Производители медтехники выступают за принятие закона, регулирующего развитие отрасли

15-10-2012

Производители медтехники выступают за принятие закона, регулирующего развитие отрасли
На конференции в РСПП производители медтехники, специалисты и юристы обсудили последние законодательные инициативы, затрагивающие рынок медтехники и медизделий в Рф.

С принятием нового ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан» рынок медтехники получил порядка 11 нормативных актов, регулирующих порядок поставки медтехники на русский рынок и в российские ЛПУ.Так, по словам партнера компании «Пепеляев Групп» Елены Львовой, в случае, если компании будут открывать производство в России, цена произведенного оборудования все равно будет выше аналогов и никакая преференция в 15% не покроет производителю разницу. «В системе госзакупок существует тенденция – покупать то, что дешевле, поэтому есть вероятность, что китайские аналоги окажутся дешевле нашего оборудования, даже если они будут производить его здесь», – отметила Елена Львова.
В свою очередь, генеральный директор компании «Джонсон & Джонсон» в России и странах СНГ, председатель совета директоров Ассоциации IMEDA Арман Воскерчян отметил, что ассоциация производителей медтехники, которую он возглавляет, накопила достаточный международный и локальный опыт. «Мы готовы стать площадкой для диалога с властью, чтобы гармонизировать все законодательные инициативы рынка медтехники».

Александра Третьякова, исполнительный директор ассоциации зарубежных производителей медтехники и расходных материалов IMEDA считает, что рынок медтехники последние 10-15 лет был специфичной «золушкой», т.н. позабытой отраслью, которую в большинстве случаев связывали с фармрынком Рф. Но, по воззрению профессионала, рынок представляет собой отдельную ветвь, которая сейчас очень нуждается в поддержке страны и своем отдельном федеральном законе.

«Читая ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан», создается воспоминание, как будто его воспринимали в спешке. Концепции регулирования воззвании медтехники нет, но есть воспоминание гонки за объемом»,- отмечает Александра Третьякова.

«Сырость» принятого закона исполнительный директор IMEDA связывает с тем, что все законодательные инициативы и нормативы, которые разрабатывались для отрасли медтехники, решались на закрытых площадках без вербования экспертного общества. «Нас очень тревожит, почему медтехника сейчас не включена в эталоны исцеления?
Согласно закону №323, в эталоны исцеления входят только имплантируемые изделия, но когда мы проводим операцию по удалению аппендицита, мы же используем тот же скальпель.

Почему, например, мы не можем включить в эталоны этот мединстурмент?», – рассуждает Александра Третьякова.
Участников сектора мед техники также тревожит вопрос работы в критериях Таможенного союза.

Союзным государствам Беларуси и Казахстану подфартило больше, у их, в отличие от Рф, есть законы, регулирующие воззвание медтехники. Вопросы воззвания медтехники в рамках Таможенного союза пока лишены гармонизации, считает Александра Третьякова.

Переговоры по этому сектору в рамках ЕврАзЭС, по ее словам, также зашли в тупик.
Спецы, работающие в области правового регулирования фармотрасли и здравоохранения, приветствуют принятие бессчетных нормативных актов, но отмечают, что новые документы требуют доработки.

По его словам, индустрии важно активно высказывать свою позицию и вместе с госрегулятором создавать правовую базу для обращения на рынке медицинской техники и изделий медназначения.
Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников отметил, что в текущее время в комитете создаются подкомитеты, один из которых будет курировать развитие медтехники.

«Если вы хотите, чтобы проблемы вашего сообщества вышли на более широкий уровень обсуждения, нужно вести открытый диалог с разными каналами власти: Минздравсоцразвития, региональной властью, с общественными организациями, лоббирующими интересы производства.«Сегодня разумеется напрашивается закон, который регулировал бы обращение медтехники»,- считает Алексей Трусов, председатель юридического комитета AIPM, партнер компании Baker&McKenzie .
По его словам, в течение 10 лет пару раз предпринимались попытки разработать проект ФЗ об обращении медтехники, однако развития своего ни какой-то из них так и не имел. «Нам говорят, что мы будем регулировать обращение медтехники на уровне Таможенного союза, но там свои процессы, нам же необходим национальный регламент в этом секторе», – отметил юрист.
В свою очередь, Сергей Ломакин, юрист московского офиса Baker&McKenzie считает, что в принятом ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» много принципиально важных вещей для индустрии медтехники.

А именно, он устанавливает базу для регулирования, изменяет базовое понятие, вводит термин «медицинское изделие». Наш комитет готов привлекать вас в качестве экспертов», – заявил Сергей Калашников.

На вопрос С. Калашникова, почему международные компании не локализуют свое производство в России, производители ответили, что подобные проекты в своем портфеле имеет почти каждая компания, однако существующие трудности в законодательстве сделают их продукцию дороже.
Многие специалисты пока не понимают, какие способности получат участники рынка – прошло очень не достаточно времени, но недостающее правовое регулирование данного сектора отрасли, «сырость» документа могут,по их воззрению, плохо отразиться на развитии сектора.

Сейчас производители медтехники сетуют на отсутствие технического регламента по медизделиям, необходимость ежеквартального отчета в Росздравнадзор, отсутствие правил хранения для опта медтехники, непонятные правила игры в критериях Таможенного союза. Все это и почти все другое существенно усложняет работу на рынке.

Специалисты считают, что эти задачи являются следствием спешки, с которой сейчас в Рф принимаются законы.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: