Препарат Экстимия® успешно проходит клинические исследования

17-09-2012

Препарат Экстимия® успешно проходит клинические исследования
Русская компания BIOCAD, разработавшая 1-ый в стране уникальный пегилированный продукт для исцеления нейтропении Экстимия®, окончила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование 2-ой фазы.Главным способом исцеления онкологии является химиотерапия.

Но после курса химиотерапии у нездоровых часто появляется опасное отягощение – нейтропения, при которой миниатюризируется число клеток крови (нейтрофилов), защищающих человеческий организм от бактериальных зараз. Такая патология не только лишь впрямую грозит здоровью больного, да и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление.

Нужное количество участников удалось набрать существенно ранее запланированных сроков, что гласит о широкой востребованности нового фармацевтического средства.
Согласным данным Росстата сейчас главной предпосылкой смертности россиян является конкретно рак.

С начала 2000-х годов в Рф раз в год регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра повсевременно вырастает. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших возросло на 15%.

«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, – отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима».

Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа.Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.

Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087.

По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.

Чем больше молекула полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На сегодня в мире есть только один препарат пегилированного филграстима для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата Экстимия®.
В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: