Реалии аптечного изготовления лекарственных средств

15-01-2014

Реалии аптечного изготовления лекарственных средств
Создатель: Е.А.ПОНОМАРЕВА, Волгоградский кардиологический центр, И.Н.,ТЮРЕНКОВ, Волгоградский муниципальный мед институт.

Новый эталон «Правила производства и контроля свойства фармацевтических средств», являющийся схожим переводом правил GMP ЕС 2009 г., вступил в действие с 1 января 2010 г. В связи с этим в особенности животрепещущими представляются вопросы внедрения ГОСТа в реальную ежедневную практику производства ЛС.
Застарелые трудности

Стоит отметить, что существовавший ранее ГОСТ предъявлял требования к разным нюансам производства ЛС, но не объяснял, каким образом их делать. Долгое время оставался неясным вопрос, какие требования следует предъявлять производственным, больничным и межбольничным аптекам.

В результате были даны указания среднему медицинскому персоналу строго следовать инструкции по введению препарата. ЛС, изготовленные в аптечных условиях, должны соответствовать повышенным требованиям качества, исключать все факторы риска возникновения у пациентов побочных реакций, представляющих угрозу их жизни и здоровью.

Таким макаром, опыт производственной больничной аптеки показывает, что востребованность ЛС аптечного производства по-прежнему сохраняется. Она обусловлена возможностью подбора индивидуального состава и дозировки ЛС с учетом веса, возраста, сопутствующих заболеваний пациента, также небольшим временным интервалом между назначением, изготовлением и применением ЛС.

Выполнение этих требований почти во всем находится в зависимости от опыта персонала, его подготовки и дела к работе. Весь предыдущий опыт больничной аптеки на базе ГУЗ «Волгоградского областного клинического кардиологического центра», также многих других больничных и межбольничных производственных аптек городка указывает, что при правильной организации работы может быть изготовка высококачественных ЛС.

Создание стерильных ЛС должно быть скооперировано в незапятнанных помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и перемещения материалов. Для этого нужно привести в соответствие помещение и материально-техническую базу аптек, обеспечив их нужным оборудованием.

Кроме технической модернизации, перевод аптечного производства ЛС в условия, удовлетворяющие современным требованиям, предполагает проведение большой работы по документальному сопровождению процесса, обучению персонала. Тут необходимо отметить, что проектная документация на помещения и установка оборудования полосы производства стерильных ЛС по правилам GMP с производительностью 1,5-2 млн. флаконов в год стоит около 3 млн. евро.

Такая линия будет выгодна только при объеме производства, составляющем годичную потребность миллионного городка Волгограда в инфузионных смесях (по данным ВОЗ, потребность в инфузионных смесях — 1 литр на человека в год).
Установка современной полосы по производству инфузионных смесей невозможна без гос денежной поддержки, без роли местных органов власти в решении вопросов предстоящего сбыта произведенной продукции, централизованного снабжения целительных учреждений.

Пуск схожей полосы вынудит уменьшить количество производственных аптек до одной-двух на регион, что повлечет сокращение лекарственных профессионалов и предстоящее вымывание кадров, обладающих технологией производства ЛС.
Другое решение

Другим решением трудности является создание новых улучшенных регламентов работы производственных аптек, приближенных к ГОСТу Р 52249-2009, устанавливающих точные требования к обеспечению и контролю свойства, управлению персоналом, ведению документации. К производству стерильных ЛС должны предъявляться особенные требования, обеспечивающие сведение к минимуму риска загрязнения микробами, частичками и пирогенами.

Но задачи на этом не закончились. Встал вопрос, какое количество флаконов правомерно считать серией: более 100 либо более 1000 флаконов?

Меж тем приведение серийного производства ЛС в критериях аптек в соответствие с требованиями нормативных документов, регламентирующих создание ЛС (ГОСТ Р 52249-2009), очень проблематично и просит значимых денежных и временных издержек.
Всегда ли нужна глобализация?

Производственное оборудование аптек нуждается в суровом обновлении как в связи с выходом распоряжения Росздравнадзора РФ о перелицензировании деятельности аптек по серийному выпуску ЛС (в целях доказательства соответствия ГОСТ Р 52249-2009), так и в связи с повсевременно увеличивающимися объемами производства. Тюренков И.Н., Ганичева Л.М., Наумова Н.А.

Производственная аптека: прошлое, настоящее, будущее. // Экономический вестник фармации и медицины – южный округ. – 2002. — №2. – С. 37-42.
9. Ягудина Р.И, Скулкова Р.С. Особенно необходимо иметь собственную аптеку лечебным учреждениям, расположенным в удаленных местностях.

Наличие такой аптеки оправдано и при возникновении чрезвычайных ситуаций.
Стоимость продукции, выпускаемой больничной аптекой, ниже, чем аналогичных готовых ЛС, которые предлагают оптовые поставщики, поэтому больничная аптека обеспечивает экономию бюджетных средств лечебных учреждений.

Необходимо также учитывать, что ассортимент изготавливаемых ЛС в аптеке намного шире, имеются рецептурные прописи, которые не выпускаются промышленностью. В таблице 1 представлены сравнительные данные по ценам наиболее востребованных покупателями-заказчиками инфузионных растворов, изготовленных больничной аптекой и предлагаемых двумя оптовыми поставщиками – ГУП «Волгофарм» и ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград».

Разница в цене по каждому из представленных наименований в таблице составляет от 3-7 руб. (по сравнению со стоимостью продукции ГУП «Волгофарм») до 5-12 руб. (по сравнению с продукцией ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград»).
Опыт аптеки Волгоградского кардиологического центра

В соответствии с приказом МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», в аптеке Волгоградского кардиологического центра провизор-аналитик осуществляет контроль качества ЛС, производимых в аптеке, обязанности уполномоченного по качеству в аптечном учреждении исполняет заведующая аптекой. Согласно письму Управления «Росздравнадзора» №01И-752/08 от 02.12.08 г., в лечебном учреждении организована работа по мониторингу безопасности ЛС.

В случае появления у пациента неблагоприятной побочной реакции заполняется извещение и вклеивается в историю болезни или амбулаторную карту пациента, информация размещается на сайте «Росздравнадзора». Фармацевт при отпуске изготовленных ЛС в требовании отмечает № анализа, серии.

Это дает возможность в последующем отследить путь распределения изготовленных ЛС.
В Волгоградском кардиологическом центре за всегда функционирования производственной аптеки неблагоприятных реакций, связанных с качеством изготовляемых инфузионных растворов, не зарегистрировано.

Были, однако, получены жалобы от пациентов в 2-х отделениях: на возникновение температурных реакций и реакций кожных покровов при внутривенном введении раствора Цитофлавина. Но при анализе этой ситуации было установлено, что во время введения ЛС использовался физиологический раствор разных серий, при всем этом была превышена рекомендуемая скорость введения препарата.

Все это привело к тому, что на основании проверок
Росздравнадзор подготовил и распространил письмо о приостановлении с 1 января 2007 г. деятельности аптек по серийному выпуску ЛС, если они не имеют лицензии на право их производства.

Нарушение данного распоряжения рассматривалось как нарушение законодательства в сфере лицензирования. Для преодоления появившихся заморочек позже было решено принять формулировку «фармацевтическая деятельность аптечных учреждений с правом производства ЛС по личным прописям на основании рецептов и требований целительных учреждений».

В отношении серийного производства ЛС было принято определение «производство фармацевтических средств». Изготовление лекарственных средств в условиях аптечного производства. // Новая аптека. – 2002. – №1. – С. 17–19.
5. Левин М.Б., Солонинина А.В.

Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы. // Новая аптека. – 2002. – №1. – С. 13–16.
Абрикосова Ю.Е. Рецептурно-производственные отделы аптек: актуальность, проблемы, перспективы развития. // Московские аптеки. – 2006. – № 10 (154). – С. 5.

4. Губин М.М.СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г.
2. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
3.6.

Леонтьева Ф.Р., Сафиуллин Р.С., Ягудина Р.И. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств // Фармация. – 2004. – № 4. – С. 17-20.
7. Рыжкова М.В. Экономический и финансовый анализ деятельности аптечного предприятия в условиях рыночной экономики. – СПб.: СПХФА, 1999. – С. 86.

8.Общая цена издержек на модернизацию помещения и оборудования составляет около 100 000 евро. Можно изыскать эти средства равномерно, в итоге экономии, беря во внимание, что цена экстемпоральных ЛС на 30-50% ниже цены промышленных фармацевтических препаратов и при их производстве исключаются издержки на транспортные расходы.

На наш взор, направление сэкономленных денег лечебного учреждения на закупку нового аптечного оборудования целесообразно. Это позволит иметь в штате лечебного учреждения производственную аптеку, которая полностью удовлетворит его потребность в инфузионных растворах.

Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: Поиск оптимального решения. // Новая аптека. – 2004. – №6. – С. 35.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: