Результаты исследования Symplicity HTN-2 были опубликованы в журнале Circulation

17-09-2013

МИННЕАПОЛИС – 28 января, 2013 – компания Медтроник (NYSE: MDT) сейчас объявила о публикации в журнальчике Американской Ассоциации Сердца «Circulation» результатов наблюдения пациентов в течение года в первом рандомизированном клиническом исследовании ренальной денервации Symplicity HTN-2.Symplicity™ является торговым знаком компании Medtronic, зарегистрированным в нескольких странах.
ИНФОРМАЦИЯ О MEDTRONIC

Компания Medtronic, Inc. (центральная штаб-квартира расположена в г. Миннеаполис, США) является лидирующим производителем медицинского оборудования и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру. Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в г. Система ренальной денервации Symplicity пока не одобрена для коммерческого использования Управлением по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических средств США.

В публикации представлены шестимесячные результаты наблюдения 35 пациентов контрольной группы, которым после оценки первичных результатов через 6 месяцев после рандомизации провели функцию ренальной денервации (так именуемая перекрестная группа). В перекрестной группе также было зафиксировано существенное понижение кровяного давления через 6 месяцев после процедуры ренальной денервации (-24/-8 мм рт.ст.).

Это понижение кровяного давления было сравнимым со понижением АД через 6 месяцев в группе пациентов, которым начально делали ренальную денервацию.
«Мы продолжаем следить положительные результаты клинического исследования Symplicity HTN-2, демонстрирующие стойкое и долгое понижение АД у пациентов с резистентной артериальной гипертонией, для которых риск сердечно-сосудистых событий выше в три раза», — произнес Мюррей Эслер, доктор наук, главный исследователь в клиническом исследовании Symplicity HTN-2 и директор научно-исследовательского института сердечных болезней и сладкого диабета им.

Бейкера в Мельбурне, Австралия. «Эти данные подтверждают реальные клинические достоинства ренальной денервации при помощи системы Symplicity в течение более долгого периода времени в группе пациентов, тяжело поддающихся терапии».
Symplicity HTN-2 – международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ренальной денервации у пациентов с резистентной АГ.

106 пациентов из 24 исследовательских центров были случайным образом распределены в две равные группы. 1-ая группа получала гипотензивную медикаментозную терапию с следующей процедурой почечной денервации, 2-ая группа пациентов (контрольная группа) получала только медикаментозное исцеление.

Система ренальной денервации Symplicity впервые появилась на рынке в апреле 2010 года, и, в настоящий момент, доступна в ряде регионов Европы, Азии, Африки, Австралии, Северной и Латинской Америки. В России эта методика стала доступна с мая 2012 г. после регистрации системы Symplicity Catheter System.

Она была применена для лечения тысяч пациентов с резистентной артериальной гипертензией в мире.
Система ренальной денервации Simplicity состоит из гибкого катетера и патентованного генератора радиочастотных волн.

Во время эндоваскулярной процедуры, похожей на ангиопластику, врач вводит небольшой гибкий катетер Simplicity в бедренную артерию в высшей части бедра, после этого катетер последовательно проводится в обе почечные артерии.В августе 2011 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило протокол SYMPLICITY HTN-3 — клинического исследования системы ренальной денервации Symplicity для лечения
резистентной артериальной гипертонии, проводимого компанией Медтроник в США. Дополнительную информацию о HTN-3 можно найти на сайте www.symplifybptrial.com.

В сотрудничестве с ведущими практикующими врачами, исследователями и учеными по всему миру Медтроник предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий.
Через 6 месяцев после рассредотачивания в группы, когда были получены 1-ые результаты исследования, клиентам контрольной группы было также предложено пройти функцию ренальной денервации.

Ренальная денервация – это минимально-инвазивная катетеризационная процедура, которая разрушает симпатические нервишки, расположенные в стенах почечных артерий, ведущих к почкам и от почек. Нервишки, проходящие в почечных артериях, являются частью симпатической нервной системы, которая оказывает воздействие на главные органы, отвечающие за регуляцию кровяного давления: мозг, сердечко, почки и кровяные сосуды.

Когда кончик катетера находится внутри почечной артерии, генератор Simplicity активирует подачу контролируемой радиочастотной энергии малой мощности в соответствии с запатентованным алгоритмом. Целью данной процедуры является денервация близлежащих почечных нервов.

Это, в свою очередь, снижает степень гиперактивации симпатической нервной системы, которая является одним из факторов длительно существующей артериальной гипертонии. Процедура не содержит в себе установку постоянного импланта.
О РЕЗИСТЕНТНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИИ

При резистентной артериальной гипертонии сохраняется высочайшее кровяное давление, несмотря на применение трех или более гипотензивных препаратов из различных групп, включая диуретик. Это приводит к тому, что примерно 120-ти миллионов людей в мире угрожает риск преждевременной смерти от почечных заболеваний и сердечно-сосудистых событий, среди которых инсульт, инфаркт и сердечная недостаточность.

Исследования подтверждают, что, как минимум, одна треть всех пациентов, получающих гипотензивную терапию, является невосприимчивой к лечению .
О СИСТЕМЕ РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ SYMPLICITY
Катетер, генератор и алгоритмы системы Symplicity были тщательно разработаны с учетом многолетнего клинического опыта специально для проведения процедур ренальной денервации.

Согласно результатам проведенного исследования, у пациентов, которым на исходном шаге была выполнена процедура ренальной денервации системой Symplicity™ (n=47), в течение 12 месяцев наблюдалось существенное понижение кровяного давления (-28/-10 мм рт. ст.) по сопоставлению с начальными показателями. Было продемонстрировано размеренное улучшение и в протяжении следующего шестимесячного контроля (-32/-12 мм рт. ст.).

Не наблюдалось суровых ненужных явлений, связанных с устройством, поздних сосудистых осложнений и достоверного понижения функции почек. Толоченаз, Швейцария. Дополнительная информация доступна на сайтах: www.medtronic.ru, www.medtronic.com.

Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: