Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин

20-11-2013

Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин
Компания «Форест Лабораториз, Инк.» и ОАО «Гедеон Рихтер» представили подготовительные главные результаты III фазы клинических исследовательских работ карипразина (RGH-188).

Пациенты были рандомизированы в три группы и получали лечение в одной из следующих дозировок: карипразин 3-6 мг/день (n=167), карипразин 6-12 мг/день (n=169) или плацебо (n=161). После скринингового периода вымывания, длящегося от четырех до семи дней, пациенты получали лечение, длящееся до трех недель, затем следовал период оценки безопасности, длящийся две недели.

Пациенты были госпитализированы на весь скрининговый период и, как минимум, на первые 14 дней после начала лечения.
Предстоящий анализ приобретенных данных будет проведен в течение ближайших недель.

В текущее время продукт карипразин также исследуется в рамках клинических испытаний с ролью пациентов, страдающих шизофренией и биполярной депрессией, также изучается применение продукта в качестве вспомогательного средства для исцеления огромного депрессивного расстройства.
«Положительные результаты, приобретенные в III фазе исследовательских работ, снова показали, что карипразин может употребляться в качестве потенциально нового средства исцеления пациентов, страдающих биполярной манией, также подтвердили, что мы продолжаем продвигаться вперед в области разработок данного препарата», — заявил доктор медицины Марко Таглиетти, 1-ый вице президент отдела исследований и разработок и президент «Форест Ресерч Инститьют».

Первичной конечной точкой, указанной в протоколе, было изменение относительно исходных значений, достигнутое к 3 неделе, данное изменение оценивалось по шкале Янга (YMRS) с использованием анализа модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Получившая высокую оценку врачей клиницистов, YMRS является универсальным инструментом для оценки степени тяжести мании у пациентов с биполярными расстройствами, включая такие параметры, как приподнятое настроение, повышенная моторная активность, сон и раздражительность.

Исследуемый продукт является антипсихотическим средством, созданным для исцеления пациентов с острой манией при биполярном расстройстве I типа.
Достижение первичной конечной точки исследования контролировалось по шкале Янга для оценки мании (Young Mania Rating Scale, YMRS).

Приобретенные данные проявили, что у пациентов с наточенными эпизодами мании, получавших исцеление карипразином, начиная с 5-ого денька исцеления и в каждой следующей временной точке, наблюдалось существенное улучшение симптоматики по сопоставлению с группой пациентов, получавшей плацебо.
Результаты данного исследования согласуются с такими, приобретенными в процессе 2-ух проведенных ранее базисных плацебо-контролируемых исследовательских работ с ролью аналогичной группы пациентов.Доктор медицины Золт Сомбательи, директор компании ОАО «Гедеон Рихтер» по исследовательской работе, так прокомментировал это событие: «Статистически значимые результаты, полученные в процессе трех независимых последовательных испытаний, продемонстрировали улучшение симптоматики по сравнению с плацебо; особенно важным будет то, что пациенты получали препарат в малых дозах.

Мы считаем, что полученные сегодня результаты, являются важной вехой на длинном пути продвижения на рынок этого многообещающего препарата».
Информация об исследовании

Эффективность, безопасность и переносимость монотерапии карипразином оценивались у пациентов, страдающих острой манией, связанной с биполярным расстройством I типа, в рамках III фазы многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проводившегося в параллельных группах. Исследование, в которое были включены 497 мужчин и женщин в возрасте 18-65 лет, удовлетворявшие критериям биполярного расстройства I типа, описанным в Диагностико-статистическом руководстве по психическим расстройствам, издание четвертое, переработанное (DSM-IV-TR), длилось пять недель. Статистически значимое улучшение состояния наблюдалось в обеих группах, получавших карипразин (3-6 мг/день: -6,1 баллов, p
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: