Результаты исследования II фазы окрелизумаба

26-12-2013

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты1 96-недельного исследования II фазы по исследованию внедрения окрелизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) — более всераспространенной медицинской формой2 этого заболевания. Частота серьезных инфекций была сходной в группах лечения окрелизумабом в дозах 600 мг (1,97 явления на 100 пациенто-лет) и 1000 мг (1,93 явления на 100 пациенто-лет) и не нарастала с течением времени на фоне терапии окрелизумабом.

Об исследовании
• Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием 220 пациентов с РРРС.
• В исследование рандомизированно была включена дополнительная открытая для пациента и исследователя, но скрытая от оценивающего результат специалиста группа с активным препаратом сравнения — интерфероном бета-1а (30 мкг в/м один раз в неделю).

• При первичном анализе оценивали эффективность и безопасность двух режимов дозирования окрелизумаба в сравнении с плацебо в течение первых 24 недель исследования.
Результаты данного исследования проявили, что в течение 24 96 недель исцеления у пациентов, получавших окрелизумаб в дозе 600 мг, не были зарегистрированы новые либо не возросли имеющиеся поражения мозга (по данным МРТ).

Каждогодная частота рецидивов (ЕЧР) – параметр, отражающий количество клинических приступов либо внезапных обострений за один пациенто-год, составляла менее 0,2 в протяжении всех 96 недель. Полученные данные также продемонстрировали, что две третьих завершивших исследование пациентов в группе окрелизумаба 600 мг не имели никаких признаков активности заболевания (определяемой по данным МРТ, наличию рецидивов или прогрессированию неврологической симптоматики) за период лечения 96 недель.

«Такие результаты долгосрочной эффективности окрелизумаба подтверждают его очевидную пользу, продемонстрированную на начальном 24-недельном этапе лечения», сказал Хал Баррон (Hal Barron) доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.Пациенты с РРРС мучаются от рецидивов и инвалидизирующих симптомов, обусловленных поражением центральной нервной системы (мозга, спинного мозга и зрительных нервишек), что может существенно воздействовать на состояние жизни этих пациентов. Возникновение симптомов растерянного склероза непредсказуемо, их проявления очень многообразны.

У большинства пациентов они в первый раз возникают в возрасте 20-40 лет.
Эти результаты свидетельствуют о высокой вероятности успеха продолжающейся программы исследований III фазы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Кроме того, на подходе исследование оценки возможного преимущества терапии окрелизумабом у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом».
Профиль безопасности окрелизумаба в течение 96 недель исследования соответствовал продемонстрированному в первые 24-недели исследования.

В протяжении периода лечения не было зарегистрировано оппортунистических инфекций, а общая частота инфекций (включая серьезные) не увеличивалась. Исследование подтвердило, что важное понижение активности заболевания, которое определялось уменьшением полного количества активных поражений мозга и рецидивов заболевания, продемонстрированное ранее за 1-ые 24 недели, сохранялось в течение всех 96 недель исследования.

На деньках эти данные были представлены на конференции ECTRIMS (Евро комитета по исследованию и исцелению растерянного склероза). ECTRIMS — наикрупнейшая в мире каждогодная конференция, посвященная вопросам патогенеза, дилеммам диагностики и терапии растерянного склероза.

• В 1-й и 15-й дни пациенты получали внутривенные инфузии либо окрелизумаба в дозе 300 мг, либо окрелизумаба в дозе 1000 мг, либо плацебо. Дополнительная группа получала интерферон бета-1а (30 мкг в/м один раз в неделю) в открытом режиме.
• Как сообщалось ранее, полное количество накапливающих гадолиний Т1-очагов поражения (по данным МРТ на 12, 16, 20 и 24-й неделе) значимо уменьшилось на 89% в группе дозирования 2 х 300 мг и на 92% в группе дозирования 2 х 1000 мг в сравнении с группами лечения плацебо и интерфероном бета-1а (p

Читайте также: