Российский противоопухолевый препарат испытают в США

Управление по продуктам и лекарствам предоставило статус орфанного продукту санкт-петербургской компании «Фармсинтез» Virexxa, пишут «Ведомости».

2-ая фаза клинических исследовательских работ русского лекарства, созданного для исцеления нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия, будет проводиться на местности США.
В результате производитель счел возможным начать клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока – уже в 2011 году.

На 2011 год также запланировано начало клинических исследований Virexxa в Европе.
По данным «Ведомостей», разработка Virexxa обошлась компании «Фармсинтез» в 3 миллиона долларов.

Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений в размере 2,4 миллиона долларов.
Клинические исследования, необходимые для регистрации Virexxa в США, не завершены. Однако компания «Фармсинтез» получила санкцию на их проведение на территории США.

Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических исследований, задачей которой является оценка безопасности и эффективности, также определение оптимальной дозировки препарата.
Как отмечается в пресс-релизе «Фармсинтеза», статус орфанного лекарства позволяет компании рассчитывать на 50-процентную компенсацию затрат на клинические исследования в США.Статус орфанного продукта был присвоен Virexxa на основании заключения, выданного южноамериканским Комитетом по орфанным лекарствам.

По словам русского профессионала Давида Мелик-Гусейнова Virexxa является первым русским продуктам, получившим соответственное признание в США.
Орфанными признаются в США лекарства от редчайших заболеваний, с распространенностью менее 50 тысяч случаев в год.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Понижение риска развития раковых опухолей — Nitro FX из нони или прием малых доз аспирина
27-11-2013

Придуманный более 110 годов назад аспирин, который также известен как ацетилсалициловая кислота,...

Philips и Технологический Институт Эйндховена разработали высокоэффективный способ измерения и визуализации доставки
25-02-2013

Эйндховен, Нидерланды - Компания Royal Philips Electronics (NYSE: PHG, AEX: PHI) и Технологический...

Специалисты предупреждают: популярная в салонах красоты процедура может вызывать рак
08-11-2013

Средства, использующиеся в процессе процедуры, которая помогает усмирить непослушливые кучерявые...

Разработан портативный магнитно-резонансный сканер для диагностики рака
10-10-2012

Южноамериканские ученые разработали подключаемый к телефону портативный магнитно-резонансный...

Трехмерная съемка заменит биопсию в диагностике рака
08-11-2013

Ученым из института Рочестера в Нью-Йорке удалось создать эталон систем, которая при диагностике...