Проблемы создания системы GMP-документации фармацевтического предприятия

16-04-2013

Любая компания делает документацию основываясь на собственном опыте, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности.В итоге имеем еще одну делему – с одной стороны не перестают звучать призывы поменять англоязычные определения «исконно русскими словами», с другой – трудности подбора соответствия в российском и украинском языке. А проверьте себя, — «Авторизованный персонал ревьюирует приобретенные результаты для резюмирования превентивных действий»?

Прекрасно, но пожалуй с фанатизмом! Ведь, оператор даже при большенном желании не сумеет сделать «джамп», если не знает что по-английски это значит «прыгнуть».

Решением препядствия может стать унификация всей терминологии через Отдел обеспечения свойства и создание корпоративного словаря (глоссария). При всем этом, спецы, осуществляющие авторизацию документа, должны кропотливо выслеживать терминологию, используемую в документах различного уровня.

Проблема не до конца согласованных документов
Документ должен быть результатом договоренности между структурными подразделениями и служить лишь памяткой об этом.

В противном случае, документ бесполезен, – смежное подразделение не будет его исполнять или будет, но «максимально неэффективным способом», тихо саботируя.
Отсутствие четкой формализации отношений между подразделениями приводит к наличию конфликтов, несогласованности действий и риску невыполнения предусматриваемых действий.Неувязка вербования профессионалов к разработке документов

Сколько документов может создать один спец в течение месяца? Основываясь на практике, можно считать от 2-ух до 5, зависимо от объема, трудности и компетентности такового спеца.

Безизбежно, в каждой компании встает вопрос, или годами ожидать возникновения системы документации, или привлечь достаточное количество персонала.
Подготовка документов просит времени и особых аналитических способностей, возможностей и познаний. Кого избрать?

Есть практики, которые не могут «стройно» сложить слова, есть теоретики, которые и понятия не имеют, как это делают на практике. Потому, основная задачка – выявить способный персонал, поменять психологию и внутренние установки типа «Главное чтоб было написано!», также направить внимание на мотивацию разработчика.

Есть различные методы мотивации к разработке документов, в нашей практике более успешными можно считать:
1) Совместное создание документов в рабочих группах, сразу спецами разных подразделений, что существенно уменьшает время на разработку и согласование документа;

2) Разработку документов включать в программки аттестации (либо оценки познаний) персонала – в итоге, это ускоряет разработку и сформировывает определенные способности сотворения документов.
3) Применение бонусной системы поощрения за разработку документа, к примеру при подготовке проекта, в течение недели спец получает 100% приза, в течение 2-х недель – 50 %, в более поздний срок – ничего не получает…

Неувязка достоверности описания документов
Обычно, приступая к составлению документа, разработчик кропотливо взвешивает как его написать – потому что позволяет вещественная база на этот момент, либо потому что того просит GMP и инспектор при лицензировании, но неосуществимо исходя из реалий.

Ведь бывают ситуации, когда нереально мгновенно привести деятельность компании в полное соответствие. Обрисовать как того просит GMP – это повлечет за собой невозможность выполнения документа, как следствие, персонал привыкает не использовать таковой документ в работе.

Обрисовать, как это практически может быть выполнено, — риск несоблюдения GMP на длинный период времени.
Решением может стать последующий ход разработки документа:
1) оценка нормативных требований;

2) оценка фактической способности выполнения,
3) описание стандартного хода выполняемых действий («опиши, как будешь делать»),
4) верификация документа («сделай, как написано»);

5) на основании приобретенных результатов верификации, установление даты пересмотра документа.
Неувязка толкования определений
Внедрение различной терминологии, либо «неоднозначных» определений, вызывает у персонала естественные трудности.

А часто, истолкование одних и тех же определений приводит к смысловым противоречиям. Примеров тому огромное количество, понятные на 1-ый взор определения являются понятными до того времени, пока не упираешься в чье-то мировоззрение, что может быть только так, а не по другому, так как, позволить «иначе» нельзя.

Сейчас в отрасли отсутствует «приемлемая терминология», ведутся никчемные дискуссии о правильности перевода «стандартная операционная процедура» либо «стандартная рабочая методика», при всем этом отсутствует какая-либо системная работа.
Кто-то, воспитывает «поколение бюрократов», кто-то ставит собственной задачей достижение только картонных результатов, кто-то ничего не документирует полагаясь на квалификацию персонала.

Сразу оговорюсь, что все рассуждения данной статьи имеют силу только в этом случае, если компания вводит реально функционирующую систему обеспечения свойства, а не делает «мертвые» тома документации для формального получения GMP-сертификата.
От того, как верно определена структура документации, как отлично организована работа по разработке и обороту документации зависит четкость функционирования всей системы свойства.Принципиальным условием, должно являться наличие статуса документа на каждой его копии, и невозможность порчи или подмены оригинала.

Такое условие достигается путем установления четкой ответственности за авторизацию для каждой категории документа.
Много споров возникает по срокам пересмотра документов.

Решением может стать включение в структуру документа раздела «Взаимосвязанные ссылки», где будут приведены фразы по ссылкам, «связанные» с другими документами.
Другим проявлением проблемы, становятся выполнение законодательных требований.

В компании должна быть технологическая инструкция, инструкция по эксплуатации технологического оборудования для каждой единицы оборудования и соответствующее количество инструкций по охране труда. Получается, оператору для работы необходимо одномоментно открывать все инструкции?

Или открыть одну, и помнить все остальные? Логику искать нет смысла, срабатывает заложенное в генах «Главное чтобы было описано!»

Хорошим решением может стать формирование технологических инструкций в форме бланков протоколов преимущественно в табличной форме, с кратким описанием всех необходимых действий по эксплуатации оборудования и охране труда для каждой конкретной операции.Проблема объема документов
Каким должен быть объем документа?

Не правы те, кто стремится к описанию абсолютно всего, любого движения в компании. Но, не правы и те, кто пытается уменьшить объем документов в надежде на то, что отсутствие детальных действий эквивалентно необязательности их выполнения, — контроль будет осуществляться в любом случае.

Все действия, обеспечивающие соблюдение GMP требуют четкой определенности. И если эта определенность не задана, персонал найдет ее самостоятельно, причем максимально удобную себе.

В таком вопросе, необходимо различать два основных понятия «пересмотр» и «актуализация». «Пересмотр» – обычно это переиздание версии документа, связанное с внесением значительных изменений или окончанием срока действия документа. «Актуализация» – это поддержание актуальности действующего документа, не всегда ведущее к его пересмотру. Другими словами, документ может быть бессрочным и пересматриваться только при значительных изменениях, при всем этом актуализация должна осуществляться более одного раза в год.

Например, для стандартных операционных процедур целесообразно не устанавливать срока пересмотра, т.е. вводить их на неопределенный срок, но при всем этом ежегодно проводить актуализацию, и по мере надобности их пересматривать. Использование блок-схем (диаграмм), особенно полезно на этапе разработки документа — когда необходимо определить четкую последовательность действий при различных результатах.

К тому же, такую блок-схему можно размещать непосредственно на рабочем месте для удобства пользования и визуализации.
Злоупотребление фразами «должен» и «возможно»

Во внутренних документах, таких как стандартные операционные процедуры и производственная документация, следует избегать указанных слов, потому что такие документы содержат детальное описание, каким образом реализуется каждое «должен» Руководства GMP, а слово «возможно» предполагает необязательность описываемых действий.
Дублирование описания в документах

Дублирование описания в разных документах опасно разным пониманием выполнения одного и такого же требования, что может повлечь за собой сумятицу при их выполнении. С другой стороны, можно дойти до того, что персонал только тем и будет занят, что искать описание по ссылкам в разных документах.

Иногда в компании дублируются общесистемные положения для каждого цеха (участка), такие как, присвоение номера серии и срока годности, обучение и подготовка персонала, обработка инвентаря, маркировки статуса и т.п. Такие отдельные описания потенциально могут приводить к разному уровню их исполнения на различных участках, плюс – это неоправданное увеличение объема документации и крайне неудобная процедура внесения изменений – изменив одно требования вместо одного документа, изменения нужно вносить в несколько.

Необходимо сформировать политику по отношению к дублированию и информационной согласованности документов, иначе отсутствие четкой и логической взаимосвязи может «свести с ума» каждого, кто попытается такие документы выполнить.Конечно, возможно оформлять документы на двух языках, либо в аутентичных переводах. Но необходимо ли это компании?

В такой ситуации неизбежны проблемы с терминологией, увеличивается нагрузка на разработчика, на Отдел обеспечения качества, смещаются приоритеты в развитии системы качества и т.п.
Документы должны быть для людей, а не люди для документов.

Вот и решайте, какой вариант выбрать! Ведь, если инспекцию проводит немецкая или польская инспекция, мы ведь не создаем всю документацию на немецком или польском языках?

Другой вопрос, переписка с государственными органами, — здесь полностью необходимо придерживаться требований государственных структур.
При всем этом, сразу хочу расстроить – такой способ значительно облегчает работу операторам, но не избавляет компанию от ответственности за наличие инструкций по эксплуатации и охране труда на каждом рабочем месте.

Проблемы кодирования документов
Часто, кодировка вызывает множество вопросов – нужно ли придерживаться государственных правил идентификации, указывать в коде год или версию документа?

Отмечу, что применение в кодах документов обозначений структурных подразделений, года издания и версии документа потенциально может увеличить количество вносимых изменений в «связанные» документы. Сам же выбор системы кодирования, это вопрос творчества специалистов каждой конкретной компании.

