MEDTRONIC НАЧИНАЕТ ГЛОБАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Внедрения СИСТЕМЫ COREVALVE® ДЛЯ ЛЕЧЕНИ

28-12-2012

Миннеаполис, 27 августа 2012 года – Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) объявила о включении первых пациентов в глобальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, с целью сопоставления результатов транскатетерной имплантации протеза аортального клапана Medtronic CoreValve® System с плодами открытого протезирования аортального клапана у пациентов умеренного риска открытой хирургии. Клиническое исследование, нареченное Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation (SURTAVI) Trial, дозволит оценить потенциал внедрения мало инвазивной системы CoreValve в лечении пациентов, на реальный момент считающихся кандидатами на хирургические вмешательства на открытом сердечко.

Биопротез аортального клапана CoreValve показан для подмены аортального клапана сердца без проведения операции в критериях искусственного кровообращения и без удаления пораженного нативного клапана.
1-ые вмешательства у пациентов в рамках исследования SURTAVI проводились в лазарете Rigshospitalet при Копенгагенском институте, Копенгаген, Дания, их выполнили интвервенционный кардиолог, д.м.н.

Ларс Сондергаард (Lars Søndergaard) и кардиоторакальный хирург, д.м.н. Даниел Стейнбрюхел (Daniel Steinbrüchel).
«Чрескатетерное замещение аортального клапана – это революционная разработка, способная выручать жизни людей.

Обычно она употребляется для исцеления неоперабельных пациентов, либо пациентов, для которых хирургические операции сопровождаются очень высочайшим риском, – гласит доктор Патрик Серрайз (Patrick Serruys), глава Отдела интервенционной кардиологии мед центра Erasmus, Роттердам, Нидерланды, и управляющий исследования SURTAVI. – Результаты SURTAVI будут положены в базу советов по хорошему исцелению пациентов группы умеренного риска, и могут стать подтверждением преимуществ системы CoreValve в качестве альтернативного способа исцеления для этих пациентов».
В группе исследования (50%) будет производиться чрескатетерная имплантации протеза аортального клапана CoreValve, а в контрольной группе – «классическое» протезирование аортального клапана в критериях искусственного кровообращения.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет.
«Мы рады начать это принципиальное исследование, которое может показать достоинства применения системы CoreValve в лечении более широкого круга пациентов с симптомным аортальным стенозом, требующих протезирования клапана. – говорит профессор Питер Каппетейн (Pieter Kappetein), руководитель клинического исследования SURTAVI, кардиоторакальный хирург медицинского центра Erasmus в Роттердаме, Нидерланды. – Данное исследование открывает дополнительные возможности по внедрению новых хирургических вмешательств для врачей и большой части пациентов, которые нуждаются в менее инвазивных альтернативных видах лечения аортального стеноза».

Система CoreValve позволяет осуществлять имплантацию устройства из трансфеморального доступа (через бедренную артерию), из подключичного доступа (через подключичную артерию), или из трансаортального доступа (через восходящую аорту), зависимо от показаний.Данное исследование станет наикрупнейшим глобальным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием чрескатетерной имплантации аортального клапана (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), которое дозволит оценить эффективность и безопасность проведения вмешательств примерно у 2500 пациентов в 75 исследовательских центрах; процедуры будут осуществляться опытнейшеми спецами: интервенционными кардиологами и кардиохирургами. Исследование дозволит сопоставить применение системы CoreValve и открытое протезирование клапана; оценка будет осуществляться по комбинированной первичной конечной точке – уровню общей смертности и «больших» инсультов в течение 2-ух лет.

В текущее время Medtronic ведет переговоры с Управлением по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических препаратов (FDA) о способности вербования американских клиник к роли в исследовании.
В исследование будут врубаться пациенты с симптомным аортальным стенозом, относящиеся к группе умеренного хирургического риска по систематизации Общества Торакальных Докторов (Society of Thorarcic Surgeons, STS), с риском смертельного финала ≥4% и ≤ 10%.В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными по всему миру компания Medtronic предлагает широчайший спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений ритма сердца.

О КОМПАНИИ MEDTRONIC
Компания Medtronic, Inc. (www.medtronic.com, штаб-квартира расположена в г. Миннеаполис) является лидирующим производителем медицинского оборудования и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру.

Система получила сертификат CE Mark (соответствие европейским стандартам) в 2007 году. Протез CoreValve доступен в трех размерах (26 мм, 29 мм и 31 мм), и является единственной системой чрескатетерной имплантации протеза аортального клапана, одобренной для имплантации из трансаортального и подключичного доступов.

В текущее время система CoreValve может использоваться в США исключительно в исследовательских целях.
Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в г. Толоченаз, Швейцария.

На Российском рынке компания Medtronic представлена с начала 1990-х годов, как официальное представительство – с 2003 года. В настоящий момент на Российском рынке представлены технологии Medtronic для лечения пациентов по направлениям: аритмология, кардиохирургия, сосудистая хирургия, интенсивная терапия, нейрохирургия, диабетология, интраоперационная навигация и хирургия позвоночника.

Российское представительство компании координирует развитие рынка и методов лечения, проведение клинических исследований и клинического мониторинга, также организует обучение врачей соответствующих специальностей. Дополнительная информация доступна на сайтах: www.medtronic.ru, www.cardiovasc.ru и www.medtronic.com.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: