Минздравсоцразвития России ставит под угрозу реализацию президентского проекта

18 ноября 2011 года ЗАО «БИОКАД» представило в Минздравсоцразвития Рф заявление о гос регистрации фармацевтического продукта Бевацизумаб, являющегося биоаналогом забугорного фармацевтического средства Авастин®.В связи с незаконными действиями Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России ЗАО «БИОКАД» намерено защищать свои права и интересы в суде.

О компании «БИОКАД»
Закрытое акционерное общество «БИОКАД» – российская биотехнологическая компания, созданная в 2001 г. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку новых лекарственных средств осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству (стандарты GMP) на собственном современном заводе, расположенном в с.Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.

Деятельность компании сосредоточена, приемущественно, на разработке оригинальных и воспроизведённых препаратов в следующих терапевтических областях: урология/гинекология, онкология, гематология, неврология и инфекционные болезни.
ЗАО «БИОКАД» является производителем первых российских биоаналогов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Лейкостим), интерферона бета-1b (Ронбетал), препаратов интерферона альфа (Генферон, Генферон Лайт) и ряда противоопухолевых препаратов.

В текущее время компанией проводятся клинические исследования инновационных препаратов на основе пегилированных белков.
В рамках процедуры гос регистрации нужно провести клиническое исследование фармацевтического продукта, разрешение на проведение которого выдается обозначенным федеральным исполнительным органом.

В процессе этого исследования планируется оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику воспроизведенного продукта бевацизумаба по сопоставлению с необычным продуктам у нездоровых раком легкого. Проект протокола был одобрен ведущими специалистами-онкологами Рф.

25 января 2012 года на собственном официальном веб-сайте Минздравсоцразвития России опубликовало решение об отказе на проведение клинического исследования бевацизумаба.
Министерство признает, что препарат бевацизумаба, разработанный ЗАО «БИОКАД», является биоаналогом, другими словами воспроизведенным лекарственным средством, однако далее делает парадоксальный вывод и требует исследовать его как оригинальный препарат, другими словами провести полную программу клинического исследования бевацизумаба, включая определение максимальной переносимой дозы.

Данное требование не только лишь незаконно, да и неэтично (вводить больным, а тем паче здоровым добровольцам заведомо токсические дозы было бы преступно). Минздравсоцразвития России вновь ставит под угрозу реализацию приоритетного Президентского проекта (в сентябре 2011 года аналогичная ситуация сложилась с первым отечественным препаратом ритуксимаба).

Авастин® показан для терапии ряда широко распространенных злокачественных опухолей, и ежегодно из средств федерального бюджета тратится до 2 млрд. рублей на его закупку. Появление отечественного препарата бевацизумаба позволило бы сократить эти расходы вдвое и многократно повысить доступность современного эффективного лечения для российских больных.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

1 Февраля 2012 года состоится II интернациональная конференция, посвященная вопросам управления фармбизнесом в 2012
30-09-2013

1 февраля 2012 года в Москве состоится II интернациональная конференция «Управление лекарственным...

«ХимРар» и лаборатория в Долгопрудном будут разрабатывать инноваторские лекарства мирового уровня
02-08-2013

Исследовательский институт хим контраста (ИИХР) Центра больших технологий «ХимРар» и лаборатория...

В Москве предотвратят перебои с поставками льготных лекарств
13-12-2013

Правительство Москвы собралось сделать около 80 аптек городка центрами поставки льготных...

Разработаны формы документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании фармдеятельности
30-07-2013

Росздравнадзор опубликовал проект приказа, которым утверждаются формы документов, применяемых...

Международная инжиниринговая компания FAVEA открыла представительство в Харбине
04-04-2013

В январе 2012 года интернациональная инжиниринговая компания FAVEA открыла свое консульство в...