Перестройка регуляторной системы поставила текущие клинические исследования под опасность срыва

Комитет по этике при Росздравнадзоре закончил прием документов по текущим клиническим исследованиям. Кроме первичного одобрения, комитеты по этике обеспечивают полное сопровождение исследования – говорят конфигурации в протокол и другие документы по исследованию, получают информацию о безопасности изучаемого фармацевтического продукта и пр.

Этическое сопровождение исследования – требование интернационального эталона по проведению клинических исследовательских работ ICH GCP. Результаты клинических исследовательских работ, не соответственных ICH GCP, не принимаются регуляторными органами продвинутых стран при регистрации продукта.

Сбои в работе русской регуляторной системы связаны с вступлением в силу 1 сентября с.г. закона «Об воззвании фармацевтических средств». Об этом были проинформированы заявители, обратившиеся в Комитет по этике 7 сентября.

Ранее компаниям обещали, что Комитет по этике доведет текущие исследования до конца.
В мире этическая экспертиза является нужным условием проведения клинического исследования.

Согласно закону, обязанности по проведению этической экспертизы клинических исследовательских работ возложены на новый орган — Совет по этике при Минздравсоцразвития Рф. Но состав Совета по этике и положение о нем еще не размещены.

К тому же Совет по этике не может аккомпанировать исследования, ранее одобренные Комитетом по этике, так как меж ними не было оформлено правопреемство. Не считая того, приказ Росздравнадзора, на основании которого работает Комитет по этике, отменен не был, а сам Комитет не был расформирован, докладывает пресс-служба Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Справка
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 г. АОКИ объединяет юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований.

На сей день членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.
АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

«Отказ Комитета по этике принимать вторичную документацию значит провал этического сопровождения текущих интернациональных клинических исследований. У компаний, проходивших этическую экспертизу в Комитете по этике и подававших туда вторичную документацию, могут быть сорваны международные программы в России.

На встрече с индустрией 26 августа Минздравсоцразвития выражало заинтересованность в том, чтобы переходный период прошел максимально гладко. Однако уже сейчас очевидно, что времени для того, чтобы качественно подготовить подзаконные акты во исполнение закона и продумать детали перестройки системы, было недостаточно», — заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

В России зарегистрирован препарат Ребиф нового состава
20-12-2013

Росздравнадзор одобрил к мед применению продукт Ребиф нового состава (ИФН β-1а) производства...

Конференция по вопросам качественного использования лекарств
15-01-2014

15-16 октября в Казани пройдет II Интернациональная конференция по вопросам высококачественного...

Владимирский облздрав обязали брать ребенку лекарство за 8 миллионов рублей
18-03-2013

Прокуратура Владимирской области достигнула в суде признания нелегальными действий областного...

Утверждены правила утилизации некачественных лекарств
15-01-2014

Фальсифицированные лекарства должны быть уничтожены в течение 30 дней по решению Росздравнадзора...

Новая форма выпуска препарата «Церетон®» уже в продаже
23-12-2013

Компания «Сотекс» докладывает о возникновении новейшей фармацевтической формы препарата «Церетон®»...