Минздравсоцразвития России утвердило правила проведения экспертизы лекарств

Утверждены правила проведения экспертизы фармацевтических средств. Соответственный приказ Минздравсоцразвития Рф зарегистрирован в Минюсте.

Правила устанавливают порядок проведения экспертизы фармацевтических средств для мед внедрения в целях их гос регистрации, сказали сейчас Минздравсоцразвития.
«Четко регламентированный порядок поможет улучшить процесс экспертизы фармацевтических средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка», — объяснил директор Департамента муниципального регулирования воззвания фармацевтических средств Минздравсоцразвития Марат Сакаев.

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

Экспертиза фармацевтических средств для мед внедрения проводится комиссией профессионалов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития Рф. Процедура состоит из трёх этапов: экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата; экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, кроме препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Сделать в Сибири биофармацевтический кластер предложили участники Байкальского экономического форума
10-02-2014

Сделать в Сибири сверхтехнологичный биофармацевтический кластер предложили участники отраслевой...

Российские фармкомпании просят изменить методику определения цен на лекарства
13-12-2012

Ассоциация русских лекарственных производителей (АРФП) предлагает поменять разработанную...

Германская компания «Шотт АГ» открывает в Нижегородской области предприятие по производству медицинских ампул
23-08-2013

Германский концерн "Шотт АГ" открывает в Нижегородской области предприятие по производству мед...

На Алтае начали создание экологически чистого чая из лекарственных трав
07-08-2012

В Республике Алтай открылся цех по производству чая из экологически незапятнанных травок,...

Российские фармпроизводители предложили свою методику расчёта цен на лекарства
15-01-2014

Ассоциация русских лекарственных производителей АРФП разработала предложения по изменению методики...