Несправедливый запрет

11-09-2012

Интернациональная Федерация лекарственных производителей и ассоциаций (IFPMA) провела 15-16 мая в Москве научно-практическую конференцию «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики». В мероприятии приняли роль представители регуляторных органов и специалисты биофармацевтической промышленности из Евросоюза, Северной Америки, государств СНГ.

С докладами выступили представители Глобальной организации здравоохранения, министерств здравоохранения Рф, государств СНГ, Англии, Нидерландов, Австрии, Швейцарии, Италии и других государств.
Сам факт общественного обсуждения на таком высочайшем международном уровне терапевтической ценности биопрепаратов, необходимости развития своей адекватной регуляторной системы – это уже большой прорыв.

Но конференция в очередной раз подтвердила, что в подходах к этому вопросу пока остается очень много политики.Очередной важный момент: по признанию экспертов, Россия и Запад играют в разные игры. Запад стремится снизить стоимость лечения сложнейших заболеваний.

Для России взаимозаменяемость – это вопрос вообще доступности лечения для большинства региональных пациентов. Например, обеспеченность онкологических больных в России таким важным оригиналом, как герцептин составляет всего 10% нуждающихся.Биотерапевтические препараты сделали реальную революцию в области мировой фармацевтики.

Они используются для исцеления самых сложных патологий — таких как онкологические заболевания, сладкий диабет, гепатит С, приобретенная почечная дефицитность. В ближайшее время биопрепараты стали использовать для исцеления редчайших (орфанных) болезней: гемофилии, недостатка гормона роста, растерянного склероза и других.

Особый же энтузиазм вызывают так именуемые биосимиляры (они же – биоподобные и биоаналоги), которые подобны сложнейшим инноваторским продукта, но их стоимость существенно ниже, чем у уникальных биопрепаратов.
Если анализировать процедуру проведения торгов в российских регионах, то становится очевидно, что ни интересы пациентов, ни экономия бюджетных средств особой роли не играют.

Достаточно посмотреть на наименования лекарств, которые «предпочитают» чиновники в разных регионах. Один и тот же сахарный диабет лечится самыми разными группами инсулинов. Неужели же настолько «генетически» различаются пациенты в регионах?

Например, в Свердловской области поставку генно-инженерного инсулина только одного торгового наименования на сумму 100 млн руб. осуществляло несколько компаний, но все без аукционного снижения.Выступая с докладом на конференции, директор департамента регулирования воззвания фармацевтических средств Министерства здравоохранения Лена Максимкина высказалась недвусмысленно. По ее словам, два раза ведомство «подступалось» к вопросу определения взаимозаменяемости для биоаналогов и включения этого определения в Федеральный закон №61 «Об воззвании фармацевтических средств».

Но после исследования мирового опыта делать это отказалось, так как «ни одна регулирующая система в мире не берет на себя ответственность признавать биоаналоги взаимозаменяемыми».
Аукционное снижение начальной цены лекарственных препаратов при всем этом – от 1 до 5%.

Напротив, Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга в аукционной документации не указывал на конкретные наименования лекарственных препаратов. Это привело к большему числу участников, заметному аукционному снижению с 833 млн руб. до 682 млн руб. (экономия — 151 млн руб., или 18%).

Непременно, подобие оригиналу и безопасность биоаналога должна быть доказана дополнительными клиническими исследовательскими работами. Но возможность выбора у американских и европейских докторов и пациентов уже есть.

«В Европе за последние 12 лет записанно уже 14 биоаналогов. И весь опыт внедрения этих препаратов в европейском обществе на сотках тыщ и миллионах нездоровых в принципе очень неопасный, — считает эксперт Агентства по регулированию фармацевтических средств и товаров для здравоохранения Англии Алекс Кудрин. – Все трудности, которые появляются с рисками взаимозаменяемости, к огорчению, появляются от препаратов, которые не разрабатывались как биоаналоги, но присутствуют как таковые в таких странах, как Таиланд, Индия и другие азиатские страны.

С биоаналогами в Европе у нас не было ни одного такого случая».
Другими словами, сложности возникают там, где нет надлежащей национальной регуляторной системы — в том числе и в России.

Проведение конференции подобного уровня, казалось бы, как раз и демонстрирует намерение сформировать собственную адекватную регуляторную систему. Однако следует помнить, что главное отличие обращения биопрепаратов в России и за рубежом состоит в том, что у нас закупка лекарств по таким заболеваниям, как онкология, сахарный диабет и т.п., происходит преимущественно в сфере госзакупок по программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), а не на коммерческом рынке.

Решение о закупке того или иного лекарственного препарата, его замены или переключения больного с одного препарата на другой принимает отнюдь не врач или аптека (как это происходит на Западе), а региональный чиновник. И тут уже, как это часто бывает в российской практике, на первый план выходят личные взаимоотношения регионального ведомства с поставщиком лекарственных препаратов, которые складывались годами.Конкретно вокруг воззвания биоаналогов на русском рынке идут огромные политические игры.

Основная коллизия — в понятии «взаимозаменяемости», которая предоставляла бы возможность доктору и пациенту выбирать меж дорогим оригиналом и его более дешевеньким биоаналогом, давая надежду на получение высококачественного исцеления там, где ранее ее не было. В особенности если идет речь о биоаналогах российского производства, которые по определению еще дешевле забугорных оригиналов.

Но русский Минздрав предпочитает для биоаналогов запретить сам термин «взаимозаменяемость», давая «зеленоватый свет» только забугорным производителям уникальных препаратов.
В Ленинградской области потребность инсулинов по ДЛО полностью удовлетворило ООО «БСС» на сумму 128 млн руб. с аукционным снижением 1%.

В Краснодарском крае фактически весь бюджет на (2 млрд руб. из 2,8) достался компании «Кубаньфармация». В Ростовской области – 1 млрд руб. из 1,8 у ОАО «Фармация».Но это не совершенно так.

Специалисты говорят, что в мире не существует конкретного запрета на взаимозаменяемость биоаналогов с оригиналами. Более того, в ряде европейских стран уже законодательно определена такая возможность.

Наибольший шаг изготовлен, как обычно, в США, где штат Вирджиния законодательно разрешил возможность взаимозамены биоаналогов и оригиналов.»Непринятие на законодательном уровне термина «взаимозаменяемость» — это чисто политические игры, — считает эксперт Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины Юрий Гамазин. – У врача и пациента должен быть выбор. Конечно, основным принципом при всем этом должна быть полноценная экспертиза.

Если производитель претендует на квалификацию препарата, как биоаналога, и заявляет об определенных свойствах препарата, показаниях и т.д. – он должен представить доказательства по каждому виду показаний. Но сегодня политики от медицины ставят производителей биоаналогов в такие рамки, что фактически им приходится доказывать весь процесс от начала до конца, как у оригинального препарата.

Тогда давайте не будем морочить голову терминами и просто назовем все препараты оригиналами. Кроме того, все нападают на биоаналоги за неизученную иммуногенность, которая дает побочные эффекты и далекие последствия.

Врачи пытаются «выкрутиться» и охватить возможно большее число больных, прописывая пациентам не годовой (как это положено), а 12-недельный курс лечения. Очевидно, что эффект от такого лечения значительно ниже необходимого…
«Конференция подтвердила, что презумпции невзаимозаменяемости в международной практике нет, — подытожил вице-президент по разработкам и исследованиям российской фармацевтической компании BIOCAD Роман Иванов. – И это неслучайно, поскольку функция правительства любой страны состоит в том, чтобы обеспечить возможность повышения доступности лекарственной помощи своим гражданам.

Безусловно, сделать это нужно эффективно и безопасно. И забрать при всем этом у врачей и пациентов понятие взаимозаменяемости – это несправедливо».

«Здесь нужны политические решения на благо пациентов, готовность государственной власти поддерживать собственного производителя, — согласен с украинским коллегой начальник отдела экспертизы лекарственных средств РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Андриан Наджарян. – Если б в наш центр на регистрацию пришел отечественный препарат, то к нему точно был бы применен более гибкий подход. Так как у нас определяющей является поддержка отечественных производителей.

К сожалению, пока у нас нет заявок от отечественных производителей. В отличие, например, от России, где собственные производители биоаналогов уже есть.

Государству однозначно стоит сделать все, чтобы создать для них равноконкурентные права с зарубежными производителями».
Посреди докладчиков не было ни 1-го русского производителя биотерапевтических препаратов.

Специалисты считают, что это не случаем: на обсуждаемом рынке в Рф, к огорчению, сложилось массивное лобби забугорных производителей. Позиция Минздрава, обозначенная на мероприятии, еще раз это подтвердила.

Но почему-то при всем этом стыдливо умалчивают, что иммуногенность оригинаторов также до конца не изучена. Даже при имеющемся опыте 10-15-летнего применения. Давайте помнить, что мы пытаемся лечить эти болезни теми способами, которые сегодня есть.

Если соответствующие изменения будут внесены в ФЗ №61 (а они уже готовятся), и биопрепаратам будет однозначно отказано в понятии взаимозаменяемости, то это может окончательно убить перспективы для отечественной фармацевтики в большой, стремительно растущей группе лекарственных препаратов, и останется лишь удивляться масштабам злоупотреблений в этой отрасли… Не говоря уже о перспективах для российских пациентов, о должной обеспеченности лекарствами которых так заботится Министерство здравоохранения.
Хотелось бы, чтобы вместо запретительных средств наша страна, которая обладает большими возможностями, могла бы выработать адекватную систему фармаконадзора и культурную среду обращения лекарственных средств, соответствующую Европе и США.

Систему, которая бы сохраняла для отечественных разработчиков биоаналогов возможность при соблюдении определенных требований претендовать на взаимозаменяемость оригинальных препаратов».
Пока от такого намерения официальный российский Минздрав категорически отказывается.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: