Могут ли отечественные фармкомпании предоставить препараты международного качества?

25-11-2013

Могут ли отечественные фармкомпании предоставить препараты международного качества?
Украинцы продолжают упорно веровать в качество привезенных из других стран фармацевтических средств и готовы переплачивать в 10-ки, а то и в сотки раз за фармпрепараты забугорного производства.

Но создание фармацевтических средств в Украине уже издавна закончило быть «кустарным» и вышло на европейский уровень свойства.
В этом я смогла убедиться, побывав на заводе «Лекхим-Харьков», который заходит в группу лекарственных компаний «Лекхим», объединяющую управляющую компанию АО «Лекхим» (Киев) и ЗАО «Технолог» (Умань).

Необходимо отметить, что ограниченная лекарственная ветвь изредка допускает к для себя «чужаков», а тем паче журналистов, но для нас в первый раз было изготовлено исключение из общепринятого правила.
АО «Лекхим» было основано в 1992 году Валерием Константиновичем Печаевым, харьковское же предприятие в январе 2010 года отпраздновало собственный 15-летний юбилей.

Деятельность «Лекхим-Харьков» началась с производства суппозиториев (в обиходе — ректальные свечки) и на данный момент это предприятие является фаворитом в Украине по их изготовлению. Визитной карточкой предприятия выступает «Простатилен» — продукт, основанный на вытяжке из предстательной железы быка, созданный для исцеления такового всераспространенного заболевания как простатит.

В целом «Лекхим-Харьков» выпускает около 10 наименований. Посреди их суппозитории, пилюли, инъекционные фармацевтические средства.
Предприятие оборудовано самым современным оборудованием, отвечающим интернациональным эталонам свойства.

Как сказал директор завода Николай Михайлович Тимченко, «Лекхим-Харьков» уже издавна работает по интернациональным эталонам GMP и планирует в последнее время пройти подобающую аттестацию, что дозволит компании выйти на европейский рынок.
На текущий момент фармпрепараты поставляются в Россию, Казахстан, Узбекистан и другие страны СНГ.

Чтобы попасть из кабинета одного класса чистоты в другой, необходимо пройти через специальные коридоры и, опять же, пройти необходимые для данного класса санитарные процедуры. Продукция в то же время передается через абсолютно другие шлюзы и тамбуры-шлюзы (зависимо от размера продукции или оборудования).

В этих помещениях создается повышенное давление воздуха, которое препятствует проникновению пыли и бактерий в более чистую зону. Таким макаром, когда шлюз открывается в классе «С», со стороны класса «В» он автоматически закрывается и наоборот.

Все сотрудники и гости предприятия перед входом в большая часть помещений непременно одевают бахилы.
Все помещения предприятия делятся меж собой по классам чистоты и стерильности.

В некатегорийных помещениях можно просто ограничиться бахилами, в помещениях класса «D» размещено так называемое нестерильное создание, в «С», «В» — стерильное, где санитарные требования уже предполагают наличие халатика, бахил, специальной шапочки. В классе «В», к примеру, необходимо переодевать даже нижнее белье.

Как поделилась с нами одна из сотрудниц: «Красота у нас не в почете». Девицы на сто процентов прячут прически под шапочки, сначала рабочей смены смывают косметику, снимают все декорации и даже обручальные кольца.

Ну и, в конце концов, есть класс «А», где сотрудники уже носят защиту, закрывающую все тело и кое-чем напоминающую костюмчик космонавта.
При перемещении из класса в класс всегда нужно особым раствором вымывать свои руки, о чем постоянно напоминают висящие на стенах иллюстрации с поэтапным описанием такой, казалось бы простой процедуры.

Микробиологическая лаборатория состоит из множества небольших кабинетов, соединенных между собой коридорами-барьерами. Из-за скромных размеров к лаборатории вполне может подойти описание «уютная» и «компактная».
Визит в «Королевство чистоты»

На любом лекарственном предприятии все начинается и завершается в лаборатории контроля свойства, ведь нужно проверить как сырье, так и упаковочные материалы, готовую продукцию по огромному количеству характеристик.
На «Лекхим-Харьков» — две лаборатории контроля свойства: химико-физического и микробиологического анализа.

Последняя открылась не так давно, оборудована самым современным и надежным оборудованием и держит под контролем микробиологическую составляющую препаратов.
Лабораторию микробиологического анализа по другому как «королевство чистоты» не назовешь.Получается, что люди и продукция идут отдельными потоками, пересекаясь исключительно в конкретных точках.

Удивительно, но на смене в лаборатории работает всего 2(!) человека. На вопрос «Не скучно ли сидеть практически весь день в одиночестве в замкнутом помещении?» девушка-лаборант ответила, что работа увлекает и ничто не мешает размеренному ходу мыслей.

Практически все процессы автоматизированы. Персонал выполняет функцию наблюдателя и контроллера процесса и вмешивается в него крайне редко.

Для изготовления воды для инъекций используют обычную городскую воду, сначала очищая ее при помощи песочного фильтра, потом фильтра с активированным углем. Далее процесс фильтрации усложняется и воду чистят уже на мембранном уровне, удаляя до 99,9% примесей.

На выходе получаем «подготовленную воду», но чтобы она стала водой для инъекций ее нужно еще дистиллировать в специальном аппарате. Только потом ее можно разлить в ампулы и заполнить остаток места азотом, увеличивая таким макаром срок хранения препарата.

«Лекхим» не останавливается на достигнутом
Несмотря на то, что в лабораториях работает небольшое количество сотрудников, это всего лишь вершина айсберга.Все процессы происходят в небольшом светлом цехе с конвейером.

Здесь, зависимо от класса чистоты, цех поделен на блоки специальными герметичными перегородками, что позволяет проводить работу в асептических условиях. Современное оборудование, отвечающее всем требованиям международного стандарта GMP, позволяет выпускать ампулы объемом 1, 2 и 5 мл.В химико-физической лаборатории контролируются все параметры компонентов препарата на всех стадиях его приготовления.

Сырье, упаковочные материалы, готовую продукцию проверяют на термоустойчивость, растворимость, распадаемость и неограниченное количество других необходимых показателей.
Эта современная лаборатория аттестована Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных препаратов и, что очень важно, — начальник отдела контроля качества лично несет ответственность за каждый препарат, выходящий из конвейера.

Таким макаром, можно не сомневаться, что препараты тут проверены до основания.
Ампульное производство обходится без рабочих рук

Цех по производству инъекционных лекарственных средств работает уже 4 года, мощность данной линии составляет 30 млн ампул в год, и сейчас разрабатывается проект расширения и введения очередной линии производства.
Здесь можно увидеть весь процесс создания раствора для инъекций: от подготовки воды, мойки ампул и до их маркировки на финальной стадии.

Ампулы сначала промывают при температуре 80-90°, потом стерилизуют при 300-350°, далее охлаждают до 25°, заполняют и запаивают.
Ведь по статистическим данным в 2010 году только каждый четвертый купленный фармпрепарат был произведен в Украине.

Объемы продаж лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении в 2010 г. составляли всего 24,5%, а зарубежного — 75,5%.
В случае с продукцией «Лекхим-Харьков» покупатели могут быть уверены в качестве и эффективности фармацевтических средств, ведь когда на производстве работает органичный симбиоз талантливых профессионалов и высококлассного оборудования, тогда результат будет соответствующим.

Сейчас процесс регистрации проходит антибиотик широкого спектра «Амикоцин», «Анальгин» в ампулах, известный всем мамам препарат «Амброксол», «Простатилен» в виде раствора. И, конечно, на повестке дня получение международного аттестата, что позволит значительно расширить рынок сбыта продукции.

Будем надеяться, что «Лекхим-Харьков» осуществит задуманное и сможет завоевать доверие украинцев. Поэтому предприятие участвует в университетских ярмарках вакансий, набирая молодых, амбициозных и талантливых сотрудников и проводит для них уже свое, внутреннее обучение и тренинги.

Николай Тимченко поделился планами на будущее и они действительно впечатляют.
Кроме создания второй линии по инъекционным препаратам, также планируется значительно расширить список выпускаемых медикаментов.

В целом персонал предприятия по Харькову насчитывает 230 человек. Поскольку фармацевтическая отрасль довольно консервативная, то ротация кадров в ЗАО «Лекхим-Харьков» незначительная. Большую часть составляет молодежь.

Как заметил Николай Михайлович: «Всегда легче учить, чем переучивать».Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: