Непохожие родственники: биоподобные препараты не идентичны оригинальным

01-08-2012

Непохожие родственники: биоподобные препараты не идентичны оригинальным
Последние десятилетия стали реальным прорывом в области биотехнологической науки.

В текущее время с внедрением биотехнологических и генно-инженерных способов синтезируются вещества, которые содержатся в человеческом организме: инсулин, гормон роста, эритропоэтин и др. Более того, современные вакцины стали создавать с внедрением способов генной инженерии.

Биотехнологические способы дозволили сделать также и высококачественный скачок, дав возможность получать средства с данными качествами против определенных патологических причин. Вопросы разработки, исследования и производства биологических препаратов в Евросоюзе подробно рассматриваются в соответствующих руководствах Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Ряд документов EMA повторяет либо перекликается с соответствующими руководствами Международной конференции по гармонизации (ICH), также с документами ВОЗ.
В этих документах указывается, что концепция подобия в основном может применяться к биопрепаратам высокой степени очистки.

Для обозначения соответственных препаратов употребляются понятия «подобные био фармацевтические препараты», «биоподобные фармацевтические препараты» и др. Федеральный закон «Об воззвании фармацевтических средств» ничего не гласит об особенностях регулирования воззвания этих фармацевтических средств.

А понятие биоподобных средств в нем вообщем отсутствует .
В то же время регуляторные органы в мире больше понимают необходимость специфичных подходов к созданию стандартов разработки и экспертизы биопрепаратов, позволяющих учитывать их уникальную природу. Согласно исследованию IGES, применение биоаналогов исключительно в восьми странах Евросоюза позволит сэкономить от 12 до 33 миллиардов евро в период 2007-2020 гг. (Исследование IGES Института исследований, развития и консалтинга инфраструктуры и здравоохранения — www.iges.de).

В 2006 году компания «Сандоз» получила разрешение и выпустила на рынок первый биоаналог — рекомбинированный гормон человеческого роста. Существующее российское законодательство не содержит отдельных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биоаналогов, а именно — жестких требований к объему клинических исследований и доказательствам эффективности, параметров безопасности, системы контроля за продуктами после регистрации.

Поэтому их регистрируют по нормам, созданным для дженериков.
Это позволило удачно использовать современные биопрепараты для терапии огромного количества томных болезней, которые еще вчера числились неизлечимыми.

Новые подходы к разработке и производству био фармацевтических средств востребовали конфигурации соответственной регуляторной базы, в нормативную документацию были введены новые способы анализа. В последние годы это зополучило особенное значение в связи с тем, что на огромное количество разработанных в конце XX столетия биопрепаратов истек срок деяния патентов, и у других лекарственных производителей также появилась возможность выпускать эти фармацевтические средства.

Все же даже при доказанном подобии эти препараты остаются неидентичными оригинальным средствам. Более того, биоподобные лекарственные препараты могут иметь отличия, которые обнаруживаются только после накопления достаточно большого опыта их применения.

После начала терапии препаратом одного производителя решение о замене на препарат другого производителя с этим же действующим веществом может приниматься только лечащим врачом. Даже небольшие изменения процесса производства оказывают существенное влияние на их эффективность и безопасность.

Поэтому разработка биоподобных препаратов требует проведения тщательных аналитических исследований и испытаний качества, также реализации программ доклинических и клинических исследований в объеме, достаточном, чтобы продемонстрировать высокую степень подобия инновационному биологическому препарату сравнения исходя из убеждений качества, безопасности и эффективности. Такие исследования должны осуществляться с использованием одних и тех же испытаний, проводимых по одинаковым методикам для оригинального и подобного препаратов.

И отдельно подчеркивается, что биоподобные препараты не могут рассматриваться в рамках стандартного «дженерического» подхода. Поэтому по отношению к биоподобным препаратам неверно применять словосочетание «воспроизведенное биологическое лекарственное средство».

Биологические лекарственные средства имеют существенно более сложную молекулярную структуру по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми методами химического синтеза. Это, а именно, означает, что и закупка данных лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд должна проводиться по торговому наименованию.

Дальнейшие исследования и разработки в области биологических лекарственных средств будут расширять возможности терапии все большего числа заболеваний. Развитие соответствующих стандартов качества, эффективности и безопасности и регуляторных норм тесно сопряжено с этим процессом, и гармонизация российского законодательства с международными требованиями является неотъемлемой частью инновационного развития нашей страны.

комментарии
Алтан Демирдере, глава компании «Сандоз» в России:
- Необходимость обеспечения более широкого доступа к высокоэффективным и качественным биологическим препаратам, также контроль расходов на здравоохранение привели к тому, что на сегодня рынок биоаналогов (качественных аналогов биофармацевтических лекарственных средств, у каких закончилось действие патента) активно развивается и имеет серьезные перспективы роста.

По данным экспертов, к 2016 году рынок биофармацевтических препаратов составит 150 млрд долл. США, и продажи биопрепаратов, у каких закончится срок действия патента к 2017 году, составят около 70 млрд долл. США (данные «Сандоз»).

Биоаналоги, сопоставимые по качеству, безопасности и эффективности с оригинальными препаратами, позволяют сделать биофармацевтические препараты более доступными. Этот вопрос необходимо рассматривать с учетом процессов гармонизации с европейскими стандартами и принимая во внимание развитую регуляторную базу Евросоюза по этому направлению.

В приложении 1 к директиве Европейского парламента и Совета Евросоюза 2001/83/EC, которое определяет состав регистрационного досье, даны определения и введена классификация биопрепаратов. А именно, указано, что биологический лекарственный препарат — это препарат, активная субстанция которого является биологической субстанцией.

Согласно директиве, к биологическим лекарственным препаратам относятся: (1) иммунологические лекарственные препараты, (2) лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и донорской плазмы, (3) лекарственные препараты, получаемые при помощи биотехнологических процессов, (4) лекарственные препараты передовой терапии (препараты генной терапии, препараты терапии соматическими клетками, препараты тканевой терапии).По сравнению с дженериками, производство биоаналогов представляет собой сложный процесс. Это обусловлено тем, что они, как и оригинальные биофармацевтические препараты, имеют сложную трехмерную пространственную структуру и производятся с использованием живых клеток.

Стоимость разработки биоаналогов составляет 100-250 млн долл. США и может занять 7-8 лет по сравнению с 2-3 млн долл. США и 2-3 годами, необходимыми для дженериков.

Компания «Сандоз», являясь пионером в области разработки и производства биоаналогов, рада поделиться своим опытом с российскими специалистами.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: