Минздрав помешал проведению клинических испытаний в России

Минздравсоцразвития не подготовило документы, нужные для организации клинических исследовательских работ в согласовании с новым русским законодательством.Пока Минздрав не утвердит надлежащие правила, устроители клинических испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками.

В итоге на неопределенный срок затягивается не только лишь получение разрешений на новые исследования, да и продление приобретенных ранее лицензий. В связи с этим АОКИ просит в срочном порядке приготовить новейшую версию правил страхования.

Об этом сообщается в пресс-релизе Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), поступившем в редакцию МедНовостей.
По инфы АОКИ, спецы Минздрава должны были создать поправки в правила страхования участников клинических исследовательских работ до 1 января 2011 года, когда вступил в силу новый закон «Об воззвании фармацевтических средств».

Согласно этому закону, страховой случай сейчас не ограничен приемом исследуемого лекарства и распространяется на хоть какой вред, причиненный участнику испытаний.
Управление Ассоциации также выражает надежду, что при разработке правил министерство откажется от положения о выдаче индивидуальных полисов каждому участнику испытаний и предоставлении их личных данных.

В целях конфиденциальности АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые будут присваиваться отобранным для исследовательских работ клиентам.
Согласно сообщению АОКИ, эти коды позволят заключать договор страхования без предоставления поименного списка участников исследования.

Подтверждать участие пациентов в испытаниях предлагается их подписью в информационном листке, аналогично процедуре, использовавшейся до внесения изменений в законодательство.
В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ.

Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Грызлов предложил Путину лишить регионы права закупать томографы
20-09-2013

Председатель Высшего совета партии "Единая Наша родина", спикер Госдумы Борис Грызлов на встрече с...

Минздравсоцразвития РФ подготовило поправки в правила страхования участников клинических исследовательских работ
04-12-2012

Минздравсоцразвития Рф подготовило поправки в Типовые правила неотклонимого страхования жизни и...

Путин поручил «Единой Рф» наладить контроль за реализаций региональных программ здравоохрания
14-11-2012

Премьер-министр РФ Владимир Путин поручил "Единой Рф" сделать действенный публичный контроль за...

Зеленый чай спасет от простуды
08-08-2013

Ученые продолжают искать полезные характеристики и без того уже «раскрученного» на полезность...

7 Самых странных заболеваний
26-07-2013

В медицине существует несколько по-настоящему таинственных больных состояний человека, о которых...