Главное – система кодирования должна быть единой в компании, доступна для понимания, легка в расшифровке, и «сходу» определяющая категорию и назначение документа.
Не случаем процесс сотворения и ведения документации считают одной из более ответственных, трудозатратных и сложных заморочек при внедрении GMP.

Это связано как с трудностями при разработке документации, так и с трудностями, связанными с обучением персонала составлению и ее соответствующему ведению.
Не останавливаясь на рассмотрении структуры документации и определенных документах системы свойства, хотелось бы поделиться с сотрудниками наработанным опытом борьбы с неуввязками, связанными с системой GMP-документации.

Обычно, принципы обращения документов формируются исходя из уровня доверия своему персоналу. Здесь каждая компания применяет свой подход:
- одна компания оформляет каждую копию на листах цветной бумаги.

При всем этом цвета распределяются по месту назначения (например – экземпляр для ОКК на голубой бумаге, экземпляр складского хозяйства – на желтой, экземпляр цехов – на светло-зеленой и т.п.),
- другая компания, маркирует каждый лист документа штампами в надежде на то, что это остановит персонал от несанкционированного копирования,
- третья компания изымает всю документацию из обращения, и устанавливает порядок выдачи каждого документа в работу по отдельно оформленному запросу с последующим возвратом,
- внесение в должностную инструкцию персональной ответственности за использование и/или укрывательство в использовании неучтенных копий с формулировкой «нарушение трудовой дисциплины», и как следствие выговор прямо до последующего увольнения и т.п.
К тому же, для уменьшения риска «несогласованности», целесообразно «отобрать» у руководителя компании право утверждения документов системы качества, точнее по максимуму делегировать его руководителям, ответственным за конкретную деятельность.

Проблемы, связанные с внесением изменений и обращением документов
Отсутствие единой согласованной системы внесения изменений может свести на нет все усилия в постановке документации.

Все изменения в документы должны тщательно оцениваться, санкционироваться заинтересованными лицами и своевременно доводиться до сведения персонала.
В главном проблемы возникают с последним моментом – как персонал должен быть проинформирован об изменениях?

Обычно это документированное ознакомление и/или обучение. Повышенное внимание необходимо уделить подтверждению понимания персоналом характера внесенных изменений, и надежности идентификации измененных частей самого документа.

В вопросе обращения контролируемых документов, самое главное – обеспечить использование исключительно санкционированных (учтенных) копий документов. Полностью согласованный документ, основанный на компромиссе различных подразделений – это как раз тот справедливый судья, которого всегда не хватает.

Результат – не будет споров о том, кто должен делать и на ком лежит ответственность за каждое описанное действие.
Опять же, неплохим решением проблемы согласования документов может стать:
- рассмотрение проблемных вопросов на оперативных совещаниях руководства;
- согласование всех категорий документов не отдельными специалистами, а на функционирующих советах («круглых столах») – Совете по изменениям, Основной валидационной комиссии и/или Совете по управлению рисками и т.п.

Языковая неувязка
Неувязка в главном животрепещуща для компаний, работающих в восточной Украине, где российский язык является приоритетным.

Существует устойчивое требование экспертных организаций оформлять производственную документацию и документы контроля свойства на украинском языке. При всем этом эксперт даже не думает, что это внутренние документы компании, и раз в день таковой документ будет использовать работник, который может и не осознавать украинского языка.

Итог, повышенный риск несоответствий в работе персонала, — люди не могут делать того, чего не понимают полностью.
Однако, когда документ громоздкий – в нем становятся неизбежны неточности и ошибки, а сам документ будет обречен на забвение, с другой — когда документ краткий, появляется потенциальный риск необоснованного увеличения количества документов, что приводит к потере приоритетов и управляемости в целом.

Надежным критерием приемлемости для любого документа, может считаться показатель, можно ли такой документ использовать для обучения вновь принятых работников без дополнительных пояснений. Зачастую, в СОП можно увидеть фразу «Оператору войти в производственное помещение класса чистоты D в соответствующем комплекте технологической одежды».

Уверен, оператор, для которого предусмотрен такой СОП – как минимум озадачится вопросом «Как войти?», «В чем именно войти?»
Из практики, одним из самых успешных решений проблемы объемности и наглядности документа становится применение блок-схем, таблиц, чертежей и фотографий, в качестве альтернативы письменному описанию.

Такой подход позволяет значительно сократить усилия на «бумаготворчество», и больше внимания уделять достоверности документов.
Обычно, после аннулирования, любой документ системы качества, включая СОП и инструкции по эксплуатации оборудования, целесообразно хранить более одного года по истечению срока годности серии препарата, для которой он был использован напрямую или косвенно в производстве или контроле качества, но более 5 лет.

Это позволяет, на случай расследований, достоверно оценить потенциальные риски всех действий, выполненных по таким документам.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: