Nycomed и Forest Laboratories получили полный ответ FDA относительно Roflumilast

25-03-2013

Nycomed и Forest Laboratories объявили о получении полного ответа Управления по контролю товаров питания и фармацевтических средств (FDA) относительно заявки на регистрацию нового продукта roflumilast («Даксас»).
Roflumilast рассматривался в качестве потенциального средства для сокращения обострений приобретенной обструктивной заболевания легких (ХОБЛ), связанной с приобретенным бронхитом, у пациентов с риском появления обострений.

В полном письме-ответе FDA запросило определенную дополнительную информацию и исследования. Дополнительных исследовательских работ на пациентах для продолжения рассмотрения заявки на регистрацию нового фармацевтического средства запрошено не было.

Nycomed и Forest хотят продолжить работу с FDA, чтоб снять оставшиеся вопросы.Кроме приведенной здесь исторической информации, данный релиз содержит ожидаемые утверждения по определению Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Данные утверждения содержат в себе риски и сомнения, в том числе трудности в получении регистрационного свидетельства, одобрение и спрос на новый лекарственный препарат, влияние конкурентов и ценовой политики, развитие и запуск препарата, риски, приводимые в годовом и квартальных отчетах Forest Laboratories по форме 10-K, также последующие заявления на регистрацию.

Об этом сообщили ИА «INFOLine» (www.ADVIS.ru).
Симптомы ХОБЛ содержат в себе затруднение дыхания, приобретенный кашель и гиперсекрецию слизи.

Существенное усиление симптомов вызывает обострение, которое может продолжаться несколько недель и почти всегда просит мед вмешательства, прямо до госпитализации. Обострения могут привести к ухудшению состояния здоровья, подавлению функции легких и повышают риск летального исхода.

О «Даксас»
«Даксас» (roflumilast) — ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), направлен на подавление воспаления, связанного с ХОБЛ. Если рофлумиласт, применяемый по одной таблетке ежедневно, получит одобрение, это будет первый в новом классе препарат для лечения ХОБЛ.

Roflumilast не является стероидным препаратом.
О компании Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) – американская фармацевтическая компания с обширным опытом построения партнерских отношений, развития и продвижения продуктов, которые оказывают позитивное влияние на жизни людей.

У неё надёжные позиции в Европе на быстрорастущих рынках, таких, как Россия-СНГ и Латинская Америка. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские компании, в то время, как Nycomed будет еще более укреплять свои позиции на ключевых рынках Азии.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2009 году составили 3,2 миллиарда евро и скорректированный показатель EBITDA составил 1,1 миллиарда евро.
Не считая того, компании с нетерпением ждут ответ от FDA в течение третьего квартала 2010 года.

23.04.2010 года Комитет по фармацевтическим продуктам для человека (CHMP) Евро мед агентства (EMA) опубликовал положительный отзыв, рекомендовав одобрение продукта «Даксас» на местности Евро Союза.
О ХОБЛ

ХОБЛ – недостаточно диагностируемое, прогрессирующее болезнь легких, которое является четвертой основной предпосылкой погибели в США, с повсевременно увеличивающейся смертностью в течение последних 30 лет. В текущее время в США ХОБЛ диагностирована примерно у 12 миллионов человек, не считая того, около 14 миллионов, возможно, имеют это болезнь, но оно еще не диагностировано.

О компании Nycomed
Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, противопростудных и противовоспалительных средств, кардиологии, неврологии, профилактике остеопороза и хирургии.

Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.
Структура подразделения по исследованиям и разработкам (R&D) подразумевает возможность партнёрских соглашений, т.к. лицензирование является краеугольным камнем стратегии роста компании.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, её продукты доступны более чем 100 странах. В дополнение к её устойчивым франчайзинговым сетям в области лечения заболеваний центральной нервной и сердечной систем, линейка продуктов компании Forest, готовящихся к запуску, содержит в себе продукты, находящиеся на разных стадиях исследований и созданные для различных терапевтических областей.

Штаб-квартира компании расположена в Нью-Йорке. Узнать больше о компании Forest Laboratories вы можете на сайте http://www.frx.com/.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: