Препарат Зитига одобрен для регистрации в Европейском Союзе

10-04-2013

БИРС, БЕЛЬГИЯ: Сейчас компания Янссен-Силаг Интернешнл НВ объявила о том, что Комитет по фармацевтическим средствам для внедрения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Евро агентства фармацевтических средств по результатам ускоренной процедуры отдал положительную оценку и рекомендовал регистрацию продукта ЗИТИГА® (абиратерона ацетат). При раке предстательной железы андрогены, однако, способствуют росту опухоли.

Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у мужчин с раком предстательной железы опухолевая ткань также является источником андрогенов.
• Абиратерона ацетат – это пероральный блокатор биосинтеза андрогенов для приема один раз в день.

Его действие связано с подавлением ферментного комплекса CYP17, необходимого для продукции андрогенов во всех этих источниках.
В августе 2010 г. Независящий комитет по мониторингу данных рекомендовал перевести исследование в открытое (неслепое) после того, как плановый промежный анализ показал существенное улучшение характеристик общей выживаемости.

В декабре 2010 г. Европейское агентство по фармацевтическим средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, в январе 2011 г. началась процедура регистрации. Положительное решение СНМР является основанием для утверждения продукта Европейской Комиссией.

Компания Янссен ждет получить решение Комиссии в 3-ем квартале 2011 г.
Положительное решение комитета CHMP основано на данных крупномасштабного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы (COU-AA-301).

Исследование показало, что абиратерона ацетат в композиции с преднизоном либо преднизолоном улучшает общую выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы при прогрессии после проведения химиотерапии.
Главные результаты исследования COU-AA-301 были размещены в New England Journal of Medicine в мае 2011 г.

В апреле 2011 г. продукт ЗИТИГА® был утвержден Управлением по контролю свойства товаров и фармацевтических средств США (Food and Drug Administration, FDA) для исцеления кастрационно-резистентных метастатических форм рака предстательной железы, в композиции с преднизоном либо преднизолоном, у парней, ранее получавших химиотерапию, содержавшую доцетаксел.
“Мы продолжим тесновато сотрудничать с европейскими органами здравоохранения, чтоб как можно резвее обеспечить возможность внедрения абиратерона ацетата для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не чувствительных к терапии гормонами, у каких сейчас остается сильно мало способностей лечения”, – прокомментировала Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Янссен Европа, Ближний Восток и Африка.

О метастатическом раке предстательной железы
• Метастатический рак предстательной железы развивается при метастазировании (распространении) опухоли за границы простаты и прогрессировании заболевания, несмотря на уровни тестостерона (андрогенов) ниже кастрационных уровней.
• По оценкам, в 2008 г. в Европе было диагностировано 370 000 новых случаев рака предстательной железы, и от этого заболевания умерло почти 90 000 мужчин.

О ПРЕПАРАТЕ ЗИТИГА®
• Андрогены – гормоны, способствующие развитию и поддержанию половых признаков. ЗИТИГА® – это новый пероральный блокатор биосинтеза андрогенов, для приема один раз в денек, разработанный для исцеления рака предстательной железы.

Предложенное показание к применению: для исцеления всераспространенных стадий рака предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) в композиции с преднизоном либо преднизолоном у нездоровых, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны.
CHMP – комитет, ответственный за научную оценку препаратов, направляемых на получение регистрационного удостоверения по процедуре централизованного одобрения в Европейском Союзе.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: