Применение Герцептина для подкожного введения компании Рош для исцеления HER2-позитивнго рака молочной железы в странах ЕС

20-12-2012

• В отличие от применяемого в текущее время Герцептина для внутривенного введения, который вводится от 30 до 90 минут, новый метод внедрения методом инъекции занимает от 2-ух до 5 минут.«За последние 14 лет Герцептин произвел революцию в лечении HER2-позитивного рака молочной железы. В текущее время в Европе Герцептин раз в год получают более 80 000 пациентов, – гласит Хал Баррон, доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. – Регистрация в странах ЕС Герцептина для подкожного введения сделает вероятным внедрение более комфортного для пациентов варианта терапии, применение которого потенциально может сберечь время пациентов и сберечь ресурсы целительных учреждений».

Положительное заключение Комитета основано на результатах базисного исследования III фазы HannaH. Это позволяет сберегать ресурсы целебного учреждения и уменьшает время, затрачиваемое пациентами на данные процедуры
• Герцептин® это фармацевтический продукт персонализированной медицины, в Европе его раз в год получают более 80 000 нездоровых HER2-позитивным раком молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) рада сказать, что Европейский комитет по фармацевтическим продуктам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) рекомендовал одобрить внедрение в странах ЕС Герцептина® (трастузумаб) в форме для подкожного введения для внедрения у нездоровых HER2-позитивным раком молочной железы. Внедрение Герцептина в первый раз было одобрено в 1998 году.

С того времени этот таргетный продукт применялся для исцеления более 1,3 миллиона пациентов в мире. В текущее время Герцептин вводят клиентам внутривенно, при всем этом каждое введение занимает от 30 до 90 минут.

Новенькая фармацевтическая форма Герцептина для подкожного введения позволяет вводить продукт в течение 2-ух — 5 минут при помощи обычный подкожной инъекции.
В исследовании установлено, что эффективность и безопасность формы Герцептина для подкожного введения сравнимы с надлежащими показателями Герцептина, который вводится внутривенно.

В Герцептине для подкожного введения употребляется разработка, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер меж клеточками в подкожном слое. Благодаря этому относительно большой объем Герцептина стремительно распределяется в границах большей области.

Компания Рош работает с регуляторными органами в мире, чтоб пациенты, которым показано исцеление Герцептином, имели возможность получить этот более удачный вариант терапии.
О препарате Герцептин

Герцептин® (трастузумаб) — гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 — рецепторы обладают канцерогенным потенциалом.

Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли.

Герцептин® продемонстрировал беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного (метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая состояние жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы.

Наличие показаний к терапии Герцептином, определяется при помощи диагностического теста, что позволяет выиграть время уже в самом начале лечения, потому что выявляются пациенты, у каких другие варианты терапии могут быть более эффективны. Герцептин® реализуется на рынке США компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах компанией «Рош».

Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы зависимо от веса пациента.

При использовании Герцептина для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.
Об исследовании HannaH
Исследование HannaH, результаты которого в 2012 году были опубликованы в журнале The Lancet Oncology, показало, что Герцептин для подкожного введения обладает эффективностью (по показателю полного морфологического ответа, pCR) сопоставимой с эффективностью Герцептина при внутривенном введении у больных HER2-позитивным раком молочной железы.

При использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения.О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.

Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков.

Профиль безопасности в обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по безопасности выявлено не было.
О раке молочной железы

В мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин — ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год.2 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.3 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.

Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: