Российская философия GMP

25-09-2013

Законом «Об воззвании фармацевтических средств» был установлен срок перехода русских фармпроизводителей на эталон GMP — 1 января 2014 года.По данным Минздравсоцразвития, на сегодня в нашей стране более 400 предприятий имеют лицензии на производство фармацевтических препаратов. Однако по различным оценкам лишь порядка на 30-ти из них производство организовано в соответствии с международными стандартами.

Причём среди представителей российских фармпроизводителей бытует мнение, что переход на GMP, модернизация производства, обойдётся одному предприятию, выпускающего более 300 млн. упаковок в год, примерно в $20-30 млн.
Сейчас эти эталоны законодательно признаны и приняты в США, Англии, странах Евросоюза, Иране, Южной Африки и т.д.

В Рф же о GMP заговорили только сначала 90-х годов. Но пробы гармонизации работы российскей лекарственной отрасли с международными эталонами пока не увенчались фуррором.

Даже до настоящего времени эти эталоны, утверждённые постановлением Госстандарта Рф в 2009 году, носят только рекомендательный нрав. Что все-таки необходимо для внедрения GMP в практическую деятельность в Рф?

Геннадий Пяцкий, директор по производству «АстраЗенека Россия»: «GMP – это документ, который должен быть встроен во всю систему здравоохранения. Сам по для себя он теряет смысл.

Для того, чтоб эти эталоны работали, нужно во-1-х, выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д.Геннадий Пяцкий: «GMP внедряет лучшие производственные практики, обеспечивающие минимизацию всех рисков, связанных с возможным несоответствием выпускаемой продукции параметрам качества, эффективности и безопасности. И как любая система выступает инструментом обеспечения этих параметров, но не их гарантом».

О компании «АстраЗенека»
AstraZeneca является международной, инновационной биофармацевтической компанией нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов.

Так ли нужно GMP и во сколько обойдётся переход на международные эталоны русским производителям? Данная тема легла в базу еще одного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».

GMP (good manufacturing practice — «надлежащая производственная практика»), представляет собой свод правил, регламентирующих весь цикл производства фармацевтических средств: от выбора поставщиков, обучения персонала и обеспечения свойства на каждом шаге до упаковки и транспортировки продукта. Этот термин был в первый раз введен в 1963 году в США, а в 1968 году Глобальная организация здравоохранения разработала интернациональный вариант GMP.Геннадий Пяцкий: «Огромные» инвестиции для перехода на международные стандарты не нужны.

GMP – это, сначала, системный, основанный на анализе рисков подход к оптимизации производства в интересах качества, безопасности и эффективности выпускаемой продукции. И нужно уметь оценить эти риски.

Так, нет необходимости перестраивать завод, если производитель может доказать, что существующие мощности позволяют выпускать безопасную, эффективную и качественную продукцию. Ее также нет, если производитель может привести уже существующие процессы в соответствие со стандартами GMP.

Например, на нашем заводе в Швеции в Сёдертелье сотрудники могут заносить в зону отбора проб материал на деревянном поддоне, что недопустимо в России. Почему?

Специалистами просто-напросто были «отвалидированы» воздушные потоки, т.е. было доказано, что при существующем воздушном потоке никакие загрязнения в продукт попасть не могут».
Это одновременно и экспертное мнение, и живой диалог.

Сотрудники нашей компании расскажут вам подробно об основных трендах фармацевтического рынка, о последних достижениях в области R&D, также ответят на интересующие вас вопросы. Наша основная задача – познакомить вас с историей и практикой конкретного вопроса в рамках конкретной темы.

Не считая того, Наша родина должна присоединиться к Конвенции по лекарственным исследованиям (PIC) и Интернациональной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH). Нужно также ввести в жизнь подобающую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации.

Когда в Рф появятся эти условия, тогда появится и GMP: не только лишь «книжка», ГОСТ, да и GMP как философия, потребность страны и общества контролировать производителей лекарственных средств, медицинского оборудования, пищевой продукции».
Ежегодные инвестиции компании в R&D составляют более 4 млрд. долларов.

Являясь лидером в сфере инновационных лекарственных средств, применяемых при желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, неврологических, дыхательных, воспалительных, онкологических и инфекционных заболеваниях, AstraZeneca получила в 2009 году общемировой доход в размере $32.8 млрд.
Подробнее www.astrazeneca.ru, www.astrazeneca.com

О пресс-клубе «AZбука фармации»
Пресс-клуб «AZбука фармации» — это площадка, предназначенная для неформального общения журналистского сообщества и экспертов фармацевтического рынка.

Каждое заседание пресс-клуба – это встреча, посвящённая наиболее актуальным темам российского фармацевтического рынка будь то клинические исследования, патентная защита или GMP.В целом же GMP-система обеспечивает совокупность таких параметров лекарств, как качество, эффективность и их безопасность. Однако нужно понимать, что введение этого стандарта не является 100%-й гарантией того, что при производстве препаратов не будет допущено брака.

Наличие же на предприятиях стандарта GMP позволяет эти риски значительно минимизировать.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: