Пойдет ли Россия по пути США?

17-02-2014

Пойдет ли Россия по пути США?
24–25 октября в Москве свершилась XII каждогодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере воззвания фармацевтических средств и мед изделий — ФармМедОбращение—2012».

Одним из резонансных стал доклад «Проблемы и перспективы мед надзора в Рф и его роль в обеспечении доступности мед помощи» Тимофея Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Рф (ФАС). Он поднял делему недостаточной эффективности мед надзора в стране, особо выделив его раздробленность, отсутствие в Кодексе РФ об административных правонарушениях (КоАП) статей, предусматривающих ответственность за нарушение требований федеральных законов «Об воззвании фармацевтических средств» и «Об основах охраны здоровья людей в Русской Федерации».

В текущее время глава 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность», не содержит ни 1-го состава правонарушения в сфере воззвания препаратов (не считая правонарушений, связанных с нелегальными действиями с наркотическими фармацевтическими средствами). Также отсутствуют правовые основания (соответственная статьи в КоАП РФ) для воплощения возможностей должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор — исполнительный орган, который производит функции по контролю, также надзору в сфере здравоохранения и общественного развития) относительно внедрения мер ответственности за выявленные в процессе проверок правонарушения в сфере воззвания фармацевтических средств.

Так, к примеру, непредоставление инфы, предоставление заранее неверной инфы, отказ со стороны субъектов хозяйствования в допуске на их местность должностных лиц Росздравнадзора при проведении ими проверок не тянет за собой ответственности. Отсутствует в КоАП РФ и статья, позволяющая должностными лицами Росздравнадзора выдавать неотклонимые для выполнения предписания, не содержит этот документ корреспондирующих норм, касающихся ответственности за неисполнение такового предписания.

В КоАП РФ не предусмотрено права самого Росздравнадзора возбуждать дела о нарушении законодательства в сфере воззвания лекарственных средств.
По мнению представителя ФАС, такой орган должен быть создан на основании Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Также, по мере надобности, он будет сотрудничать с силовыми структурами и ФАС. Предполагается, что новый орган будет выполнять такие функции: регистрация лекарственных средств и фармаконадзор, лицензирование и контроля деятельности аптек, контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и т.д.

Неизвестно, какую реакцию вызовет инициатива ФАС среди представителей регуляторных органов, которые сейчас осуществляют контроль за деятельностью медицинских учреждений и обращением лекарственных средств.
Также, по мнению докладчика, проблематичен правовой статус Росздравнадзора как федерального органа исполнительной власти, подведомственного МЗ РФ, поскольку он не имеет права наказывать должностных лиц профильного министерства за нарушения требований законодательства при проведении процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств, например, за нарушение сроков и процедур регистрации.

Кроме того, Росздравнадзор вынужден согласовывать с органами прокуратуры отдельные внеплановые проверки в сфере обращения препаратов.
Для решения данной проблемы Т. Нижегородцев предложил последовать примеру США, создав единый контролирующий орган в упомянутой сфере наподобие Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), в полномочия которого входит регулирование и надзор за рекламой, продвижением, безопасностью пищевых продуктов и диетических добавок, табачных изделий, рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, наркотиков, вакцин, крови, тканей и органов, ветеринарных препаратов, косметической продукции, изделий медицинского назначения и т.д.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: