Рош докладывает о положительных результатах клинических исследований препарата Мабтера для подкожного введения

06-09-2013

Результаты исследовательских работ, выставленные на конференции Южноамериканского гематологического общества, показывают, что при использовании инноваторской формы Мабтеры для подкожного введения удается значительно уменьшить время введения продукта (5 минут заместо 2,5 часов) при сохранении эффективности и безопасности.
На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) была выбрана доза Мабтеры для подкожного введения, а на втором этапе фиксированная дозировка, составившая 1400 мг, изучалась в режиме поддерживающей терапии у пациентов, рандомизированных для получения подкожной или внутривенной формы.

О препарате Мабтера в форме для подкожного введения
В лекарственной форме для подкожного введения препарата Мабтера используется технология Enhanze™, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая позволяет вводить пациентам большие объемы лекарственного препарата подкожно.

Принцип технологии заключается в обратимом разрушении гиалуроновых волокон, формирующих барьер между клетками подкожно-жировой клетчатки.
Приобретенные результаты были представлены на 54-й каждогодней конференции Южноамериканского гематологического общества (ASH) и стали основанием для дизайна заявки на расширение ассортимента фармацевтических форм.

В реальный момент заявка официально передана в Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA).
«Форма для подкожного введения Мабтеры обеспечивает клиентам действенный и поболее удачный вариант введения продукта, что дозволит совершить переворот в лечении B-клеточных злокачественных болезней, – произнес Хал Баррон, доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. – Являясь фаворитом в области инноваторских способов исцеления онкологических болезней, компания Рош реализует широкую программку исследовательских работ экспериментальных фармацевтических средств и новых методов их введения».

Подкожная инъекция Мабтеры существенно уменьшает сроки введения продукта — до 5 минут по сопоставлению с 2,5 часами (время от времени до 4-6 часов) при внутривенном внедрении.Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера.

За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы.С использованием этой технологии в Рош также разработана форма для подкожного введения препарата Герцептин (трастузумаб), в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) подана заявка на включение подкожной формы Герцептина в перечень лекарственных форм Герцептина и разрешение его применения при HER2-положительном раке молочной железы.
О препарате Мабтера

Мабтера (ритуксимаб) является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком, антигеном CD20, на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток.

Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Об исследовании SABRINA (BO22334)

SABRINA представляет собой двухэтапное международное исследование III фазы для исследования фармакокинетических характеристик, эффективности и безопасности подкожной и внутривенной формы введения Мабтеры клиентам с фолликулярной лимфомой, получающим индукционную и поддерживающую терапию. На первом шаге (выбор рационального режима дозирования) первичной конечной точкой являлись фармакокинетические характеристики Мабтеры (Ctrough) при внутривенном и подкожном внедрении.

Ранее не получавшие исцеления пациенты с фолликулярной лимфомой были рандомизированы в группы для получения 375 мг/м2 Мабтеры внутривенно либо фиксированной дозы 1400 мг Мабтеры подкожно, в обоих случаях в композиции с химиотерапией по схеме CHOP либо CVP. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 8 циклов лечения, продолжали получать поддерживающую терапию Мабтерой с подкожным или внутривенным введением в соответствии с их первичной рандомизацией.

Также при анализе эффективности по данным исследования SABRINA было продемонстрировано, что переход с внутривенного на подкожный способ введения может быть выполнен без потери эффективности: были показаны сходные результаты по частоте объективного ответа [84,4% ВВ и 90,5% ПК] и полного ответа [29,7% ВВ и 46% ПК], подтверждающие вывод о сопоставимой эффективности. На втором этапе с первичной конечной точкой по эффективности в группы для подкожного и внутривенного введения Мабтеры будут рандомизированы дополнительные пациенты.

Об исследовании SparkThera (BP22333)
SPARKTHERA представляет собой двухэтапное международное исследование Ib фазы, в каком сравниваются лекарственные формы Мабтеры для ПК и ВВ введения исходя из убеждений фармакокинетических параметров и профиля безопасности при проведении поддерживающей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой.Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты 2-ух исследовательских работ, которые проявили, что фиксированная доза продукта Мабтера (ритуксимаб) – 1400 мг – может вводиться подкожно (ПК), что дозволит клиентам проводить меньше времени в мед центрах для получения курса исцеления данным продуктам.

Результаты исследовательских работ показали, что при подкожной инъекции концентрация Мабтеры в крови (фармакокинетические характеристики; ФК) соответствовала аналогичному показателю при стандартном внутривенном внедрении (ВВ). Профили ненужных явлений (НЯ) при подкожной инъекции Мабтеры и внутривенном внедрении Мабтеры были сравнимы; реакции в месте введения продукта почти всегда были легкой либо умеренной степени тяжести.

Не считая того, анализ эффективности, оцениваемой по частоте ответа, показал, что переход от внутривенного к подкожному введению не воздействовал на доказанную эффективность Мабтеры.
В дополнение к этому, в исследовании SparkThera Ib фазы также была достигнута первичная конечная точка по сопоставимости фармакокинетических характеристик Мабтеры (Ctrough) при подкожном и внутривенном внедрении в режиме поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме.

А именно, при внедрении Мабтеры один раз в два месяца, малое отношение концентраций при подкожном/внутривенном внедрении было равно 1,24, а при внедрении Мабтеры раз в три месяца – 1,12.
Готовая к применению подкожная форма позволяет существенно уменьшить время на изготовление фармацевтического средства и функцию введения, что положительно воздействует на внедрение ресурсов мед учреждений благодаря значимой экономии времени персонала.

Первичная конечная точка по сравнимой эффективности (отсутствие наименьшей эффективности) подкожной формы Мабтеры по сопоставлению с внутривенной была выбрана, чтоб гарантировать соответствие избранной дозы подкожной формы стандартной дозе при внутривенном внедрении. Исследование достигнуло собственной первичной конечной точки: было подтверждено, что малая концентрация продукта в течение данного временного интервала введения (Ctrough) при подкожной инъекции Мабтеры не уступала соответственному показателю при внутривенном внедрении (134,6 против 83,1 мкг/мл, соотношение 1,62).

Показания к применению Мабтеры в онкологии включают В-клеточные неходжкинские лимфомы и хронический лимфолейкоз. Продолжаются исследования применения данного препарата при других формах злокачественных лимфопролиферативных заболеваний.

С начала применения Мабтеру получили более 3 миллионов пациентов, из них 2,7 миллиона – в связи со онкогематологическими заболеваниями.
В США, Канаде и Японии препарат Мабтера известен под названием Ритуксан.

Ритуксан распространяется в США совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в остальных странах мира распространением Мабтеры занимается Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, кроме Японии, где препарат распространяют компании Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.
О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: