завидова, и до принятия закона «Об обороте лекарственных средств» число исследований I фазы с участием здоровых добровольцев в России было очень невелико.

Было выдано 460 разрешений на проведение клинических исследований: 77 — для российских лекарственных препаратов, 383 — для западных.
Россия-Германия: тридцать к одному

В АОКИ обращают свое внимание на высокий процент заявок на проведение клинических исследований, которые «заворачивает» Совет по этике при Минздравсоцразвития. У нас он превышает 30% , в то время как одном из наиболее авторитетных этических комитетов Германии, Фрайбургском, в течение трех последних лет аналогичный показатель составлял 1%.

В России клинические исследования проводят на основании разрешения Минздравсоцразвития, которое, в свою очередь, выдается после положительных заключений двух экспертиз. Три из них — для лечения гепатита С и невралгии — уже зарегистрированы в ЕС и США.

Если б не «Закон об обращении лекарственных средств», то эти препараты были уже зарегистрированы и в России, убеждена Светлана Завидова.
Из цифр, которые BFM.ru предоставили в пресс-службе Минздравсоцразвития, вырисовывается более благостная картина.

С 1 сентября 2010 года, когда начал действовать закон, по 1 октября 2011 министерство приняло 16135 решений по результатам рассмотрения заявлений и регистрационных досье. Это два препарата для лечения бесплодия, иммунодепрессант для применения у пациентов после трансплантации почки, также средство для лечения распространенного гинекологического заболевания эндометриоз.

Не был зарегистрирован в России из-за отсутствия клинических исследований с участием россиян и единственный в мире препарат для лечения фенилкетонурии II типа — редкого наследственного заболевания.
«Сотрудники благотворительных фондов и родители больных детей возят из-за рубежа как раз такие, незарегистрированные в России, но жизненно необходимые препараты», — говорит Светлана Завидова из АОКИ.

Ситуация вскоре изменится, уверяет Александр Власов из пресс-службы Минздравсоцразвития: «Благодаря закону «Об основах охраны здоровья» впервые права больных редкими заболеваниями будут защищены, в том числе и в части лекарственного обеспечения. Министерство подготовило проект перечня из 86 заболеваний, причем лишь для 27 из них разработана лекарственная терапия.

При 22 заболеваниях имеются средства только для симптоматического лечения, для 4 заболеваний имеющиеся средства лечения не зарегистрированы в России». Лекарственные препараты для медицинского применения, включая и незарегистрированные, могут быть ввезены на территории без разрешения Минздравсоцразвития, если они созданы для личного пользования, напоминает Власов.

На основании разрешения министерства допускается ввоз партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
За 2011 год, данным АОКИ, было инициировано всего четыре локальных исследования для регистрации инновационных препаратов.

Для лекарственных средств, которые только планируются к подаче [на регистрацию] в ближайшие годы, программы проведения исследований скорректированны с тем, чтобы включить российские клинические центры».
«Янссен Фармацевтика» столкнулась с отказом в регистрации лекарства, с успехом применяемого на Западе, но не прошедшего локальные испытания в России. «Речь идет о препарате, поступившем на европейский рынок в 2011 году.

Он применяется в одной из важнейших и социально значимых областей медицины. «Для российских пациентов лекарство станет доступно на 18 месяцев позже, чем для европейских», — рассказала Наира Адамян.
Представителям Ассоциации организаций по клиническим исследованиям известно о нескольких иностранных препаратах, которым было отказано в регистрации у нас из-за того, что в их клинических исследованиях не учавствовали российские пациенты.По словам главы представительства «Янссен Фармацевтика» в России и СНГ Наиры Адамян, общий бюджет на проведение клинических исследований после вступления в силу «Закона об обращении лекарственных средств» не изменился. «Намного более важным является упущенное время.

Ведь проведение локальных клинических исследований может задержать регистрацию [лекарства] на несколько месяцев, и многие нуждающиеся в своевременном лечении пациенты не получат его вовремя», — говорит Адамян.
Новые требования о локальных регистрационных исследованиях, по ее словам, существенно задержали выход новых препаратов на рынок.

Сначала, это коснулось тех препаратов, производители которых уже подали заявки на их регистрацию на основании данных многоцентровых полномасштабных международных клинических исследований. «В случае с такими лекарствами сейчас проводятся дополнительные клинические испытания на территории Российской Федерации.Светлана Завидова из АОКИ парирует: договор о взаимном признании результатов клинических исследований — юридический нонсенс, которого нет в международной практике. «Еврокомиссия на наш запрос официально ответила, что таких договоров не существует. Все же, Минздравсоцразвития сделало несколько попыток реализовать такой договор.

Но результата пока нет», — рассказывает представительница АОКИ.
Глава пресс-службы Минздрава Александр Власов, комментируя BFM.ru разницу в российских и немецких цифрах, был краток: «Принципы работы Совета по этике построены в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения».
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: