Продукт Fampyra компании Biogen Idec получил рекомендацию для условного одобрения в ЕС

Biogen Idec получил решение Комитета по мед продуктам для человека (CHMP) Евро мед агентства (EMA), согласно которому продукт Fampyra рекомендован для условного одобрения. Fampyra — таблетированный фампридин (4-аминопиридин, 4-AP либо далфампридин) замедленного высвобождения.

В январе т.г. европейские регуляторы отказали в регистрации продукта, но сейчас CHMP рекомендовал выдать на Fampyra условное регистрационное удостоверение. Продукт предназначен для улучшения возможности к передвижению у взрослых нездоровых рассеянным склерозом, у каких данная способность была нарушена.

Fampyra показала эффективность у больных рассеянным склерозом всех типов течения.Пациенты подтвердили клиническую значимость улучшения способности к передвижению в соответствии со шкалой оценки MSWS-12.
Фампридин был разработан Acorda Therapeutics, которая вывела препарат на рынок США под торговым названием Ampyra (далфампридин), таблетки замедленного высвобождения 10 мг.

Biogen Idec планирует дальнейшие исследования и реализацию препарата за пределами США в соответствии с лицензионным соглашением с Acorda.
Препарат может использоваться как в качестве монотерапии, так и в купе с существующими средствами, созданными для лечения рассеянного склероза, в т.ч. иммуномодуляторами.

В двух клинических исследованиях III фазы большая часть участников принимала иммуномодуляторы, в т.ч. интерфероны, глатирамера ацетат и натализумаб. Однако показатель улучшения способности к передвижению не зависел от сопутствующей терапии.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

GlaxoSmithKline выкупила 450 тыс. своих акций
20-05-2013

Английская лекарственная компания GlaxoSmithKline PLC объявила о выкупе 450 тыс. собственных...

Watson Pharma покупает частную греческую фармкомпанию
11-10-2012

Южноамериканская лекарственная компания Watson Pharmaceuticals, Inc. объявила о приобретении...

Amylin Pharma достигнула судебного решения о временных ограничениях в отношении Eli Lilly
22-01-2014

Южноамериканская биотехнологическая компания Amylin Pharmaceuticals Inc. объявила о том, что...

В Заволжье открыт завод по производству фармацевтической упаковки
14-10-2013

Сейчас в Нижегородской области состоялось праздничное открытие завода по производству ампул и...

Продукт компании «Сотекс» стал победителем самой авторитетной фармацевтической премии «Платиновая унция»
03-04-2013

Компания «Сотекс» стала лауреатом самого известного конкурса лекарственной отрасли «Платиновая...