Рош докладывает об убедительных показателях продаж за первые девять месяцев

15-11-2012

• Реализации Группы выросли на 2% при неизменном обменном курсе (-12% в швейцарских франках; +7% в баксах США), без учета Тамифлю.
• Существенное воздействие курсов зарубежных валют, составившее -13% в связи с повышением курса швейцарского франка; общий объём продаж Группы 31,5 миллиардов. швейцарских франков.

• Реализации фармацевтических препаратов без учёта Тамифлю выросли на 1% (-13% в швейцарских франках; +6% в баксах США), а реализации подразделения Диагностика возросли на 6% (-8% в швейцарских франках; +11% в баксах США).
• Основной вклад занесли главные противоопухолевые препараты Рош – Герцептин (+8%) и Мабтера/Ритуксан (+7%), офтальмологический продукт Луцентис (+26%), продукт для исцеления ревматоидного артрита Актемра (+86%) и направление Проф Диагностики (+9%).

• Успешное начало продаж в США таргетного продукта Зелбораф, используемого при меланоме (самом злокачественном типе рака кожи), и сопутствующего диагностического теста cobas BRAF Mutation Test, после выдачи в августе разрешения Управления по контролю свойства товаров и фармацевтических средств (FDA); получение разрешения в ЕС ожидается в первом квартале 2012 года.
• Совет профессионалов ЕС советует утвердить Авастин для внедрения в первой полосы терапии при раке яичников.

• Положительные результаты в 7 регистрационных исследовательских работах III фазы в течение 9 месяцев текущего года, включая приобретенные в июле новые данные по таргетному продукту пертузумаб, используемому при раке молочной железы.
• Прогноз на 2011 год подтверждён.

Комментируя характеристики Группы в 2011 году сейчас, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван произнес: Постоянные характеристики продаж в 3-ем квартале соответствуют нашим ожиданиям. Мы на верном пути к достижению целей, поставленных на 2011 год.

Успешное начало продаж в США нашего нового фармацевтического продукта Зелбораф для исцеления меланомы и сопутствующего диагностического теста укрепило наше лидирующее положение в области персонализированной медицины. Отличные результаты, достигнутые в этом году в 7 клинических исследовательских работах по новым фармацевтическим продуктам, находящимся на оканчивающих стадиях разработки, ещё более усилили наши перспективы для грядущего роста».

Уверенный рост в течение первых 9 месяцев
Реализации за 1-ые девять месяцев 2011 года при неизменном обменном курсе возросли на 2% (-12% в швейцарских франках; +7% в баксах США); при всем этом не учитываются реализации Тамифлю, которые, как и ожидалось, были значительно ниже, чем в прошедшем году.

Реализации Группы в целом оставались размеренными (-13% в швейцарских франках; +6% в баксах США) на уровне 31,5 миллиардов. швейцарских франков. Характеристики продаж подразделений Фарма и Диагностика отражают устойчивость бизнеса Группы, также воздействие значимого увеличения курса швейцарского франка относительно всех валют, имеющих значение для Рош.

Семь удачных регистрационных исследовательских работ
В течение первых 9 месяцев 2011 года компания Рош сказала о положительных результатах в 7 клинических исследовательских работах; на базе неких из их в 3-ем квартале уже оформлены заявки на регистрацию и получена регистрация:
• Зелбораф, продукт используемый при метастатической меланоме, и сопутствующий диагностический тест cobas BRAF Mutation Test получили разрешение и выведены на рынок в США (разрешение выдано на основании исследовательских работ BRIM2 и BRIM3)
• Тарцева утверждена в ЕС для терапии немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR (на базе исследования EURTAC)
• в США подана заявка на регистрацию продукта висмодегиб для исцеления базальноклеточной карциномы (поддержана плодами исследования ERIVANCE)
• достигнута основная цель регистрационного исследования III фазы по применению пертузумаба при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы (исследование CLEOPATRA)

Рост продаж главных фармацевтических препаратов с лучшими показателями в Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе
Реализации подразделения Фарма, без учёта Тамифлю, выросли на 1% за 1-ые девять месяцев 2011 года.

Рош завершила приобретение компании mtm laboratories, в том числе принадлежащих mtm антител для выявления рака шейки матки. Направление Онкоморфология продолжает выводить на рынок новые антитела, общее их количество в первые девять месяцев текущего года достигло 25.

Информация о новых разработках – основное внимание персонализированной медицине, обеспечивающей достижение результатов
В третьем квартале получено разрешение на два препарата Рош и на две диагностические тест-системы для таргетной терапии рака – это демонстрирует, что компания Рош следует своей стратегии по персонализированной медицине:
• Зелбораф (вемурафениб), созданный для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, зарегистрирован в США (август), тест cobas для определения мутации BRAF, который позволяет выявить пациентов, которым показано лечение препаратом Зелбораф, разрешен в США и получил статус CE mark (август).

• Тарцева (эрлотиниб) – препарат утверждён в ЕС (август) в качестве первой линии терапии для пациентов с различными формами немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ с активирующими мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста).
• Тест на наличие мутации KRAS, применяемый для прогнозирования возможного отсутствия ответа на терапию определенными антителами у пациентов с колоректальным раком, получил маркировку СЕ (июль).

Кроме того, существующие и экспериментальные препараты Группы прошли еще несколько очередных важных регуляторных этапов. В сентябре японские власти одобрили применение Авастина для лечения неоперабельного или рецидивирующего рака молочной железы, а Комитет ЕС по медицинским продуктам для использования у человека рекомендовал одобрить применение Авастина в качестве первой линии терапии при раке яичников.

Маркетинговые меры и введение льготного обеспечения также и в других странах будут и далее расширять доступ пациентов к Актемре/РоАктемре.
• Авастин, применяемый при поздних стадиях колоректального рака, рака молочной железы, лёгкого и почки, также при рецидиве глиобластомы (вид опухоли мозга): ожидаемое снижение продаж данного препарата в США было в главном связано с неопределённостью в отношении его регуляторного статуса и льготного обеспечения препаратом по показанию метастатический рак молочной железы.

Доля Авастина на рынке препаратов, применяемых при раке лёгкого, незначительно выросла, а по всем другим показаниям оставалась стабильной. Более низкие показатели продаж в Европе отражают влияние предпринятых мер по экономии, которые касаются всех продуктов, также менее широкого использования при раке молочной железы.

Реализации выросли во всех регионах, при всем этом больший рост наблюдался в Азиатско-Тихоокеанском регионе (+17%). Данные характеристики достигнуты благодаря значительному спросу на иммунохимические продукты в целом и, а именно, результатам деятельности подразделения в Китае, где реализации возросли на 25%.

В 3-ем квартале Диагностика вывела 17 новых товаров на главных рынках.
Данные по лебрикизумабу были также опубликованы в крупных американских медицинских журналах; исследования III фазы по данному соединению планируется начать сначала 2012 года.

В третьем квартале также представлены клинические данные из программ по дальнейшему развитию новых показаний или лекарственных форм для ключевых зарегистрированных лекарственных препаратов. В июле компания Chugai объявила о положительных результатах клинических исследований III фазы по изучению новой лекарственной формы для подкожного введения препарата Актемра, применяемого у пациентов с ревматоидным артритом; эффективность данной формы оказалась не меньше эффективности существующей формы данного препарата, созданной для внутривенного введения.

В сентябре компания Рош сообщила о положительных результатах III фазы по Авастину в комбинации с химиотерапией на основе пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии при распространённом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого (исследование AVAPERL). Ожидается, что в 2011 году реализации подразделения Диагностика опять будут расти значительно резвее рынка благодаря предстоящему выведению на рынок новых товаров по всем фронтам деятельности.

Невзирая на более сложные условия и введение акцизного налога в США, благодаря продолжающимся мерам по экономии и увеличению производительности, цель Группы Рош по показателю дохода в расчёте на акцию (Core EPS) за 2011 год составляет приблизительно 10% при неизменном обменном курсе. Рош хочет обеспечить повышение дивидендов в согласовании с ростом дохода в расчёте на акцию, как минимум будет сохранён прошлогодний уровень дивидендов в швейцарских франках.

Характеристики продаж главных препаратов
• Мабтера/Ритуксан, продукт, используемый при неходжкинских лимфомах (НХЛ), приобретенном лимфолейкозе (ХЛЛ) и ревматоидном артрите (РА): устойчивый рост в онкологическом секторе был связан с насыщенной работой по новенькому показанию — первой полосы терапии при фолликулярной лимфоме в Европе и США, и продолжающимся освоением показания при ХЛЛ. В секторе РА на рост продаж продолжало оказывать влияние расширение внедрения продукта Мабтера/Ритуксан у пациентов с неадекватным ответом на исцеление одним и поболее ингибитором фактора некроза опухоли и сокращение интервалов меж повторными курсами терапии.

• Герцептин, используемый при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом (распространённом) раке желудка: устойчивый рост продаж на уровне двузначных чисел в Международном регионе и Стране восходящего солнца, и рост в спектре конкретных чисел в США и Западной Европе. Рост обеспечен за счет расширения доступа в развивающихся странах, роста тестирования на статус HER2 и продолжающимся спросом, связанным с применением при HER2-положительном раке желудка.

• Луцентис, продукт, используемый для исцеления увлажненной формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ) и отека макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС): длился выраженный рост продаж в США за счет расширения рынка ВДМ и нового показания к применению при ОВС. Размещенные результаты исследования CATT (Comparisons of Age-related macular degeneration Treatments Trial), в каком Луцентис сравнивался с Авастином при применении последнего по незарегистрированному показанию у пациентов с увлажненной ВДМ, имели ограниченное воздействие на рост продаж продукта в США.

• Актемра/РоАктемра, продукт, используемый для исцеления ревматоидного артрита и системного варианта ювенильного идиопатического артрита: по всем одобренным показаниям наблюдался устойчивый спрос. Основным источником роста остаются США, где доля Актемры на рынке продолжает увеличиваться, значительный вклад внесли также Западная Европа, Япония и Латинская Америка.

В Стране восходящего солнца понижение продаж на 2%, без учёта Тамифлю, было связано, сначала, с последствиями разрушительного землетрясения в марте.
Подразделение Диагностика продолжает опережать темпы роста мирового рынка

Реализации подразделения Диагностика продолжают расти резвее, чем глобальный рынок лабораторной диагностики, рост составил 6% при неизменном обменном курсе (-8% в швейцарских франках, +11% в баксах США). Больших характеристик роста достигнули направление Проф диагностика (+9%), благодаря продолжающемуся значительному росту в области иммунохимической диагностики и расширению портфолио установленного оборудования, также направление Онкоморфология (+15%).

В августе компанией Рош поданы в ЕС дополнительные заявки на получение разрешения на применение Авастина при рецидивирующем раке яичников, а в первом квартале 2012 года планируется подать заявку на получение разрешения по данному показанию в США. Кроме этого, в сентябре Genentech подала заявку в США на получение разрешения на применение висмодегиба (RG3616) при распространённой базальноклеточной карциноме.

Положительные результаты клинических исследований по ключевым экспериментальным препаратам
В третьем квартале достигнута основная цель в регистрационном исследовании III фазы по применению экспериментального препарата пертузумаб при HER2-положительном раке молочной железы (CLEOPATRA), а в сентябре на Европейском междисциплинарном онкологическом конгрессе были представлены многообещающие данные II фазы (TDM4450g) по подтверждению концепции по применению трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2-положительном раке молочной железы.

Также в сентябре на конгрессе Европейского респираторного общества были представлены положительные результаты II фазы по подтверждению концепции (исследование MILLY) применения соединения лебрикизумаб для терапии астмы. Являясь ведущим препаратом пегилированного интерферона, Пегасис обладает хорошими возможностями для того, чтобы стать основой тройной комбинированной терапии.

В соответствии со стратегическим соглашением, Рош и Мерк начали первое в серии клиническое исследование с целью изучить новые комбинации утверждённых и экспериментальных лекарственных средств для лечения хронического гепатита С. Кроме того, вскоре планируется начать второй этап исследования II фазы (DYNAMO 1), в каком будет оцениваться применение комбинации мерицитабина, препарата Виктрелис компании Мерк, препаратов Пегасис и рибавирин в отношении пациентов, у каких отсутствовал ответ на предшествующую терапию.
Основные факторы роста продаж по направлениям бизнеса
• Профессиональная диагностика: Значительное увеличение продаж было достигнуто благодаря опережающим темпы роста мирового рынка продажам продукции для иммунохимических исследований (+13%) и клинической химии (+6%), также увеличению продаж продуктов для мониторинга коагуляции (+14%).

• В третьем квартале 2011 года в первую фазу разработки вступили семь проектов, во II фазу – два, а в III фазу – три проекта.
• В третьем квартале были прекращены: один проект, находившийся во II фазе и один – в III фазе (Актемра/РоАктемра при анкилозирующем спондилите).

• Молекулярная диагностика: Лидерами продаж оставались тест-системы компании Рош для определения вирусной нагрузки ВИЧ и ВПЧ (+3%). Вывод на рынок теста на ВИЧ был успешным; Рош выиграла важнейший тендер по проведению скрининга женщин на рак шейки матки в Швеции, которая стала первой страной в Европе, где стартовал пилотный проект по первичному тестированию на ВПЧ.

Кроме этого, Рош подписала контракт с LabCorp, чтобы сделать недавно зарегистрированный тест на мутацию BRAF при меланоме доступным для пациентов в США.
• Прикладные науки: На продажи продолжали влиять снижение тестирования на вирус гриппа H1N1, наблюдающееся год за годом, усиление конкуренции в области секвенирования генома и остающееся на прежнем уровне финансирование исследований.

В направлении бизнеса Custom Biotech, предлагающего специальные биохимические реагенты для промышленного применения, продолжился значительный рост (+ 12%).
• Онкоморфология: Темпы роста продаж существенно опережали темпы роста мирового рынка и вновь основной вклад внесли продукты по окрашиванию тканей (+15%).

С учётом Тамифлю реализации снизились на 1% при неизменном обменном курсе (-14% в швейцарских франках; +4% в баксах США) до 24,4 миллиардов. швейцарских франков. Реализации отражают устойчивый рост продаж большинства главных препаратов, включая не так давно выведенные на рынок.

Отрицательное воздействие на реализации заключалось в ожидаемом понижении продаж препаратов Авастин (в связи с неопределённостью в отношении показания «метастатический рак молочной железы» в США), Тамифлю, Бонвива/Бонива и Селлсепт и продолжающемся конкурентноспособном давлении на франшизу Неорекормон/ Эпогин.
Что касается отдельных регионов, 1%-й рост продаж лекарственных препаратов в США достигнут, в главном, благодаря спросу на Луцентис, Мабтеру и Актемру.

Реализации в Западной Европе снизилась на 4%, сначала из-за муниципальных мер по сокращению расходов. Без учёта Тамифлю реализации в международном регионе выросли на 6%, чему содействовало повышение спроса на главные продукты в отдельных странах Латинской Америки и Тихоокеанского региона, в особенности в Китае (+28%), Венесуэле (+88%) и Бразилии (+16%).

Хороший рост в Международном регионе (+9%), отражает значительный спрос на Авастин по показанию «колоректальный рак», в том числе значительный спрос в Китае с момента начала продаж препарата в этой стране в октябре прошлого года.
• Пегасис, применяемый для лечения гепатитов В и С: несмотря на то, что продажи за девять месяцев упали в целом на 5%, в третьем квартале было зафиксировано возобновление роста продаж в США (+15% по сравнению с 3 кварталом 2010 года), где посреди 2011 года были выведены на рынок два новых препарата прямого действия против вируса гепатита С. Новые лекарственные средства созданы для применения совместно с пегилированным интерфероном и рибавирином (режим, известный как тройная комбинированная терапия).Группа Рош вновь признана самой устойчивой в мире компанией в сфере здравоохранения

В сентябре компания Рош 3-ий год попорядку названа суперлидером сектора здравоохранения согласно индексу стойкости Доу-Джонса (DJSI). Высочайшая позиция посреди ведущих и нацеленных на устойчивое развитие компаний в сфере здравоохранения, отражает ответственное отношение компании Рош к своим сотрудникам, обществу и окружающей среде, и позиционирует Рош как мирового фаворита в области устойчивых бизнес-практик.

Прогноз на весь год доказан
Основываясь на положительных показателях продаж за 9 месяцев, Рош подтверждает собственный годичный прогноз на 2011 год.

Исключая неожиданные происшествия, ожидается, что реализации Группы и подразделения Фарма (без учёта Тамифлю) будут расти на уровне начала спектра конкретных чисел при неизменном обменном курсе, что отражает воздействие реформы здравоохранения в США и мер по экономии расходов на здравоохранение в Европе. Таким макаром, реализации подразделения Фарма будут расти в согласовании с ростом рынка в целом.

Сначала октября было объявлено, что исследование III фазы AVEREL, в каком оценивалось добавление Авастина к комбинации Герцептина и химиотерапии, применяемой для женщин с местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, по оценке исследователей не достигли статистической значимости по улучшению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). По оценке Независимого комитета увеличение ВБП было значимым, но навряд ли оно будет достаточным для удовлетворения нормативных требований при регистрации.

У компании Рош имеются экспериментальные препараты в последней стадии разработки против данного агрессивного заболевания, включая пертузумаб и T–DM1 (см. выше).
Портфолио клинических разработок (исследования I-III фазы и регистрация) по состоянию на 30 сентября 2011 года:
• 73 новых молекулярных субстанций и 41 дополнительное показание.

• Диабет: В продажах лидировали как новое поколение глюкометров Акку-Чек, так и система Акку-Чек Комбо, объединяющая внутри себя прибор для измерения уровня сахара крови и инсулиновую помпу. Первым шагом в продвижении этих продуктов на американский рынок стало разрешение, выданное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США на тест-полоски Акку-Чек Авива Плюс, которые исключают интерференции с мальтозой.

Эти тест-полоски также были зарегистрированы в Японии для работы с приборами Акку-Чек Авива и Акку-Чек Компакт.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: