Поправки в Закон Об воззвании лекарств ставят программу Фарма-2020 под сомнение

12-12-2013

Поправки в Закон Об воззвании лекарств ставят программу Фарма-2020 под сомнение
Минздрав Рф опубликовал проект поправок в Закон «Об воззвании фармацевтических средств» и Налоговый кодекс. И все таки предложенный законопроект вызвал разноплановые оценки.

Поправки ставят крест на развитии российского фармпроизводства, реализации госпрограммы «Фарма-2020″. Они разработаны только в интересах интернациональных фармкомпаний
- Мы удовлетворены тем, что наши предложения отыскали отражение в проекте, — сказал «РБГ» генеральный директор Ассоциации русских лекарственных производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Сначала, законодательно установлен переходный период в 180 дней при внесении конфигураций в регистрационные документы, в течение которого допускается воззвание фармацевтических препаратов по старенькой документации.

Оппоненты находили в нем и 10-ки лакун, и противоречия меж отдельными главами и положениями, и избыточность мер регулирования. Самым поочередным критиком закона выступала Федеральная антимонопольная служба.

По воззрению ее профессионалов, закон мешал свободной конкуренции производителей фармацевтических средств. ФАС подготовила целый пакет поправок, прислали их в минздрав и объединения пациентов, и проф ассоциации.Дискуссия вокруг новых поправок обостряется — чем она закончится, станет ясно, когда законопроект внесут в Госдуму.

Участниками рынка они встречены разносторонне.
О необходимости значительно править Закон «Об воззвании фармацевтических средств» начали гласить чуть ли не с момента его принятия в 2010 году.

Хотя он был значительно подробнее и выигрышнее, чем предшествующий закон от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем очень почти все. Так, в нем не хватало многих принципиальных дефиниций, он ужесточал правила регистрации новых фармацевтических средств и проведения клинических исследовательских работ, усложнял доступ пациентов к инноваторским и орфанным (для исцеления редчайших томных болезней. — Ред.) продуктам, усугублял условия работы на розничном рынке фармацевтических средств.

Очень принципиально, что исключаются нормы, регулирующие аспекты установления предельной отпускной цены на фармацевтические препараты из перечня ЖНВЛП, которые делали создание невыгодным. Весомым нововведением является признание результатов доклинических и клинических исследовательских работ орфанных препаратов, выполненных за пределами Рф.

Но мы в очередной раз лицезреем, что к законопроекту вновь потребуются подзаконные акты, а в возможностей минздрава возможность их принятия не предусмотрена. А именно, это касается вопросов защиты прав интеллектуальной собственности и терапевтической эквивалентности.

Есть и другие замечания.
- Ряд позиций в законопроекте, которые мы вносили, нас вполне устраивает, — заявил «РБГ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулёв. — То, что введены понятия «биоаналог» и «взаимозаменяемое лекарственное средство», что более строгой станет регистрация дженериков, что появились определения орфанных препаратов, терапевтической эквивалентности и т.п.

Мы знакомы с негативными комментариями, но не разделяем их. Не создают возможности для арбитражного рассмотрения результатов экспертиз, проводимых при регистрации лекарственных препаратов.

Это и многое другое значительно ухудшит положение фармпроизводителей на российском рынке. Это два шага назад даже по сравнению с существующим законом, который подвергался жесткой критике.

Поправки ставят крест на развитии отечественного фармпроизводства, реализации госпрограммы «Фарма-2020″. Сохраняется жесткая конкуренция между отечественными и зарубежными фармпроизводителями.

И государство порой занимает здесь противоречивую позицию: с одной стороны, стимулирует к развитию отечественную фармотрасль, с другой — принимает решения, ущемляющие ее интересы и работающие на пользу иностранным производителям. С одной стороны, требует повышения качества отечественных препаратов, с другой — не формирует реальный механизм для этого.

Многие эксперты усматривают эти противоречия и в опубликованном законопроекте.
- Документ написан неграмотными людьми, — считает президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. — Они слышали все эти термины — «взаимозаменяемость», «эквивалентность» и т.п., но не знают, что же все-таки это такое.

Идея проверки терапевтической эквивалентности препаратов абсурдна и аморальна на самом деле. Все дженерики терапевтически эквивалентны, если они производятся по правилам GMP, так как такая копия должна полностью соответствовать характеристикам оригинального лекарства, другими словами содержать то же вещество в той же дозе и форме.

Наша ключевая проблема — плохое фармацевтическое производство, устаревшее оборудование. Необходимо улучшать качество дженериков. И для этого есть простое решение — закупать по госзаказу только лекарства, произведенные по правилам GMP.

А в списки взаимозаменяемых препаратов должны попадать только качественные дженерики. Например, его авторы усложняют и делают практически невозможной процедуру регистрации орфанных препаратов. Необоснованно выводят из механизма ускоренной регистрации дженерики.

Отвергают взаимозаменяемость биологических препаратов. Сохраняют без всяких оснований институт подтверждения регистрации лекарственных препаратов. И никакие исследования терапевтической эквивалентности не понадобятся.

- Я разочарован, — заявил «РБГ» начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. — В предложенном минздравом законопроекте практически отсутствуют все те поправки, которые мы предлагали, которые прошли широкое обсуждение и были одобрены экспертами. Там присутствуют отдельные новые слова и словосочетания, а именно «взаимозаменяемость лекарственных средств», однако они используются в таком контексте, что применить этот важный принцип на практике будет невозможно.

В таком виде законопроект не решит ни одной проблемы российского фармрынка. Производителям дженериков не нравится, что им придется проводить клинические испытания сравнения с оригинальными препаратами.

Но если вы производите качественный дженерик, то придется немного потратиться на них, чтобы объяснить пациентам и врачам, что они взаимозаменяемы.
Позиции регулятора, производителей и потребителей лекарств далеко не всегда совпадают.

Так, есть противоречия между пациентами, которые хотели бы лечиться самыми современными (читай — дорогими) лекарствами, и государством, которое вынуждено экономить средства на лекарственное обеспечение. Они разработаны только в интересах международных фармкомпаний, которых не устраивает то, что в России появляются современные производства лекарств.

Законопроект не учитывает современные международные подходы и международную дискуссию в сфере регистрации и обращения лекарственных средств. В конечном итоге он делает невозможной справедливую конкуренцию и снижение цен на наших рынках лекарственных препаратов.

В последнее время мы направим в минздрав и правительство наше заключение и поправки, которые были подготовлены по итогам проведенной нами проверки регистрационных процедур минздравсоцразвития и в соответствии с поручением правительства около года назад и не нашли отражения в опубликованном законопроекте.
Замминистра здравоохранения Игорь Каграманян сказал, что при подготовке проекта были исследованы 150 замечаний и предложений.

И вот в конце концов минздрав свел замечания и поправки в единый документ. В проекте даны 10-ки новых определений; дополнены возможности федеральных органов исполнительной власти при воззвании фармацевтических средств; уточнен порядок установления предельной отпускной цены на лекарства, включенные в список актуально нужных и важных фармацевтических препаратов (ЖНВЛП); внесены многие другие конфигурации и дополнения.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: